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Ablación de sustrato en fibrilación auricular persistente para eliminación de recurrencias (SUPAFER). (SUPAFER)

26 de febrero de 2024 actualizado por: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz

: Ablación de sustrato en fibrilación auricular persistente para la eliminación de recurrencias (SUPAFER): un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico para evaluar el aislamiento de las venas pulmonares solo o combinado con ablación lineal.

Antecedentes: el aislamiento eléctrico de las venas pulmonares es el tratamiento estándar para los pacientes con fibrilación auricular. Sin embargo, su eficacia es menor en las formas persistentes y crónicas de esta arritmia en comparación con la fibrilación auricular paroxística. Se han propuesto muchas técnicas complementarias que, sumadas al aislamiento de las venas pulmonares, pueden reducir la tasa de recurrencia de la fibrilación auricular. Sin embargo, ninguno de ellos ha obtenido resultados consistentes. La ablación lineal tiene como objetivo parcelar y modificar el sustrato auricular izquierdo responsable del mantenimiento de la fibrilación auricular. Estudios anteriores han ofrecido resultados contradictorios utilizando la ablación lineal.

Métodos: SUPAFER es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado 1:1, que compara la eficacia del aislamiento de las venas pulmonares solo versus el aislamiento de las venas pulmonares más un protocolo específico de ablación lineal de la aurícula izquierda. A diferencia de estudios anteriores, la ablación lineal específica de SUPAFER es sistemática, homogénea y se dirige a áreas auriculares que no han sido ablacionadas sistemáticamente en ensayos anteriores. El ensayo tiene como objetivo demostrar la superioridad del enfoque ablativo combinado durante un año de seguimiento. Se utilizan muestras de ECG transtelefónicas diarias y una monitorización de ECG continua durante 30 días para maximizar la detección de recurrencias, incluso asintomáticas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

176

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: José Luis Merino Llorens, MD, PhD
  • Número de teléfono: 441301 +34 912071301
  • Correo electrónico: lapaz@arritmias.net

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • La Paz University Hospital - IdiPaz
        • Contacto:
          • José Luis Merino, MD
          • Número de teléfono: +34 912071301
          • Correo electrónico: lapaz@arritmias.net
        • Sub-Investigador:
          • Sergio Castrejón Castrejón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrilación auricular persistente documentada con electrocardiograma y definida como: persistente (duración de la FA continua >1 semana) o persistente de larga duración (duración de la FA continua >1 año).
  • Uno de los siguientes criterios adicionales: 1) FA sintomática, 2) recurrencia a pesar de los fármacos antiarrítmicos o después de una cardioversión eléctrica, 3) taquimiopatía, 4) insuficiencia cardíaca, 5) fármacos antiarrítmicos no tolerados o rechazados o considerados inadecuados por el paciente o un electrofisiológico especialista, 6)preferencia por la ablación expresamente manifestada por el paciente.
  • Edad >=18 años y consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • FA de causa reversible.
  • Aislamiento previo de venas pulmonares o ablación lineal de la aurícula izquierda.
  • Cirugía cardíaca, síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea o ictus isquémico <1 mes antes de la ablación.
  • Hemorragia intracraneal <3 meses antes de la ablación.
  • La ablación está contraindicada debido a 1)contraindicación absoluta de anticoagulantes orales, 2)trombo auricular persistente, 3)embarazo, 4)fragilidad extrema y 5)esperanza de vida <1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aislamiento de venas pulmonares más ablación lineal de la aurícula izquierda.
Ablación con radiofrecuencia, técnicas avanzadas: guiada por fuerza de contacto, sensores de temperatura de tejido mejorados, algoritmos de automarca.
Comparador activo: Aislamiento únicamente de venas pumonares.
Ablación con radiofrecuencia, técnicas avanzadas: guiada por fuerza de contacto, sensores de temperatura de tejido mejorados, algoritmos de automarca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencias de arritmias auriculares sostenidas >30 segundos medidas mediante muestras de ECG diarias (Kardia Alivecor) y Holter continuo de 30 días.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, seguimiento de 1 año
Fibrilación auricular, taquicardia auricular (aleteo auricular).
hasta la finalización del estudio, seguimiento de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia aguda intraprocedimiento.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ablación y hasta 2 meses de período de cegamiento
Tasa de: terminación de FA a ritmo sinusal, organización a taquicardia auricular y no inducibilidad de FA o taquicardia auricular.
durante el procedimiento de ablación y hasta 2 meses de período de cegamiento
Complicaciones.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, seguimiento de 1 año
Complicaciones asociadas al procedimiento de ablación.
hasta la finalización del estudio, seguimiento de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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