Ablace substrátu u perzistující fibrilace síní pro eliminaci recidiv (SUPAFER). (SUPAFER)
: Substrátová ablace u perzistující fibrilace síní pro eliminaci recidiv (SUPAFER): Multicentrická randomizovaná klinická studie k posouzení izolace plicních žil samostatně nebo v kombinaci s lineární ablací.
Předcházející: elektrická izolace plicních žil je standardní léčbou pacientů s fibrilací síní. Jeho účinnost je však nižší u perzistujících a chronických forem této arytmie ve srovnání s paroxysmální fibrilací síní. Bylo navrženo mnoho doplňkových technik, které přidané k izolaci plicních žil mohou snížit míru recidivy fibrilace síní. Žádný z nich však nedosáhl konzistentních výsledků. Lineární ablace má za cíl parcelaci a modifikaci substrátu levé síně odpovědného za udržení fibrilace síní. Předchozí studie nabídly protichůdné výsledky pomocí lineární ablace.
Metody: SUPAFER je multicentrická, 1:1 randomizovaná klinická studie, která srovnává účinnost samotné izolace plicních žil s izolací plicních žil plus specifický protokol lineární ablace levé síně. Na rozdíl od předchozích studií je specifická lineární ablace SUPAFER systematická, homogenní a cílí na síňové oblasti, které nebyly v předchozích studiích systematicky ablaovány. Cílem studie je prokázat nadřazenost kombinovaného ablativního přístupu během 1-letého sledování. Denní transtelefonní vzorky EKG a 30denní nepřetržité monitorování EKG se používají k maximalizaci detekce recidiv, dokonce i asymptomatických.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: José Luis Merino Llorens, MD, PhD
- Telefonní číslo: 441301 +34 912071301
- E-mail: lapaz@arritmias.net
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- La Paz University Hospital - IdiPaz
-
Kontakt:
- José Luis Merino, MD
- Telefonní číslo: +34 912071301
- E-mail: lapaz@arritmias.net
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sergio Castrejón Castrejón
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Perzistující fibrilace síní dokumentovaná elektrokardiogramem a definovaná jako: perzistující (kontinuální trvání FS >1 týden) nebo dlouhotrvající perzistující (kontinuální trvání FS >1 rok).
- Jedno z následujících dodatečných kritérií: 1)symptomatická FS, 2) recidiva navzdory antiarytmickým lékům nebo po elektrické kardioverzi, 3) tachymiopatie, 4) srdeční selhání, 5) antiarytmika buď nejsou tolerována nebo odmítnuta nebo považována za neadekvátní pacientem nebo elektrofyziologií specialista, 6)preference k ablaci výslovně projevená pacientem.
- Věk >=18 let a písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- AF s reverzibilní příčinou.
- Předchozí izolace plicních žil nebo lineární ablace levé síně.
- Kardiochirurgie, akutní koronární syndrom, perkutánní koronární intervence nebo ischemická cévní mozková příhoda <1 měsíc před ablací.
- Intrakraniální krvácení <3 měsíce před ablací.
- Ablace kontraindikována pro 1) absolutní kontraindikaci perorálních antikoagulancií, 2) přetrvávající síňový trombus, 3) těhotenství, 4) extrémní fragilitu a 5) očekávanou délku života < 1 rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Izolace plicních žil plus lineární ablace levé síně.
|
Radiofrekvenční ablace, pokročilé techniky: vedené kontaktní silou, vylepšené snímače teploty tkání, algoritmy automatického značení.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze izolace plicních žil.
|
Radiofrekvenční ablace, pokročilé techniky: vedené kontaktní silou, vylepšené snímače teploty tkání, algoritmy automatického značení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva setrvalých > 30 sekund síňových arytmií měřených denními vzorky EKG (Kardia Alivecor) a 30denní kontinuální Holterovou.
Časové okno: ukončením studia, 1 rok sledování
|
Fibrilace síní, síňová tachykardie (flutter síní).
|
ukončením studia, 1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní intraprocedurální účinnost.
Časové okno: během ablačního výkonu a až 2 měsíce slepého období
|
Frekvence: ukončení FS na sinusový rytmus, organizace do síňové tachykardie a neindukovatelnost FS nebo síňové tachykardie.
|
během ablačního výkonu a až 2 měsíce slepého období
|
|
Komplikace.
Časové okno: ukončením studia, 1 rok sledování
|
Komplikace spojené s ablačním postupem.
|
ukončením studia, 1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6270
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ablace fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Shanghai Chest HospitalDokončenoFibrilace síní | Cathter Ablation | Koncový bodČína
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika