Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HMPL-523:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja alustava teho aikuispotilailla, joilla on immuunitrombosytopenia (ITP)

keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hutchmed

Monikeskustutkimus, vaiheen 1b tutkimus Syk-estäjän HMPL-523:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa varten aikuisilla potilailla, joilla on immuunitrombosytopenia

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HMPL-523:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aikuisilla ITP-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 1b, avoin, monikeskus, yhden haaran tutkimus HMPL-523:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on primaarinen ITP diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista tai satunnaistamista.

Annoksen korotusvaiheessa (osa 1) koehenkilöt saavat yhden kolmesta HMPL-523:n annostasosta määrittääkseen suositellun HMPL-523-annoksen satunnaistettuun annoksen optimointivaiheeseen (osa 2).

Osan 1 lopussa valitaan 2 annostasoa, joita käytetään tutkimuksen annosoptimointivaiheessa (osa 2). Tutkimuksen osassa 2 koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahden annostason välillä, jotta altistumis/teho/toksisuussuhde ymmärretään paremmin.

Osan 2 lopussa HMPL-523:n suositeltu vaiheen 3 annos (RP3D) määritetään turvallisuus-, teho- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Canberra, Australia
        • Canberra Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia
        • The Perth Blood Institute (PBI) Hollywood Specialist Centre
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar Barcelona
      • Burgos, Espanja, 09001
        • University de Burgos
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón Madrid
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
  • Norja
      • Grålum, Norja, 1714
        • Sykehuset Ostfold Kalnes (fosta) / Osfold Hospital Trust (MSL)
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite University
      • Düsseldorf, Saksa, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Göttingen, Saksa
        • UMG Gottingen Hämatologie
      • Lübeck, Saksa
        • University Hospital of Schleswig-Holstein, Department of Haematology and Oncology
  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
        • Childrens Hospital of California
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Taussig Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington (UW) Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt voidaan ilmoittautua tähän tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset
  2. ITP-diagnoosi, jonka sairaus on kestänyt vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista tai rekisteröintiä
  3. Suvaitsemattomuus tai riittämätön vaste tai uusiutuminen vähintään yhden aikaisemman ITP-hoidon jälkeen (pois lukien pernan poisto)
  4. Vaste (määritelty saavutettuna verihiutaleiden määränä ≥50 × 109/l) vähintään yhteen aiempaan ITP-hoitoon (mukaan lukien pernan poisto)
  5. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Todisteet ITP:n toissijaisista syistä
  2. Kliinisesti vakava verenvuoto, joka vaatii välitöntä verihiutaleiden säätämistä
  3. Tunnettu elintärkeän elinsiirron tai hematopoieettisen kantasolusiirron tai kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen (CAR-T) hoito
  4. Splenektomia 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  5. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, ellei sen katsota parantuneen riittävällä hoidolla.
  6. Aiemmin vakava sydän- ja verisuonisairaus korjattu QT-aika (QTcF) ≥450 ms
  7. Hallitsematon verenpainetauti
  8. Tutkijoiden mielestä sopimaton osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
Osa 1 koostuu seuraavista kolmesta annostasosta: 300, 400 ja 500 mg kerran päivässä (QD).
Lääke: HMPL-523
Syk-estäjä
Muut nimet:
  • sovleplenib
Kokeellinen: Annoksen optimointivaihe
Osassa 2 koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 osan 1 lopussa valitun kahden annostason välillä.
Lääke: HMPL-523
Syk-estäjä
Muut nimet:
  • sovleplenib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HMPL-523:n turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla henkilöillä, joilla on primaarinen ITP
Aikaikkuna: viikko 1 - viikko 24
Laskettu haittatapahtumien (AE) kokeneiden osallistujien lukumääränä ja prosentteina.
viikko 1 - viikko 24
Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: viikko 1 - viikko 4
Määritelty haittatapahtumaksi AE, joka täyttää protokollassa määritellyt annosta rajoittavat toksisuuskriteerit (DLT) DLT-arviointiikkunan aikana (ensimmäiset 28 päivää), ellei se selvästi liity ITP-lääkkeisiin.
viikko 1 - viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax (suurin plasman lääkepitoisuus)
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 3
Kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä HMPL-523:n ja metaboliitin M:n enimmäispitoisuuden määrittämiseksi plasmassa.
viikko 1 ja viikko 3
AUCtau (pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä)
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 3
Kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä HMPL-523:n ja metaboliitin M1:n pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen määrittämiseksi säännöllisin annosteluvälein.
viikko 1 ja viikko 3
Tmax (aika plasman lääkeaineen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen)
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 3
Kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä HMPL-523:n ja metaboliitin M1:n plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan määrittämiseksi.
viikko 1 ja viikko 3
Cmin (minimi plasman lääkepitoisuus)
Aikaikkuna: viikko 1 - viikko 20
Kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä HMPL-523:n ja metaboliitin M1:n minimipitoisuuden määrittämiseksi plasmassa.
viikko 1 - viikko 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hutchmed

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William Schelman, MD, PhD, Hutchmed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-523-GLOB1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa