Substratablation bei anhaltendem Vorhofflimmern zur Eliminierung von Rezidiven (SUPAFER). (SUPAFER)
: Substratablation bei anhaltendem Vorhofflimmern zur Eliminierung von Rezidiven (SUPAFER): eine multizentrische randomisierte klinische Studie zur Beurteilung der Pulmonalvenenisolation allein oder in Kombination mit linearer Ablation.
Vorgeschichte: Die elektrische Isolierung der Lungenvenen ist die Standardbehandlung für Patienten mit Vorhofflimmern. Allerdings ist die Wirksamkeit bei persistierenden und chronischen Formen dieser Arrhythmie im Vergleich zum paroxysmalen Vorhofflimmern geringer. Es wurden viele ergänzende Techniken vorgeschlagen, die zusätzlich zur Isolierung der Lungenvenen die Wiederauftretensrate von Vorhofflimmern verringern können. Allerdings hat keiner von ihnen konsistente Ergebnisse erzielt. Die lineare Ablation zielt darauf ab, das Substrat des linken Vorhofs zu parzellieren und zu modifizieren, das für die Aufrechterhaltung des Vorhofflimmerns verantwortlich ist. Frühere Studien lieferten widersprüchliche Ergebnisse zur linearen Ablation.
Methoden: SUPAFER ist eine multizentrische, 1:1 randomisierte klinische Studie, die die Wirksamkeit der alleinigen Lungenvenenisolierung mit der Lungenvenenisolierung plus einem spezifischen Protokoll der linearen Ablation des linken Vorhofs vergleicht. Im Gegensatz zu früheren Studien ist die spezifische lineare SUPAFER-Ablation systematisch, homogen und zielt auf Vorhofbereiche ab, die in früheren Versuchen nicht systematisch ablatiert wurden. Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit des kombinierten ablativen Ansatzes während der einjährigen Nachuntersuchung zu demonstrieren. Tägliche transtelefonische EKG-Proben und eine 30-tägige kontinuierliche EKG-Überwachung werden verwendet, um die Erkennung von Rezidiven, auch asymptomatischen, zu maximieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: José Luis Merino Llorens, MD, PhD
- Telefonnummer: 441301 +34 912071301
- E-Mail: lapaz@arritmias.net
Studienorte
-
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- La Paz University Hospital - IdiPaz
-
Kontakt:
- José Luis Merino, MD
- Telefonnummer: +34 912071301
- E-Mail: lapaz@arritmias.net
-
Unterermittler:
- Sergio Castrejón Castrejón
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anhaltendes Vorhofflimmern wird mit einem Elektrokardiogramm dokumentiert und ist definiert als: anhaltend (dauerndes Vorhofflimmern > 1 Woche) oder langanhaltend (dauerndes Vorhofflimmern > 1 Jahr).
- Eines der folgenden zusätzlichen Kriterien: 1) symptomatisches Vorhofflimmern, 2) Rezidiv trotz Antiarrhythmika oder nach elektrischer Kardioversion, 3) Tachymiopathie, 4) Herzinsuffizienz, 5) Antiarrhythmika, die vom Patienten oder einer Elektrophysiologie entweder nicht vertragen oder abgelehnt oder als unzureichend angesehen werden Facharzt, 6) vom Patienten ausdrücklich zum Ausdruck gebrachte Präferenz für eine Ablation.
- Alter >=18 Jahre und schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern mit reversibler Ursache.
- Vorherige Isolierung der Lungenvenen oder lineare Ablation des linken Vorhofs.
- Herzchirurgie, akutes Koronarsyndrom, perkutane Koronarintervention oder ischämischer Schlaganfall <1 Monat vor der Ablation.
- Intrakranielle Blutung <3 Monate vor der Ablation.
- Ablation kontraindiziert aufgrund 1) absoluter Kontraindikation für orale Antikoagulanzien, 2) anhaltendem Vorhofthrombus, 3) Schwangerschaft, 4) extremer Fragilität und 5) Lebenserwartung <1 Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Isolierung der Lungenvenen plus lineare Ablation des linken Vorhofs.
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Ablation mit Radiofrequenz, fortschrittliche Techniken: kontaktkraftgeführt, verbesserte Gewebetemperatursensoren, Automark-Algorithmen.
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Aktiver Komparator: Nur Isolierung der Lungenvenen.
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Ablation mit Radiofrequenz, fortschrittliche Techniken: kontaktkraftgeführt, verbesserte Gewebetemperatursensoren, Automark-Algorithmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten von länger als 30 Sekunden anhaltenden Vorhofarrhythmien, gemessen durch tägliche EKG-Proben (Kardia Alivecor) und 30 Tage kontinuierliches Holter.
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, 1 Jahr Follow-up
|
Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie (Vorhofflattern).
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bis zum Abschluss des Studiums, 1 Jahr Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Wirksamkeit während des Eingriffs.
Zeitfenster: während des Ablationsverfahrens und bis zu 2 Monaten Ausblendzeit
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Rate von: Beendigung des Vorhofflimmerns im Sinusrhythmus, Organisation zur Vorhoftachykardie und Nichtinduzierbarkeit von Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie.
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während des Ablationsverfahrens und bis zu 2 Monaten Ausblendzeit
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Komplikationen.
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, 1-Jahres-Follow-up
|
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Ablationsverfahren.
|
bis zum Abschluss des Studiums, 1-Jahres-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6270
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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