Substraattiablaatio jatkuvassa eteisvärinässä uusiutumisen eliminoimiseksi (SUPAFER). (SUPAFER)
: Substraattiablaatio jatkuvassa eteisvärinässä uusiutumisen eliminoimiseksi (SUPAFER): monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus keuhkolaskimon eristämisen arvioimiseksi yksinään tai yhdistettynä lineaariseen ablaatioon.
Edelliset: keuhkolaskimoiden sähköinen eristäminen on eteisvärinäpotilaiden standardihoito. Sen tehokkuus on kuitenkin alhaisempi tämän rytmihäiriön pysyvissä ja kroonisissa muodoissa verrattuna kohtaukselliseen eteisvärinään. On ehdotettu monia täydentäviä tekniikoita, jotka lisättynä keuhkolaskimoiden eristämiseen voivat vähentää eteisvärinän uusiutumisnopeutta. Yksikään niistä ei kuitenkaan ole saavuttanut johdonmukaisia tuloksia. Lineaarisella ablaatiolla pyritään lohkomaan ja modifioimaan vasemman eteisen substraatti, joka vastaa eteisvärinän ylläpidosta. Aiemmat tutkimukset ovat tarjonneet ristiriitaisia tuloksia käyttämällä lineaarista ablaatiota.
Menetelmät: SUPAFER on monikeskus, 1:1 satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan pelkän keuhkolaskimoiden eristämisen tehokkuutta keuhkolaskimoiden eristykseen sekä erityiseen vasemman eteisen lineaarisen ablaatioprotokollan kanssa. Toisin kuin aikaisemmissa tutkimuksissa, spesifinen SUPAFER lineaarinen ablaatio on systemaattista, homogeenista ja kohdistuu eteisalueisiin, joita ei ole systemaattisesti poistettu aiemmissa kokeissa. Kokeen tarkoituksena on osoittaa yhdistetyn ablatiivisen lähestymistavan paremmuus 1 vuoden seurannan aikana. Päivittäisiä transtelefonisia EKG-näytteitä ja 30 päivän jatkuvaa EKG-seurantaa käytetään maksimoimaan uusiutumisen havaitseminen, jopa oireettomana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: José Luis Merino Llorens, MD, PhD
- Puhelinnumero: 441301 +34 912071301
- Sähköposti: lapaz@arritmias.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- La Paz University Hospital - IdiPaz
-
Ottaa yhteyttä:
- José Luis Merino, MD
- Puhelinnumero: +34 912071301
- Sähköposti: lapaz@arritmias.net
-
Alatutkija:
- Sergio Castrejón Castrejón
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva eteisvärinä dokumentoitu EKG:lla ja määritelty: jatkuva (jatkuva AF kesto > 1 viikko) tai pitkäkestoinen jatkuva (jatkuva AF kesto > 1 vuosi).
- Jokin seuraavista lisäkriteereistä: 1) oireinen AF, 2) uusiutuminen rytmihäiriölääkkeistä huolimatta tai sähköisen kardioversion jälkeen, 3) takymiopatia, 4) sydämen vajaatoiminta, 5) rytmihäiriölääkkeet, joita potilas tai elektrofysiologia ei siedä tai hylkää tai pitää riittämättöminä erikoislääkäri, 6)potilaan selkeästi ilmentämä ablaatio-etuus.
- Ikä >=18 vuotta ja kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- AF palautuvasta syystä.
- Aikaisempi keuhkolaskimoiden eristys tai vasemman eteisen lineaarinen ablaatio.
- Sydänkirurgia, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai iskeeminen aivohalvaus <1 kuukausi ennen ablaatiota.
- Kallonsisäinen verenvuoto <3 kuukautta ennen ablaatiota.
- Ablaatio vasta-aiheinen johtuen 1)oraalisten antikoagulanttien ehdottomasta vasta-aiheesta, 2)pysyvän eteistukoksen, 3)raskauden, 4)äärimmäisen haurauden ja 5)elinajanodotetuksen vuoksi <1 vuosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkolaskimoiden eristys plus lineaarinen vasemman eteisen ablaatio.
|
Ablaatio radiotaajuudella, kehittää tekniikoita: kosketusvoimaohjattu, parannetut kudoslämpötila-anturit, automaattiset merkintäalgoritmit.
|
|
Active Comparator: Vain keuhkolaskimoiden eristäminen.
|
Ablaatio radiotaajuudella, kehittää tekniikoita: kosketusvoimaohjattu, parannetut kudoslämpötila-anturit, automaattiset merkintäalgoritmit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvat yli 30 sekunnin eteisrytmihäiriöt mitattuna päivittäisillä EKG-näytteillä (Kardia Alivecor) ja 30 päivää jatkuvalla Holter-hoidolla.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 1 vuoden seuranta
|
Eteisvärinä, eteistakykardia (eteislepatus).
|
opintojen päätyttyä, 1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti toimenpiteen sisäinen teho.
Aikaikkuna: ablaatiotoimenpiteen aikana ja enintään 2 kuukauden tyhjennysjakson aikana
|
Taajuus: AF:n päättyminen sinusrytmiin, organisoituminen eteistakykardiaan ja AF:n tai eteistakykardian indusoimattomuus.
|
ablaatiotoimenpiteen aikana ja enintään 2 kuukauden tyhjennysjakson aikana
|
|
Komplikaatiot.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 1 vuoden seuranta
|
Ablaatiomenettelyyn liittyvät komplikaatiot.
|
opintojen päätyttyä, 1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6270
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .