- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06291506
Substrat-ablation ved vedvarende atrieflimren til eliminering af recidiv (SUPAFER). (SUPAFER)
: Substratablation ved vedvarende atrieflimren til eliminering af recidiv (SUPAFER): et multicenter randomiseret klinisk forsøg til vurdering af pulmonal veneisolation alene eller kombineret med lineær ablation.
Forgange: elektrisk isolering af lungevener er standardbehandlingen for patienter med atrieflimren. Imidlertid er dens effektivitet lavere ved vedvarende og kroniske former for denne arytmi sammenlignet med paroxysmal atrieflimren. Mange komplementære teknikker er blevet foreslået, som tilføjet til isolering af lungevener, kan reducere gentagelsesfrekvensen af atrieflimren. Ingen af dem har dog opnået konsistente resultater. Lineær ablation har til formål at parcellere og modificere det venstre atrielle substrat, der er ansvarligt for vedligeholdelse af atrieflimren. Tidligere undersøgelser har tilbudt modstridende resultater ved brug af lineær ablation.
Metoder: SUPAFER er et multicenter, 1:1 randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af pulmonal veneisolation alene versus pulmonal veneisolation plus en specifik protokol for venstre atriel lineær ablation. I modsætning til tidligere undersøgelser er den specifikke SUPAFER lineære ablation systematisk, homogen og målrettet atrielle områder, som ikke er blevet systematisk ableret i tidligere forsøg. Forsøget har til formål at demonstrere overlegenheden af den kombinerede ablative tilgang under 1-års opfølgning. Daglige transtelefoniske EKG-prøver en 30 dages kontinuerlig EKG-monitorering bruges til at maksimere detektering af tilbagefald, selv asymptomatiske.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: José Luis Merino Llorens, MD, PhD
- Telefonnummer: 441301 +34 912071301
- E-mail: lapaz@arritmias.net
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- La Paz University Hospital - IdiPaz
-
Kontakt:
- José Luis Merino, MD
- Telefonnummer: +34 912071301
- E-mail: lapaz@arritmias.net
-
Underforsker:
- Sergio Castrejón Castrejón
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vedvarende atrieflimren dokumenteret med elektrokardiogram og defineret som: vedvarende (kontinuerlig AF-varighed >1 uge) eller langvarig vedvarende (kontinuerlig AF-duración >1 år).
- Et af følgende yderligere kriterier: 1) symptomatisk AF, 2) tilbagevenden trods antiarytmiske lægemidler eller efter elektrisk kardioversion, 3) takymiopati, 4) hjertesvigt, 5) antiarytmiske lægemidler, der enten ikke tolereres eller afvises eller anses for utilstrækkelige af patienten eller en elektrofysiologi specialist, 6) præference for ablation eksplicit manifesteret af patienten.
- Alder >=18 år og skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- AF med en reversibel årsag.
- Tidligere isolering af lungevener eller lineær ablation af venstre atriel.
- Hjertekirurgi, akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention o iskæmisk slagtilfælde <1 måned før ablation.
- Intrakraniel blødning <3 måneder før ablation.
- Ablation kontraindiceret pga. 1)absolut kontraindikation for orale antikoagulantia, 2)persisterende atrieltrombe, 3)graviditet, 4)ekstrem skrøbelighed og 5)levetid <1 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pulmonal vener isolation plus lineær venstre atriel ablation.
|
Ablation med radiofrekvens, avancerer teknikker: kontaktkraftstyret, forbedrede vævstemperatursensorer, automarkeringsalgoritmer.
|
Aktiv komparator: Kun isolering af pumonale vener.
|
Ablation med radiofrekvens, avancerer teknikker: kontaktkraftstyret, forbedrede vævstemperatursensorer, automarkeringsalgoritmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelser af vedvarende >30 sekunder atrielle arytmier målt ved daglige EKG-prøver (Kardia Alivecor) og 30 dages kontinuerlig Holter.
Tidsramme: gennem studieafslutning, 1 års opfølgning
|
Atrieflimren, atriel takykardi (atrieflimren).
|
gennem studieafslutning, 1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akut intraprocedure effektivitet.
Tidsramme: under ablationsproceduren og op til 2 måneders blanking peri
|
Hyppighed af: AF-terminering til sinusrytme, organisering til atriel takykardi og ikke-inducerbarhed af AF eller atriel takykardi.
|
under ablationsproceduren og op til 2 måneders blanking peri
|
Komplikationer.
Tidsramme: gennem studieafslutning, 1 års opfølgning
|
Komplikationer forbundet med ablationsproceduren.
|
gennem studieafslutning, 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6270
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren ablation
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Mauna Kea TechnologiesAfsluttetPerkutan leverbiopsi eller ablation | Nyre perkutan biopsi eller ablationFrankrig
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Acutus MedicalAfsluttetKateter ablationForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetDræning | Ablation | Biopsi | PunkteringFrankrig
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityTrukket tilbageModalitetsforøgelse til navigation: Intuitiv fusion med optisk letvægtsenhed (US/CBCT) (MANIFOLD II)Hepatisk biopsi eller ablation
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage