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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von HMPL-523 bei erwachsenen Patienten mit Immunthrombozytopenie (ITP)

10. September 2025 aktualisiert von: Hutchmed

Eine multizentrische Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von HMPL-523, einem Syk-Inhibitor, bei erwachsenen Probanden mit Immunthrombozytopenie

Dies ist eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von HMPL-523 bei erwachsenen Probanden mit ITP.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische, einarmige Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von HMPL-523 bei erwachsenen Probanden mit primärer ITP, die mindestens 3 Monate vor der Einschreibung oder Randomisierung diagnostiziert wurde.

In der Dosissteigerungsphase (Teil 1) erhalten die Probanden eine von drei Dosisstufen von HMPL-523, um die empfohlene Dosis von HMPL-523 für die randomisierte Dosisoptimierungsphase (Teil 2) zu bestimmen.

Am Ende von Teil 1 werden zwei Dosisstufen ausgewählt, die in der Dosisoptimierungsphase (Teil 2) der Studie verwendet werden. In Teil 2 der Studie werden die Probanden im Verhältnis 1:1 zwischen den beiden Dosisstufen randomisiert, um die Beziehung zwischen Exposition, Wirksamkeit und Toxizität besser zu verstehen.

Am Ende von Teil 2 wird die empfohlene Phase-3-Dosis (RP3D) von HMPL-523 auf der Grundlage der Sicherheits-, Wirksamkeits- und PK-Daten bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Canberra, Australien
        • Canberra Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien
        • The Perth Blood Institute (PBI) Hollywood Specialist Centre
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite University
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf
      • Göttingen, Deutschland
        • UMG Gottingen Hämatologie
      • Lübeck, Deutschland
        • University Hospital of Schleswig-Holstein, Department of Haematology and Oncology
  • Norwegen
      • Grålum, Norwegen, 1714
        • Sykehuset Ostfold Kalnes (fosta) / Osfold Hospital Trust (MSL)
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar Barcelona
      • Burgos, Spanien, 09001
        • University de Burgos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón Madrid
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Childrens Hospital of California
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Taussig Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington (UW) Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden können nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erwachsene männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
  2. Diagnose einer ITP mit einer Krankheitsdauer von mindestens 3 Monaten vor der Randomisierung oder Einschreibung
  3. Unverträglichkeit oder unzureichendes Ansprechen oder Wiederauftreten nach mindestens einer vorherigen ITP-Behandlung (ausgenommen Splenektomie)
  4. Ansprechen (definiert als Erreichen einer Thrombozytenzahl ≥50 × 109/l) auf mindestens eine vorherige ITP-Therapie (einschließlich Splenektomie)
  5. Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

Probanden können nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Hinweise auf das Vorliegen sekundärer ITP-Ursachen
  2. Klinisch schwerwiegende Blutung, die eine sofortige Anpassung der Blutplättchen erfordert
  3. Bekannte Vorgeschichte einer lebenswichtigen Organtransplantation oder einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder einer Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T).
  4. Splenektomie innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung
  5. Vorliegen einer aktiven bösartigen Erkrankung, sofern diese nicht durch eine angemessene Behandlung geheilt wird.
  6. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Anamnese, korrigiertes QT-Intervall (QTcF) ≥450 ms
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck
  8. Nach Ansicht der Forscher ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Teil 1 besteht aus den folgenden 3 Dosisstufen: 300, 400 und 500 mg einmal täglich (QD).
Arzneimittel: HMPL-523
Syk-Inhibitor
Andere Namen:
  • sovleplenib
Experimental: Phase der Dosisoptimierung
In Teil 2 werden die Probanden im Verhältnis 1:1 zwischen den beiden am Ende von Teil 1 ausgewählten Dosisstufen randomisiert.
Arzneimittel: HMPL-523
Syk-Inhibitor
Andere Namen:
  • sovleplenib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von HMPL-523 bei erwachsenen Probanden mit primärer ITP
Zeitfenster: Woche 1 – Woche 24
Berechnet als Anzahl und prozentuale Inzidenz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten.
Woche 1 – Woche 24
Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: Woche 1 – Woche 4
Definiert als unerwünschtes Ereignis UE, das während des DLT-Bewertungsfensters (erste 28 Tage) die im Protokoll definierten Kriterien für dosislimitierende Toxizitäten (DLT) erfüllt, es sei denn, es steht eindeutig in keinem Zusammenhang mit ITP-Medikamenten.
Woche 1 – Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax (maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 3
Von allen Patienten werden Blutproben entnommen, um die maximale Plasmakonzentration von HMPL-523 und Metabolit M zu bestimmen
Woche 1 und Woche 3
AUCtau (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 3
Von allen Patienten werden Blutproben entnommen, um die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über periodische Dosierungsintervalle für HMPL-523 und den Metaboliten M1 zu bestimmen
Woche 1 und Woche 3
Tmax (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 3
Von allen Patienten werden Blutproben entnommen, um die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von HMPL-523 und Metabolit M1 zu bestimmen
Woche 1 und Woche 3
Cmin (minimale Wirkstoffkonzentration im Plasma)
Zeitfenster: Woche 1 - Woche 20
Von allen Patienten werden Blutproben entnommen, um die minimale Plasmakonzentration von HMPL-523 und dem Metaboliten M1 zu bestimmen
Woche 1 - Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchmed

Ermittler

  • Studienleiter: William Schelman, MD, PhD, Hutchmed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-523-GLOB1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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