Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du HMPL-523 chez les sujets adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire (ITP)

10 septembre 2025 mis à jour par: Hutchmed

Une étude multicentrique de phase 1b pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du HMPL-523, un inhibiteur de Syk, chez des sujets adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du HMPL-523 chez les sujets adultes atteints de PTI.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase 1b, ouverte, multicentrique, à un seul bras visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du HMPL-523 chez les sujets adultes atteints de PTI primaire diagnostiqué au moins 3 mois avant l'inscription ou la randomisation.

Dans l'étape d'augmentation de la dose (partie 1), les sujets recevront l'un des 3 niveaux de dose de HMPL-523 pour déterminer la dose recommandée de HMPL-523 pour l'étape d'optimisation de dose randomisée (partie 2).

À la fin de la partie 1, 2 niveaux de dose seront sélectionnés pour être utilisés dans la phase d'optimisation de dose (partie 2) de l'étude. Dans la partie 2 de l'étude, les sujets seront randomisés dans un rapport 1:1 entre les 2 niveaux de dose pour mieux comprendre la relation exposition/efficacité/toxicité.

À la fin de la partie 2, la dose recommandée de phase 3 (RP3D) de HMPL-523 sera déterminée sur la base des données de sécurité, d'efficacité et de pharmacocinétique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite University
      • Düsseldorf, Allemagne, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Göttingen, Allemagne
        • UMG Gottingen Hämatologie
      • Lübeck, Allemagne
        • University Hospital of Schleswig-Holstein, Department of Haematology and Oncology
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Canberra, Australie
        • Canberra Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australie
        • The Perth Blood Institute (PBI) Hollywood Specialist Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar Barcelona
      • Burgos, Espagne, 09001
        • University de Burgos
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón Madrid
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
  • Norvège
      • Grålum, Norvège, 1714
        • Sykehuset Ostfold Kalnes (fosta) / Osfold Hospital Trust (MSL)
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92868
        • Childrens Hospital of California
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Taussig Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington (UW) Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets ne peuvent être inscrits à cette étude que s'ils satisfont à tous les critères suivants :

  1. Sujets adultes de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans
  2. Diagnostic du PTI, avec une durée de la maladie d'au moins 3 mois avant la randomisation ou le recrutement
  3. Intolérance ou réponse insuffisante ou récidive après au moins 1 traitement antérieur du PTI (hors splénectomie)
  4. Réponse (définie comme l'obtention d'une numération plaquettaire ≥ 50 × 109/L) à au moins un traitement antérieur par PTI (y compris la splénectomie)
  5. Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate

Critère d'exclusion:

Les sujets ne sont pas éligibles à l'inscription à cette étude si l'un des critères suivants est rempli :

  1. Preuve de la présence de causes secondaires de PTI
  2. Hémorragie cliniquement grave nécessitant un ajustement immédiat des plaquettes
  3. Antécédents connus de transplantation d'organes vitaux, de greffe de cellules souches hématopoïétiques ou de traitement par cellules T à récepteurs d'antigènes chimériques (CAR-T)
  4. Splénectomie dans les 12 semaines précédant l'inscription
  5. Présence d'une tumeur maligne active à moins qu'elle ne soit jugée guérie par un traitement adéquat.
  6. Antécédents de maladie cardiovasculaire grave Intervalle QT corrigé (QTcF) ≥450 ms
  7. Hypertension incontrôlée
  8. Ne pas être apte à participer à cette étude, tel que considéré par les enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose
La partie 1 comprendra les 3 niveaux de dose suivants : 300, 400 et 500 mg une fois par jour (QD).
Médicament: HMPL-523
Inhibiteur Syk
Autres noms:
  • sovléplénib
Expérimental: Étape d'optimisation de la dose
Dans la partie 2, les sujets seront randomisés dans un rapport 1:1 entre les 2 niveaux de dose sélectionnés à la fin de la partie 1.
Médicament: HMPL-523
Inhibiteur Syk
Autres noms:
  • sovléplénib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité du HMPL-523 chez les sujets adultes atteints de PTI primaire
Délai: semaine 1 - semaine 24
Calculé comme le nombre et le pourcentage d'incidence de participants subissant des événements indésirables (EI).
semaine 1 - semaine 24
Toxicités limitant la dose
Délai: semaine 1 - semaine 4
Défini comme un événement indésirable EI qui répond aux critères de toxicité limitant la dose (DLT) définis dans le protocole pendant la fenêtre d'évaluation du DLT (28 premiers jours), à moins qu'il ne soit clairement sans rapport avec les médicaments ITP.
semaine 1 - semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax (concentration plasmatique maximale du médicament)
Délai: semaine 1 et semaine 3
Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les patients pour déterminer la concentration plasmatique maximale du HMPL-523 et du métabolite M.
semaine 1 et semaine 3
ASCtau (aire sous la courbe concentration-temps sur un intervalle posologique)
Délai: semaine 1 et semaine 3
Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les patients pour déterminer l'aire sous la courbe de concentration-temps sur des intervalles de dosage périodiques pour le HMPL-523 et le métabolite M1.
semaine 1 et semaine 3
Tmax (délai nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale du médicament)
Délai: semaine 1 et semaine 3
Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les patients pour déterminer le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de HMPL-523 et du métabolite M1.
semaine 1 et semaine 3
Cmin (concentration plasmatique minimale du médicament)
Délai: semaine 1 - semaine 20
Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les patients pour déterminer la concentration plasmatique minimale de HMPL-523 et de métabolite M1.
semaine 1 - semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hutchmed

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: William Schelman, MD, PhD, Hutchmed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-523-GLOB1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner