Субстратная абляция при персистирующей фибрилляции предсердий для устранения рецидивов (СУПАФЕР). (SUPAFER)
: Субстратная абляция при стойкой фибрилляции предсердий для устранения рецидивов (SUPAFER): многоцентровое рандомизированное клиническое исследование для оценки изоляции легочной вены отдельно или в сочетании с линейной абляцией.
Предыстория: электрическая изоляция легочных вен является стандартным методом лечения пациентов с фибрилляцией предсердий. Однако его эффективность ниже при персистирующей и хронической формах этой аритмии по сравнению с пароксизмальной формой мерцательной аритмии. Было предложено множество дополнительных методов, которые в дополнение к изоляции легочных вен могут снизить частоту рецидивов фибрилляции предсердий. Однако ни один из них не добился устойчивых результатов. Целью линейной абляции является парцелляция и модификация субстрата левого предсердия, ответственного за поддержание фибрилляции предсердий. Предыдущие исследования с использованием линейной абляции дали противоречивые результаты.
Методы: SUPAFER — это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование 1:1, в котором сравнивается эффективность изоляции легочных вен в отдельности с изоляцией легочных вен в сочетании со специальным протоколом линейной абляции левого предсердия. В отличие от предыдущих исследований, специфическая линейная абляция SUPAFER является систематической, однородной и нацелена на области предсердий, которые не подвергались систематической абляции в предыдущих исследованиях. Целью исследования является демонстрация превосходства комбинированного абляционного подхода в течение 1 года наблюдения. Ежедневные транстелефонные записи ЭКГ и 30-дневный непрерывный мониторинг ЭКГ используются для максимального выявления рецидивов, даже бессимптомных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: José Luis Merino Llorens, MD, PhD
- Номер телефона: 441301 +34 912071301
- Электронная почта: lapaz@arritmias.net
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- La Paz University Hospital - IdiPaz
-
Контакт:
- José Luis Merino, MD
- Номер телефона: +34 912071301
- Электронная почта: lapaz@arritmias.net
-
Младший исследователь:
- Sergio Castrejón Castrejón
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Персистирующая фибрилляция предсердий, документированная электрокардиограммой и определяемая как: персистирующая (длительность непрерывной ФП >1 недели) или длительно персистирующая (длительность непрерывной ФП >1 года).
- Один из следующих дополнительных критериев: 1) симптоматическая ФП, 2) рецидив несмотря на антиаритмические препараты или после электрической кардиоверсии, 3) тахимиопатия, 4) сердечная недостаточность, 5) антиаритмические препараты либо не переносятся, либо отвергаются, либо считаются неадекватными пациентом или электрофизиологом специалист, 6) явно выраженное у пациента предпочтение абляции.
- Возраст >=18 лет и письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- ФП с обратимой причиной.
- Предыдущая изоляция легочных вен или линейная абляция левого предсердия.
- Кардиохирургия, острый коронарный синдром, чрескожное коронарное вмешательство или ишемический инсульт <1 месяца до аблации.
- Внутричерепное кровоизлияние <3 месяцев до абляции.
- Абляция противопоказана из-за 1) абсолютного противопоказания к приему пероральных антикоагулянтов, 2) стойкого предсердного тромба, 3) беременности, 4) крайней хрупкости и 5) ожидаемой продолжительности жизни <1 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изоляция легочных вен плюс линейная абляция левого предсердия.
|
Радиочастотная абляция, современные методы: контактное силовое управление, улучшенные датчики температуры тканей, алгоритмы автомаркировки.
|
|
Активный компаратор: Только изоляция легочных вен.
|
Радиочастотная абляция, современные методы: контактное силовое управление, улучшенные датчики температуры тканей, алгоритмы автомаркировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивы устойчивых предсердных аритмий >30 секунд, измеренных с помощью ежедневных образцов ЭКГ (Kardia Alivecor) и непрерывного холтеровского мониторирования в течение 30 дней.
Временное ограничение: после завершения исследования, последующее наблюдение в течение 1 года
|
Мерцательная аритмия, предсердная тахикардия (трепетание предсердий).
|
после завершения исследования, последующее наблюдение в течение 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая внутрипроцедурная эффективность.
Временное ограничение: во время процедуры абляции и до 2 месяцев перед периодом бланкирования
|
Частота: прекращение ФП до синусового ритма, организация в предсердную тахикардию и неиндуцируемость ФП или предсердной тахикардии.
|
во время процедуры абляции и до 2 месяцев перед периодом бланкирования
|
|
Осложнения.
Временное ограничение: после завершения исследования, последующее наблюдение в течение 1 года
|
Осложнения, связанные с процедурой абляции.
|
после завершения исследования, последующее наблюдение в течение 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6270
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .