Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HMPL-523 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és előzetes hatékonysága immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőtteknél

2024. április 18. frissítette: Hutchmed

Multicentrikus, 1b. fázisú vizsgálat a HMPL-523, egy Syk-gátló biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére immuntrombocitopéniában szenvedő felnőtt alanyokon

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a HMPL-523 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére ITP-ben szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 1b fázisú, nyílt, többközpontú, egykarú vizsgálat a HMPL-523 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére olyan felnőtt alanyoknál, akiknél az elsődleges ITP-t legalább 3 hónappal a beiratkozás vagy a randomizálás előtt diagnosztizálták.

A dózisemelési szakaszban (1. rész) az alanyok a HMPL-523 3 dózisszintjének egyikét kapják, hogy meghatározzák a HMPL-523 javasolt dózisát a randomizált dózisoptimalizálási szakaszban (2. rész).

Az 1. rész végén 2 dózisszintet választanak ki, amelyeket a vizsgálat dózisoptimalizálási szakaszában (2. rész) használnak. A vizsgálat 2. részében az alanyokat 1:1 arányban randomizálják a 2 dózisszint között, hogy jobban megértsék az expozíció/hatékonyság/toxicitás összefüggést.

A 2. rész végén a biztonságossági, hatásossági és farmakokinetikai adatok alapján meghatározzák a HMPL-523 ajánlott 3. fázisú dózisát (RP3D).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália
        • Még nincs toborzás
        • Peninsula Private Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huy Tran, MD
        • Kutatásvezető:
          • Huy Tran, MD
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Ausztrália
        • Még nincs toborzás
        • The Perth Blood Institute (PBI) Hollywood Specialist Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ross Baker, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ross Baker, MD
  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Toborzás
        • Center for Cancer and Blood Disorders
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ralph V Boccia, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ralph V Boccia, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Még nincs toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • David J Kuter, MD
        • Kutatásvezető:
          • David J Kuter, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Még nincs toborzás
        • Taussig Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alan Lichtin, MD
        • Kutatásvezető:
          • Alan Lichtin, MD
  • Norvégia
      • Grålum, Norvégia, 1714
        • Még nincs toborzás
        • Sykehuset Ostfold Kalnes (fosta) / Osfold Hospital Trust (MSL)
        • Kutatásvezető:
          • Waleed Ghanima, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Waleed Ghanima, MD
  • Németország
      • Düsseldorf, Németország, 40479
        • Még nincs toborzás
        • Marien Hospital Dusseldorf
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stefanie Groepper, MD
        • Kutatásvezető:
          • Stefanie Groepper, MD
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Ferreiras, MD
        • Kutatásvezető:
          • David Ferreiras, MD
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Még nincs toborzás
        • Hospital del Mar Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Blanca Gonzalez, MD
        • Kutatásvezető:
          • Blanca Gonzalez, MD
      • Burgos, Spanyolország, 09001
        • Még nincs toborzás
        • University de Burgos
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jose Gonzalez Lopez, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jose Gonzalez Lopez, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Még nincs toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carlos Garcia Grande, MD
        • Kutatásvezető:
          • Carlos Garcia Grande, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Infanta Leonor
        • Kapcsolatba lépni:
          • Angeles Foncillas, MD
        • Kutatásvezető:
          • Angeles Foncillas, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Gregorio Maranon Madrid
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cristina Izquierdo, MD
        • Kutatásvezető:
          • Cristina Izquierdo, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Még nincs toborzás
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pilar Llamas Sillero, MD
        • Kutatásvezető:
          • Pilar Llamas Sillero, MD
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Morales Meseguer
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Lozano, MD
        • Kutatásvezető:
          • Maria Lozano, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyok csak akkor vehetők fel ebbe a vizsgálatba, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  1. Felnőtt férfi vagy női alanyok, ≥18 évesek
  2. Az ITP diagnosztizálása, a betegség legalább 3 hónapos időtartama a randomizálás vagy a felvétel előtt
  3. Intolerancia vagy elégtelen válasz vagy kiújulás legalább 1 korábbi ITP-kezelés után (kivéve a lépeltávolítást)
  4. Legalább 1 korábbi ITP-kezelésre adott válasz (beleértve a lépeltávolítást is)
  5. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem vehetnek részt ebbe a vizsgálatba, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. Bizonyíték az ITP másodlagos okainak jelenlétére
  2. Klinikailag súlyos vérzés, amely a vérlemezkék azonnali beállítását igényli
  3. Életfontosságú szervátültetés vagy hematopoietikus őssejt-transzplantáció vagy kiméra antigénreceptor T-sejtek (CAR-T) terápia ismert története
  4. Splenectomia a beiratkozás előtt 12 héten belül
  5. Aktív rosszindulatú daganat jelenléte, kivéve, ha megfelelő kezeléssel meggyógyult.
  6. Súlyos szív- és érrendszeri betegség anamnézisében korrigált QT-intervallum (QTcF) ≥450 ms
  7. Nem kontrollált magas vérnyomás
  8. A vizsgálók véleménye szerint alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés
Az 1. rész a következő 3 dózisszintből áll: 300, 400 és 500 mg naponta egyszer (QD).
Drog: HMPL-523
Syk inhibitor
Kísérleti: Dózisoptimalizálási szakasz
A 2. részben az alanyokat 1:1 arányban randomizálják az 1. rész végén kiválasztott 2 dózisszint között.
Drog: HMPL-523
Syk inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HMPL-523 biztonságossága és tolerálhatósága elsődleges ITP-ben szenvedő felnőtt alanyoknál
Időkeret: 1. hét - 24. hét
A nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma és százalékos előfordulási arányaként számítjuk.
1. hét - 24. hét
Dóziskorlátozó toxicitások
Időkeret: 1. hét - 4. hét
Olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely megfelel a protokollban meghatározott dóziskorlátozó toxicitási (DLT) kritériumoknak a DLT értékelési időszaka alatt (az első 28 nap), kivéve, ha egyértelműen nincs összefüggésben az ITP-gyógyszerekkel.
1. hét - 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax (maximális plazma gyógyszerkoncentráció)
Időkeret: 1. hét és 3. hét
Minden betegtől vérmintát vesznek a HMPL-523 és az M metabolit maximális plazma gyógyszerkoncentrációjának meghatározásához.
1. hét és 3. hét
AUCtau (a koncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumon belül)
Időkeret: 1. hét és 3. hét
Minden betegtől vérmintát vesznek, hogy meghatározzák a koncentráció-idő görbe alatti területet a HMPL-523 és az M1 metabolit időszakos adagolási időközönként.
1. hét és 3. hét
Tmax (a maximális plazma gyógyszerkoncentráció eléréséig eltelt idő)
Időkeret: 1. hét és 3. hét
Minden betegtől vérmintát vesznek a HMPL-523 és az M1 metabolit maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő meghatározásához.
1. hét és 3. hét
Cmin (minimális plazma gyógyszerkoncentráció)
Időkeret: 1. hét - 20. hét
Minden betegtől vérmintát vesznek a HMPL-523 és az M1 metabolit minimális plazmakoncentrációjának meghatározásához.
1. hét - 20. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hutchmed

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vijay Jayaprakash, MD, PhD, Hutchmed

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-523-GLOB1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HMPL-523

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel