Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av HMPL-523 hos voksne personer med immun trombocytopeni (ITP)

10. september 2025 oppdatert av: Hutchmed

En multisenter, fase 1b-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av HMPL-523, en Syk-hemmer, hos voksne personer med immun trombocytopeni

Dette er en åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av HMPL-523 hos voksne personer med ITP.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 1b, åpen, multisenter, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av HMPL-523 hos voksne personer med primær ITP diagnostisert minst 3 måneder før registrering eller randomisering.

I doseeskaleringsstadiet (del 1) vil forsøkspersonene motta ett av 3 dosenivåer av HMPL-523 for å bestemme den anbefalte dosen av HMPL-523 for det randomiserte doseoptimaliseringsstadiet (del 2).

På slutten av del 1 vil 2 dosenivåer velges som skal brukes i doseoptimeringsstadiet (del 2) av studien. I del 2 av studien vil forsøkspersonene bli randomisert i et 1:1-forhold mellom de 2 dosenivåene for bedre å forstå eksponering/effekt/toksisitet-forholdet.

På slutten av del 2 vil den anbefalte fase 3-dosen (RP3D) av HMPL-523 bli bestemt basert på sikkerhet, effekt og farmakokinetiske data.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Canberra, Australia
        • Canberra Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia
        • The Perth Blood Institute (PBI) Hollywood Specialist Centre
  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92868
        • Childrens Hospital of California
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Taussig Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington (UW) Medical Center
  • Norge
      • Grålum, Norge, 1714
        • Sykehuset Ostfold Kalnes (fosta) / Osfold Hospital Trust (MSL)
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar Barcelona
      • Burgos, Spania, 09001
        • University de Burgos
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón Madrid
      • Murcia, Spania, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite University
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Göttingen, Tyskland
        • UMG Gottingen Hämatologie
      • Lübeck, Tyskland
        • University Hospital of Schleswig-Holstein, Department of Haematology and Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner kan bli registrert i denne studien bare hvis de tilfredsstiller alle følgende kriterier:

  1. Voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år
  2. Diagnose av ITP, med en sykdomsvarighet på minst 3 måneder før randomisering eller påmelding
  3. Intoleranse eller utilstrekkelig respons eller tilbakefall etter minst 1 tidligere ITP-behandling (unntatt splenektomi)
  4. Respons (definert som oppnådd et blodplatetall ≥50 × 109/L) på minst 1 tidligere ITP-behandling (inkludert splenektomi)
  5. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

Emner er ikke kvalifisert for påmelding til denne studien hvis ett av følgende kriterier er oppfylt:

  1. Bevis på tilstedeværelsen av sekundære årsaker til ITP
  2. Klinisk alvorlig blødning som krever umiddelbar justering av blodplater
  3. Kjent historie med vital organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller chimeric antigen reseptor T-celler (CAR-T) terapi
  4. Splenektomi innen 12 uker før påmelding
  5. Tilstedeværelse av aktiv malignitet med mindre det anses kurert av adekvat behandling.
  6. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom korrigert QT-intervall (QTcF) ≥450 ms
  7. Ukontrollert hypertensjon
  8. Å være uegnet til å delta i denne studien som vurderes av etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
Del 1 vil bestå av følgende 3 dosenivåer: 300, 400 og 500 mg én gang daglig (QD).
Legemiddel: HMPL-523
Syk-hemmer
Andre navn:
  • sovleplenib
Eksperimentell: Doseoptimaliseringsstadiet
I del 2 vil forsøkspersonene bli randomisert i et 1:1-forhold mellom de 2 dosenivåene valgt på slutten av del 1.
Legemiddel: HMPL-523
Syk-hemmer
Andre navn:
  • sovleplenib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for HMPL-523 hos voksne personer med primær ITP
Tidsramme: uke 1 - uke 24
Beregnet som antall og prosent forekomst av deltakere som opplever uønskede hendelser (AE).
uke 1 - uke 24
Dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: uke 1 - uke 4
Definert som en uønsket hendelse AE som oppfyller protokolldefinerte kriteriene for dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av DLT-vurderingsvinduet (første 28 dager), med mindre det klart ikke er relatert til ITP-legemidler.
uke 1 - uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel)
Tidsramme: uke 1 og uke 3
Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter for å bestemme maksimal plasmakonsentrasjon av HMPL-523 og metabolitt M
uke 1 og uke 3
AUCtau (areal under konsentrasjon-tidskurven over et doseringsintervall)
Tidsramme: uke 1 og uke 3
Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter for å bestemme arealet under konsentrasjonstidskurven over periodiske doseringsintervaller for HMPL-523 og metabolitt M1
uke 1 og uke 3
Tmax (tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel)
Tidsramme: uke 1 og uke 3
Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter for å bestemme tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av HMPL-523 og metabolitt M1
uke 1 og uke 3
Cmin (minimum plasmakonsentrasjon av legemiddel)
Tidsramme: uke 1 - uke 20
Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter for å bestemme minimum plasmakonsentrasjon av HMPL-523 og metabolitt M1
uke 1 - uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hutchmed

Etterforskere

  • Studieleder: William Schelman, MD, PhD, Hutchmed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-523-GLOB1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere