Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и предварительная эффективность HMPL-523 у взрослых субъектов с иммунной тромбоцитопенией (ИТП)

10 сентября 2025 г. обновлено: Hutchmed

Многоцентровое исследование фазы 1b для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности HMPL-523, ингибитора Syk, у взрослых субъектов с иммунной тромбоцитопенией

Это открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности HMPL-523 у взрослых пациентов с ИТП.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое многоцентровое исследование фазы 1b, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности HMPL-523 у взрослых субъектов с первичной ИТП, диагностированной не менее чем за 3 месяца до включения или рандомизации.

На этапе повышения дозы (Часть 1) субъекты получат один из 3 уровней дозы HMPL-523 для определения рекомендуемой дозы HMPL-523 для рандомизированного этапа оптимизации дозы (Часть 2).

В конце Части 1 будут выбраны два уровня дозы для использования на этапе оптимизации дозы (Часть 2) исследования. Во второй части исследования субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 между двумя уровнями дозы, чтобы лучше понять взаимосвязь воздействие/эффективность/токсичность.

В конце части 2 рекомендуемая доза HMPL-523 для фазы 3 (RP3D) будет определена на основе данных о безопасности, эффективности и фармакокинетике.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Royal Adelaide Hospital
      • Canberra, Австралия
        • Canberra Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Австралия
        • The Perth Blood Institute (PBI) Hollywood Specialist Centre
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite University
      • Düsseldorf, Германия, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Göttingen, Германия
        • UMG Gottingen Hämatologie
      • Lübeck, Германия
        • University Hospital of Schleswig-Holstein, Department of Haematology and Oncology
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar Barcelona
      • Burgos, Испания, 09001
        • University de Burgos
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón Madrid
      • Murcia, Испания, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
  • Норвегия
      • Grålum, Норвегия, 1714
        • Sykehuset Ostfold Kalnes (fosta) / Osfold Hospital Trust (MSL)
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Childrens Hospital of California
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Taussig Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington (UW) Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты могут быть включены в это исследование только в том случае, если они удовлетворяют всем следующим критериям:

  1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет
  2. Диагноз ИТП при продолжительности заболевания не менее 3 месяцев до рандомизации или включения в исследование
  3. Непереносимость, недостаточный ответ или рецидив после как минимум одного предшествующего лечения ИТП (исключая спленэктомию).
  4. Ответ (определяемый как достижение количества тромбоцитов ≥50 × 109/л) как минимум на одну предшествующую терапию ИТП (включая спленэктомию)
  5. Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция.

Критерий исключения:

Субъекты не могут быть включены в это исследование, если соответствует любому из следующих критериев:

  1. Доказательства наличия вторичных причин ИТП
  2. Клинически серьезное кровотечение, требующее немедленной коррекции уровня тромбоцитов.
  3. Известная история трансплантации жизненно важных органов или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или терапии Т-клетками химерного антигенного рецептора (CAR-T)
  4. Спленэктомия в течение 12 недель до включения в исследование
  5. Наличие активного злокачественного новообразования, если только оно не считается излеченным путем адекватного лечения.
  6. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе скорректированный интервал QT (QTcF) ≥450 мс
  7. Неконтролируемая гипертония
  8. Непригодность для участия в этом исследовании, по мнению следователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы
Часть 1 будет состоять из следующих трех уровней доз: 300, 400 и 500 мг один раз в день (QD).
Лекарство: ХМПЛ-523
Ингибитор Сик
Другие имена:
  • совлеплениб
Экспериментальный: Этап оптимизации дозы
В части 2 субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 между двумя уровнями доз, выбранными в конце части 1.
Лекарство: ХМПЛ-523
Ингибитор Сик
Другие имена:
  • совлеплениб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость HMPL-523 у взрослых с первичной ИТП
Временное ограничение: неделя 1 - неделя 24
Рассчитывается как количество и процентная доля участников, испытывающих нежелательные явления (НЯ).
неделя 1 - неделя 24
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: неделя 1 - неделя 4
Определяется как нежелательное явление НЯ, которое соответствует определенным протоколом критериям дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) в период оценки ДЛТ (первые 28 дней), если только оно явно не связано с препаратами ИТП.
неделя 1 - неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax (максимальная концентрация препарата в плазме)
Временное ограничение: неделя 1 и неделя 3
У всех пациентов будут взяты образцы крови для определения максимальной концентрации препарата HMPL-523 и метаболита М в плазме.
неделя 1 и неделя 3
AUCtau (площадь под кривой «концентрация-время» в течение интервала дозировки)
Временное ограничение: неделя 1 и неделя 3
У всех пациентов будут взяты образцы крови для определения площади под кривой концентрации-времени в течение периодических интервалов дозирования HMPL-523 и метаболита M1.
неделя 1 и неделя 3
Tmax (время достижения максимальной концентрации препарата в плазме)
Временное ограничение: неделя 1 и неделя 3
У всех пациентов будут взяты образцы крови, чтобы определить время достижения максимальной концентрации HMPL-523 и метаболита M1 в плазме.
неделя 1 и неделя 3
Cmin (минимальная концентрация препарата в плазме)
Временное ограничение: неделя 1 - неделя 20
У всех пациентов будут взяты образцы крови для определения минимальной концентрации HMPL-523 и метаболита M1 в плазме.
неделя 1 - неделя 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hutchmed

Следователи

  • Директор по исследованиям: William Schelman, MD, PhD, Hutchmed

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-523-GLOB1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться