再発の排除のための持続性心房細動における基質アブレーション (SUPAFER)。 (SUPAFER)
2024年2月26日 更新者：Dr. Sergio Castrejón-Castrejón、Hospital Universitario La Paz
: 再発の排除のための持続性心房細動における基質アブレーション (SUPAFER): 肺静脈隔離を単独で、または線形アブレーションと組み合わせて評価するための多施設無作為化臨床試験。
先行例: 肺静脈の電気的隔離は心房細動患者の標準治療です。 ただし、この不整脈の持続型および慢性型では、発作性心房細動と比較してその有効性が低くなります。 肺静脈の隔離に加えて、心房細動の再発率を低下させる可能性がある多くの補完的な技術が提案されています。 しかし、それらのどれも一貫した結果を得ていません。 線形アブレーションは、心房細動の維持を担う左心房基質を細分化して修正することを目的としています。 これまでの研究では、線形アブレーションを使用した場合、矛盾した結果が得られました。
方法: SUPAFER は多施設共同 1:1 ランダム化臨床試験で、肺静脈隔離単独と肺静脈隔離と左心房線形アブレーションの特定のプロトコールの有効性を比較します。 これまでの研究とは対照的に、SUPAFER の特異的な線形アブレーションは系統的かつ均一であり、これまでの試験では体系的にアブレーションされていなかった心房領域をターゲットとしています。 この試験は、1年間の追跡調査中にアブレーション併用アプローチの優位性を実証することを目的としています。 毎日の電話による ECG サンプルと 30 日間の連続 ECG モニタリングを使用して、無症状であっても再発を最大限に検出します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：José Luis Merino Llorens, MD, PhD
- 電話番号：441301 +34 912071301
- メール：lapaz@arritmias.net
研究場所
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Madrid、スペイン
- 募集
- La Paz University Hospital - IdiPaz
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コンタクト：
- José Luis Merino, MD
- 電話番号：+34 912071301
- メール：lapaz@arritmias.net
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副調査官：
- Sergio Castrejón Castrejón
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 持続性心房細動は心電図で記録され、持続性（連続 AF 持続時間が 1 週間を超える）または長期持続（連続 AF 持続時間が 1 年を超える）と定義されます。
- 以下の追加基準のいずれか: 1) 症候性心房細動、2) 抗不整脈薬にもかかわらず、または電気的除細動後の再発、3) 頻拍症、4) 心不全、5) 患者または電気生理学によって抗不整脈薬が許容されないか拒否されているか、または不適切であると考えられている専門医、6) 患者が明示的に示したアブレーションの希望。
- 年齢 18 歳以上であり、書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 可逆的な原因を持つ AF。
- 以前の肺静脈隔離または左心房線状アブレーション。
- 心臓手術、急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション、または虚血性脳卒中 アブレーションの1か月前未満。
- 頭蓋内出血 アブレーションの3か月前未満。
- 1) 経口抗凝固薬の絶対的禁忌、2) 持続性心房血栓、3) 妊娠、4) 極度の脆弱性、および 5) 余命が 1 年未満であるため、アブレーションは禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺静脈隔離と線状左心房アブレーション。
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高周波によるアブレーションは技術を進歩させます：接触力ガイド、改良された組織温度センサー、自動マークアルゴリズム。
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アクティブコンパレータ：肺静脈の分離のみ。
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高周波によるアブレーションは技術を進歩させます：接触力ガイド、改良された組織温度センサー、自動マークアルゴリズム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の ECG サンプル (Kardia Alivecor) および 30 日間の連続ホルター検査によって測定された、30 秒を超える持続的な心房性不整脈の再発。
時間枠：研究完了まで、1年間のフォローアップ
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心房細動、心房頻脈（心房粗動）。
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研究完了まで、1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性処置内有効性。
時間枠：アブレーション処置中および最大 2 か月のブランク期間
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割合: 洞調律に対する AF の終了、心房性頻脈への組織化、および AF または心房性頻拍の非誘発性。
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アブレーション処置中および最大 2 か月のブランク期間
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合併症。
時間枠：研究完了まで、1年間のフォローアップ
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アブレーション処置に関連する合併症。
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研究完了まで、1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月26日
最初の投稿 (実際)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。