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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia preliminare dell'HMPL-523 in soggetti adulti con trombocitopenia immune (ITP)

10 settembre 2025 aggiornato da: Hutchmed

Uno studio multicentrico di fase 1b per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di HMPL-523, un inibitore di Syk, in soggetti adulti con trombocitopenia immune

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'HMPL-523 in soggetti adulti con ITP.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di Fase 1b, in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare dell'HMPL-523 in soggetti adulti con ITP primaria diagnosticata almeno 3 mesi prima dell'arruolamento o della randomizzazione.

Nella fase di aumento della dose (Parte 1), i soggetti riceveranno uno dei 3 livelli di dose di HMPL-523 per determinare la dose raccomandata di HMPL-523 per la fase di ottimizzazione della dose randomizzata (Parte 2).

Alla fine della Parte 1, verranno selezionati 2 livelli di dose da utilizzare nella fase di ottimizzazione della dose (Parte 2) dello studio. Nella Parte 2 dello studio, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 tra i 2 livelli di dose per comprendere meglio la relazione esposizione/efficacia/tossicità.

Alla fine della Parte 2, la dose raccomandata per la Fase 3 (RP3D) di HMPL-523 sarà determinata sulla base dei dati di sicurezza, efficacia e farmacocinetica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Canberra, Australia
        • Canberra Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia
        • The Perth Blood Institute (PBI) Hollywood Specialist Centre
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite University
      • Düsseldorf, Germania, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf
      • Göttingen, Germania
        • UMG Gottingen Hämatologie
      • Lübeck, Germania
        • University Hospital of Schleswig-Holstein, Department of Haematology and Oncology
  • Norvegia
      • Grålum, Norvegia, 1714
        • Sykehuset Ostfold Kalnes (fosta) / Osfold Hospital Trust (MSL)
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar Barcelona
      • Burgos, Spagna, 09001
        • University de Burgos
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón Madrid
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • Childrens Hospital of California
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Taussig Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington (UW) Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti possono essere arruolati in questo studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Soggetti adulti maschi o femmine di età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi di ITP, con una durata della malattia di almeno 3 mesi prima della randomizzazione o dell'arruolamento
  3. Intolleranza o risposta insufficiente o recidiva dopo almeno 1 precedente trattamento di PTI (esclusa splenectomia)
  4. Risposta (definita come raggiungimento di una conta piastrinica ≥ 50 × 109/L) ad almeno 1 precedente terapia per PTI (inclusa la splenectomia)
  5. Funzionalità ematologica, epatica e renale adeguata

Criteri di esclusione:

I soggetti non sono idonei all'arruolamento in questo studio se viene soddisfatto uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  1. Evidenza della presenza di cause secondarie di ITP
  2. Emorragia clinicamente grave che richiede un immediato aggiustamento delle piastrine
  3. Anamnesi nota di trapianto di organi vitali o trapianto di cellule staminali emopoietiche o terapia con cellule T con recettore dell'antigene chimerico (CAR-T)
  4. Splenectomia entro 12 settimane prima dell'arruolamento
  5. Presenza di tumore maligno attivo a meno che non sia ritenuto curato con un trattamento adeguato.
  6. Anamnesi di grave malattia cardiovascolare: intervallo QT corretto (QTcF) ≥ 450 ms
  7. Ipertensione incontrollata
  8. Non essere idoneo a partecipare a questo studio come considerato dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
La Parte 1 consisterà nei seguenti 3 livelli di dose: 300, 400 e 500 mg una volta al giorno (QD).
Droga: HMPL-523
Inibitore di Syk
Altri nomi:
  • sovleplenib
Sperimentale: Fase di ottimizzazione della dose
Nella parte 2 i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 tra i 2 livelli di dose selezionati alla fine della parte 1.
Droga: HMPL-523
Inibitore di Syk
Altri nomi:
  • sovleplenib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità dell'HMPL-523 in soggetti adulti con ITP primaria
Lasso di tempo: settimana 1 - settimana 24
Calcolato come numero e incidenza percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA).
settimana 1 - settimana 24
Tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: settimana 1 - settimana 4
Definito come un evento avverso avverso che soddisfa i criteri di tossicità dose-limitante (DLT) definiti dal protocollo durante la finestra di valutazione DLT (primi 28 giorni), a meno che non sia chiaramente correlato ai farmaci ITP.
settimana 1 - settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione plasmatica massima del farmaco)
Lasso di tempo: settimana 1 e settimana 3
Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti per determinare la concentrazione plasmatica massima del farmaco di HMPL-523 e del metabolita M
settimana 1 e settimana 3
AUCtau (area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio)
Lasso di tempo: settimana 1 e settimana 3
Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti per determinare l'area sotto la curva concentrazione-tempo nel corso di intervalli di dosaggio periodici per HMPL-523 e metabolita M1
settimana 1 e settimana 3
Tmax (tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica del farmaco)
Lasso di tempo: settimana 1 e settimana 3
Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti per determinare il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima di HMPL-523 e del metabolita M1
settimana 1 e settimana 3
Cmin (concentrazione minima del farmaco nel plasma)
Lasso di tempo: settimana 1 - settimana 20
Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti per determinare la concentrazione plasmatica minima di HMPL-523 e del metabolita M1
settimana 1 - settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchmed

Investigatori

  • Direttore dello studio: William Schelman, MD, PhD, Hutchmed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-523-GLOB1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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