Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van HMPL-523 bij volwassen proefpersonen met immuuntrombocytopenie (ITP)

18 april 2024 bijgewerkt door: Hutchmed

Een multicenter, fase 1b-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van HMPL-523, een Syk-remmer, te evalueren bij volwassen proefpersonen met immuuntrombocytopenie

Dit is een open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van HMPL-523 bij volwassen proefpersonen met ITP te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase 1b, open-label, multicenter, eenarmige studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van HMPL-523 te evalueren bij volwassen proefpersonen bij wie primaire ITP werd gediagnosticeerd ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving of randomisatie.

In de dosisescalatiefase (deel 1) ontvangen proefpersonen een van de 3 dosisniveaus van HMPL-523 om de aanbevolen dosis HMPL-523 te bepalen voor de fase van gerandomiseerde dosisoptimalisatie (deel 2).

Aan het einde van deel 1 zullen twee dosisniveaus worden geselecteerd voor gebruik in de dosisoptimalisatiefase (deel 2) van het onderzoek. In deel 2 van het onderzoek worden proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tussen de 2 dosisniveaus om de relatie tussen blootstelling, werkzaamheid en toxiciteit beter te begrijpen.

Aan het einde van Deel 2 zal de Aanbevolen Fase 3-dosis (RP3D) van HMPL-523 worden bepaald op basis van de veiligheids-, werkzaamheids- en PK-gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië
        • Nog niet aan het werven
        • Peninsula Private Hospital
        • Contact:
          • Huy Tran, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huy Tran, MD
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australië
        • Nog niet aan het werven
        • The Perth Blood Institute (PBI) Hollywood Specialist Centre
        • Contact:
          • Ross Baker, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ross Baker, MD
  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40479
        • Nog niet aan het werven
        • Marien Hospital Dusseldorf
        • Contact:
          • Stefanie Groepper, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefanie Groepper, MD
  • Noorwegen
      • Grålum, Noorwegen, 1714
        • Nog niet aan het werven
        • Sykehuset Ostfold Kalnes (fosta) / Osfold Hospital Trust (MSL)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Waleed Ghanima, MD
        • Contact:
          • Waleed Ghanima, MD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • David Ferreiras, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Ferreiras, MD
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital del Mar Barcelona
        • Contact:
          • Blanca Gonzalez, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Blanca Gonzalez, MD
      • Burgos, Spanje, 09001
        • Nog niet aan het werven
        • University de Burgos
        • Contact:
          • Jose Gonzalez Lopez, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Gonzalez Lopez, MD
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Nog niet aan het werven
        • Clinica Universidad De Navarra
        • Contact:
          • Carlos Garcia Grande, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Garcia Grande, MD
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Infanta Leonor
        • Contact:
          • Angeles Foncillas, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angeles Foncillas, MD
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Gregorio Maranon Madrid
        • Contact:
          • Cristina Izquierdo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Izquierdo, MD
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Nog niet aan het werven
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
          • Pilar Llamas Sillero, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pilar Llamas Sillero, MD
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Morales Meseguer
        • Contact:
          • Maria Lozano, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Lozano, MD
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Werving
        • Center for Cancer and Blood Disorders
        • Contact:
          • Ralph V Boccia, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ralph V Boccia, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Nog niet aan het werven
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • David J Kuter, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • David J Kuter, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Nog niet aan het werven
        • Taussig Cancer Institute
        • Contact:
          • Alan Lichtin, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Lichtin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen kunnen alleen aan dit onderzoek deelnemen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar oud
  2. Diagnose van ITP, met een ziekteduur van minimaal 3 maanden voorafgaand aan randomisatie of inclusie
  3. Intolerantie of onvoldoende respons of recidief na minstens 1 eerdere ITP-behandeling (exclusief splenectomie)
  4. Respons (gedefinieerd als het bereiken van een aantal bloedplaatjes ≥50 × 109/l) op ten minste één eerdere ITP-therapie (inclusief splenectomie)
  5. Adequate hematologische, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  1. Bewijs van de aanwezigheid van secundaire oorzaken van ITP
  2. Klinisch ernstige bloeding die onmiddellijke aanpassing van de bloedplaatjes vereist
  3. Bekende voorgeschiedenis van transplantatie van vitale organen of hematopoëtische stamceltransplantatie of chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T)
  4. Splenectomie binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving
  5. Aanwezigheid van actieve maligniteit, tenzij genezen wordt geacht door adequate behandeling.
  6. Voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten gecorrigeerd QT-interval (QTcF) ≥450 ms
  7. Ongecontroleerde hypertensie
  8. Ongeschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek, zoals de onderzoekers menen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie
Deel 1 zal bestaan ​​uit de volgende 3 dosisniveaus: 300, 400 en 500 mg eenmaal daags (QD).
Geneesmiddel: HMPL-523
Syk-remmer
Experimenteel: Fase van dosisoptimalisatie
In deel 2 worden proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tussen de 2 dosisniveaus die aan het einde van deel 1 zijn geselecteerd.
Geneesmiddel: HMPL-523
Syk-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van HMPL-523 bij volwassen proefpersonen met primaire ITP
Tijdsspanne: week 1 - week 24
Berekend als het aantal en procent van de incidentie van deelnemers die bijwerkingen ervaren.
week 1 - week 24
Dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: week 1 - week 4
Gedefinieerd als een bijwerking die voldoet aan de in het protocol gedefinieerde Dose Limiting Toxicities (DLT)-criteria tijdens het DLT-beoordelingsvenster (eerste 28 dagen), tenzij er duidelijk geen verband is met ITP-geneesmiddelen.
week 1 - week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax (maximale plasmaconcentratie van geneesmiddel)
Tijdsspanne: week 1 en week 3
Van alle patiënten zullen bloedmonsters worden afgenomen om de maximale plasmaconcentratie van HMPL-523 en metaboliet M te bepalen
week 1 en week 3
AUCtau (gebied onder de concentratie-tijdcurve over een doseringsinterval)
Tijdsspanne: week 1 en week 3
Van alle patiënten zullen bloedmonsters worden afgenomen om het gebied onder de concentratie-tijdcurve over periodieke doseringsintervallen voor HMPL-523 en metaboliet M1 te bepalen.
week 1 en week 3
Tmax (tijd om de maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel te bereiken)
Tijdsspanne: week 1 en week 3
Van alle patiënten zullen bloedmonsters worden afgenomen om te bepalen hoe lang het duurt voordat de maximale plasmaconcentratie van HMPL-523 en metaboliet M1 wordt bereikt.
week 1 en week 3
Cmin (minimale plasmaconcentratie van geneesmiddel)
Tijdsspanne: week 1 - week 20
Van alle patiënten zullen bloedmonsters worden afgenomen om de minimale plasmaconcentratie van HMPL-523 en metaboliet M1 te bepalen
week 1 - week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hutchmed

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vijay Jayaprakash, MD, PhD, Hutchmed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-523-GLOB1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HMPL-523

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren