- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06291506
Ablación de sustrato en fibrilación auricular persistente para eliminación de recurrencias (SUPAFER). (SUPAFER)
: Ablación de sustrato en fibrilación auricular persistente para la eliminación de recurrencias (SUPAFER): un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico para evaluar el aislamiento de las venas pulmonares solo o combinado con ablación lineal.
Antecedentes: el aislamiento eléctrico de las venas pulmonares es el tratamiento estándar para los pacientes con fibrilación auricular. Sin embargo, su eficacia es menor en las formas persistentes y crónicas de esta arritmia en comparación con la fibrilación auricular paroxística. Se han propuesto muchas técnicas complementarias que, sumadas al aislamiento de las venas pulmonares, pueden reducir la tasa de recurrencia de la fibrilación auricular. Sin embargo, ninguno de ellos ha obtenido resultados consistentes. La ablación lineal tiene como objetivo parcelar y modificar el sustrato auricular izquierdo responsable del mantenimiento de la fibrilación auricular. Estudios anteriores han ofrecido resultados contradictorios utilizando la ablación lineal.
Métodos: SUPAFER es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado 1:1, que compara la eficacia del aislamiento de las venas pulmonares solo versus el aislamiento de las venas pulmonares más un protocolo específico de ablación lineal de la aurícula izquierda. A diferencia de estudios anteriores, la ablación lineal específica de SUPAFER es sistemática, homogénea y se dirige a áreas auriculares que no han sido ablacionadas sistemáticamente en ensayos anteriores. El ensayo tiene como objetivo demostrar la superioridad del enfoque ablativo combinado durante un año de seguimiento. Se utilizan muestras de ECG transtelefónicas diarias y una monitorización de ECG continua durante 30 días para maximizar la detección de recurrencias, incluso asintomáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: José Luis Merino Llorens, MD, PhD
- Número de teléfono: 441301 +34 912071301
- Correo electrónico: lapaz@arritmias.net
Ubicaciones de estudio
-
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-
Madrid, España
- Reclutamiento
- La Paz University Hospital - IdiPaz
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Contacto:
- José Luis Merino, MD
- Número de teléfono: +34 912071301
- Correo electrónico: lapaz@arritmias.net
-
Sub-Investigador:
- Sergio Castrejón Castrejón
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular persistente documentada con electrocardiograma y definida como: persistente (duración de la FA continua >1 semana) o persistente de larga duración (duración de la FA continua >1 año).
- Uno de los siguientes criterios adicionales: 1) FA sintomática, 2) recurrencia a pesar de los fármacos antiarrítmicos o después de una cardioversión eléctrica, 3) taquimiopatía, 4) insuficiencia cardíaca, 5) fármacos antiarrítmicos no tolerados o rechazados o considerados inadecuados por el paciente o un electrofisiológico especialista, 6)preferencia por la ablación expresamente manifestada por el paciente.
- Edad >=18 años y consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- FA de causa reversible.
- Aislamiento previo de venas pulmonares o ablación lineal de la aurícula izquierda.
- Cirugía cardíaca, síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea o ictus isquémico <1 mes antes de la ablación.
- Hemorragia intracraneal <3 meses antes de la ablación.
- La ablación está contraindicada debido a 1)contraindicación absoluta de anticoagulantes orales, 2)trombo auricular persistente, 3)embarazo, 4)fragilidad extrema y 5)esperanza de vida <1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aislamiento de venas pulmonares más ablación lineal de la aurícula izquierda.
|
Ablación con radiofrecuencia, técnicas avanzadas: guiada por fuerza de contacto, sensores de temperatura de tejido mejorados, algoritmos de automarca.
|
Comparador activo: Aislamiento únicamente de venas pumonares.
|
Ablación con radiofrecuencia, técnicas avanzadas: guiada por fuerza de contacto, sensores de temperatura de tejido mejorados, algoritmos de automarca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recurrencias de arritmias auriculares sostenidas >30 segundos medidas mediante muestras de ECG diarias (Kardia Alivecor) y Holter continuo de 30 días.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, seguimiento de 1 año
|
Fibrilación auricular, taquicardia auricular (aleteo auricular).
|
hasta la finalización del estudio, seguimiento de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia aguda intraprocedimiento.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ablación y hasta 2 meses de período de cegamiento
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Tasa de: terminación de FA a ritmo sinusal, organización a taquicardia auricular y no inducibilidad de FA o taquicardia auricular.
|
durante el procedimiento de ablación y hasta 2 meses de período de cegamiento
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Complicaciones.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, seguimiento de 1 año
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Complicaciones asociadas al procedimiento de ablación.
|
hasta la finalización del estudio, seguimiento de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 6270
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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