Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och den preliminära effekten av HMPL-523 hos vuxna patienter med immun trombocytopeni (ITP)

18 april 2024 uppdaterad av: Hutchmed

En multicenter, fas 1b-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av HMPL-523, en Syk-hämmare, hos vuxna patienter med immun trombocytopeni

Detta är en öppen multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av HMPL-523 hos vuxna patienter med ITP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen fas 1b, multicenter, enarmsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av HMPL-523 hos vuxna patienter med primär ITP diagnostiserad minst 3 månader före inskrivning eller randomisering.

I dosökningsstadiet (del 1) kommer försökspersonerna att få en av tre dosnivåer av HMPL-523 för att bestämma den rekommenderade dosen av HMPL-523 för det randomiserade dosoptimeringsstadiet (del 2).

I slutet av del 1 kommer 2 dosnivåer att väljas ut för att användas i dosoptimeringssteget (del 2) av studien. I del 2 av studien kommer försökspersoner att randomiseras i ett 1:1-förhållande mellan de 2 dosnivåerna för att bättre förstå sambandet exponering/effekt/toxicitet.

I slutet av del 2 kommer den rekommenderade fas 3-dosen (RP3D) av HMPL-523 att fastställas baserat på data om säkerhet, effekt och farmakokinetik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peninsula Private Hospital
        • Kontakt:
          • Huy Tran, MD
        • Huvudutredare:
          • Huy Tran, MD
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Perth Blood Institute (PBI) Hollywood Specialist Centre
        • Kontakt:
          • Ross Baker, MD
        • Huvudutredare:
          • Ross Baker, MD
  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Rekrytering
        • Center for Cancer and Blood Disorders
        • Kontakt:
          • Ralph V Boccia, MD
        • Huvudutredare:
          • Ralph V Boccia, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Har inte rekryterat ännu
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • David J Kuter, MD
        • Huvudutredare:
          • David J Kuter, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Har inte rekryterat ännu
        • Taussig Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Alan Lichtin, MD
        • Huvudutredare:
          • Alan Lichtin, MD
  • Norge
      • Grålum, Norge, 1714
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sykehuset Ostfold Kalnes (fosta) / Osfold Hospital Trust (MSL)
        • Huvudutredare:
          • Waleed Ghanima, MD
        • Kontakt:
          • Waleed Ghanima, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • David Ferreiras, MD
        • Huvudutredare:
          • David Ferreiras, MD
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital del Mar Barcelona
        • Kontakt:
          • Blanca Gonzalez, MD
        • Huvudutredare:
          • Blanca Gonzalez, MD
      • Burgos, Spanien, 09001
        • Har inte rekryterat ännu
        • University de Burgos
        • Kontakt:
          • Jose Gonzalez Lopez, MD
        • Huvudutredare:
          • Jose Gonzalez Lopez, MD
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Carlos Garcia Grande, MD
        • Huvudutredare:
          • Carlos Garcia Grande, MD
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Angeles Foncillas, MD
        • Huvudutredare:
          • Angeles Foncillas, MD
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Gregorio Maranon Madrid
        • Kontakt:
          • Cristina Izquierdo, MD
        • Huvudutredare:
          • Cristina Izquierdo, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Pilar Llamas Sillero, MD
        • Huvudutredare:
          • Pilar Llamas Sillero, MD
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Morales Meseguer
        • Kontakt:
          • Maria Lozano, MD
        • Huvudutredare:
          • Maria Lozano, MD
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Har inte rekryterat ännu
        • Marien Hospital Dusseldorf
        • Kontakt:
          • Stefanie Groepper, MD
        • Huvudutredare:
          • Stefanie Groepper, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner kan endast registreras i denna studie om de uppfyller alla följande kriterier:

  1. Vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥18 år
  2. Diagnos av ITP, med en sjukdomslängd på minst 3 månader före randomisering eller inskrivning
  3. Intolerans eller otillräckligt svar eller återfall efter minst 1 tidigare ITP-behandling (exklusive splenektomi)
  4. Svar (definierat som ett trombocytantal ≥50 × 109/L) på minst 1 tidigare ITP-behandling (inklusive splenektomi)
  5. Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

Ämnen är inte kvalificerade för registrering i denna studie om något av följande kriterier är uppfyllt:

  1. Bevis på förekomsten av sekundära orsaker till ITP
  2. Kliniskt allvarlig blödning som kräver omedelbar justering av blodplättar
  3. Känd historia av vital organtransplantation eller hematopoetisk stamcellstransplantation eller chimär antigenreceptor T-celler (CAR-T) terapi
  4. Splenektomi inom 12 veckor före inskrivning
  5. Förekomst av aktiv malignitet om det inte anses botat genom adekvat behandling.
  6. Anamnes med allvarlig hjärt-kärlsjukdom korrigerat QT-intervall (QTcF) ≥450 ms
  7. Okontrollerad hypertoni
  8. Att vara olämplig att delta i denna studie enligt utredarnas bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosökning
Del 1 kommer att bestå av följande 3 dosnivåer: 300, 400 och 500 mg en gång dagligen (QD).
Läkemedel: HMPL-523
Syk-hämmare
Experimentell: Dosoptimeringsstadiet
I del 2 kommer försökspersoner att randomiseras i ett 1:1-förhållande mellan de 2 dosnivåerna som väljs i slutet av del 1.
Läkemedel: HMPL-523
Syk-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av HMPL-523 hos vuxna patienter med primär ITP
Tidsram: vecka 1 - vecka 24
Beräknat som antalet och procentuella förekomsten av deltagare som upplever biverkningar (AE).
vecka 1 - vecka 24
Dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: vecka 1 - vecka 4
Definierat som en biverkning AE som uppfyller protokolldefinierade Dos Limiting Toxicities (DLT) kriterier under DLT-bedömningsfönstret (första 28 dagarna), såvida det inte är klart orelaterade till ITP-läkemedel.
vecka 1 - vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax (maximal plasmakoncentration av läkemedel)
Tidsram: vecka 1 och vecka 3
Blodprov kommer att tas från alla patienter för att bestämma maximal plasmakoncentration av läkemedel av HMPL-523 och metaboliten M
vecka 1 och vecka 3
AUCtau (area under koncentration-tidskurvan över ett dosintervall)
Tidsram: vecka 1 och vecka 3
Blodprov kommer att tas från alla patienter för att bestämma arean under koncentrationstidskurvan över periodiska doseringsintervall för HMPL-523 och metaboliten M1
vecka 1 och vecka 3
Tmax (tid för att nå maximal plasmakoncentration av läkemedel)
Tidsram: vecka 1 och vecka 3
Blodprov kommer att tas från alla patienter för att bestämma tiden för att nå maximal plasmakoncentration av HMPL-523 och metaboliten M1
vecka 1 och vecka 3
Cmin (minsta plasmakoncentration av läkemedel)
Tidsram: vecka 1 - vecka 20
Blodprov kommer att tas från alla patienter för att bestämma lägsta plasmakoncentration av HMPL-523 och metaboliten M1
vecka 1 - vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hutchmed

Utredare

  • Studierektor: Vijay Jayaprakash, MD, PhD, Hutchmed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Första postat (Faktisk)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-523-GLOB1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patologiska processer

Kliniska prövningar på HMPL-523

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera