Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Substrat-ablation ved vedvarende atrieflimren til eliminering af recidiv (SUPAFER). (SUPAFER)

26. februar 2024 opdateret af: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz

: Substratablation ved vedvarende atrieflimren til eliminering af recidiv (SUPAFER): et multicenter randomiseret klinisk forsøg til vurdering af pulmonal veneisolation alene eller kombineret med lineær ablation.

Forgange: elektrisk isolering af lungevener er standardbehandlingen for patienter med atrieflimren. Imidlertid er dens effektivitet lavere ved vedvarende og kroniske former for denne arytmi sammenlignet med paroxysmal atrieflimren. Mange komplementære teknikker er blevet foreslået, som tilføjet til isolering af lungevener, kan reducere gentagelsesfrekvensen af ​​atrieflimren. Ingen af ​​dem har dog opnået konsistente resultater. Lineær ablation har til formål at parcellere og modificere det venstre atrielle substrat, der er ansvarligt for vedligeholdelse af atrieflimren. Tidligere undersøgelser har tilbudt modstridende resultater ved brug af lineær ablation.

Metoder: SUPAFER er et multicenter, 1:1 randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​pulmonal veneisolation alene versus pulmonal veneisolation plus en specifik protokol for venstre atriel lineær ablation. I modsætning til tidligere undersøgelser er den specifikke SUPAFER lineære ablation systematisk, homogen og målrettet atrielle områder, som ikke er blevet systematisk ableret i tidligere forsøg. Forsøget har til formål at demonstrere overlegenheden af ​​den kombinerede ablative tilgang under 1-års opfølgning. Daglige transtelefoniske EKG-prøver en 30 dages kontinuerlig EKG-monitorering bruges til at maksimere detektering af tilbagefald, selv asymptomatiske.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: José Luis Merino Llorens, MD, PhD
  • Telefonnummer: 441301 +34 912071301
  • E-mail: lapaz@arritmias.net

Studiesteder

      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • La Paz University Hospital - IdiPaz
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sergio Castrejón Castrejón

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende atrieflimren dokumenteret med elektrokardiogram og defineret som: vedvarende (kontinuerlig AF-varighed >1 uge) eller langvarig vedvarende (kontinuerlig AF-duración >1 år).
  • Et af følgende yderligere kriterier: 1) symptomatisk AF, 2) tilbagevenden trods antiarytmiske lægemidler eller efter elektrisk kardioversion, 3) takymiopati, 4) hjertesvigt, 5) antiarytmiske lægemidler, der enten ikke tolereres eller afvises eller anses for utilstrækkelige af patienten eller en elektrofysiologi specialist, 6) præference for ablation eksplicit manifesteret af patienten.
  • Alder >=18 år og skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • AF med en reversibel årsag.
  • Tidligere isolering af lungevener eller lineær ablation af venstre atriel.
  • Hjertekirurgi, akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention o iskæmisk slagtilfælde <1 måned før ablation.
  • Intrakraniel blødning <3 måneder før ablation.
  • Ablation kontraindiceret pga. 1)absolut kontraindikation for orale antikoagulantia, 2)persisterende atrieltrombe, 3)graviditet, 4)ekstrem skrøbelighed og 5)levetid <1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulmonal vener isolation plus lineær venstre atriel ablation.
Ablation med radiofrekvens, avancerer teknikker: kontaktkraftstyret, forbedrede vævstemperatursensorer, automarkeringsalgoritmer.
Aktiv komparator: Kun isolering af pumonale vener.
Ablation med radiofrekvens, avancerer teknikker: kontaktkraftstyret, forbedrede vævstemperatursensorer, automarkeringsalgoritmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelser af vedvarende >30 sekunder atrielle arytmier målt ved daglige EKG-prøver (Kardia Alivecor) og 30 dages kontinuerlig Holter.
Tidsramme: gennem studieafslutning, 1 års opfølgning
Atrieflimren, atriel takykardi (atrieflimren).
gennem studieafslutning, 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut intraprocedure effektivitet.
Tidsramme: under ablationsproceduren og op til 2 måneders blanking peri
Hyppighed af: AF-terminering til sinusrytme, organisering til atriel takykardi og ikke-inducerbarhed af AF eller atriel takykardi.
under ablationsproceduren og op til 2 måneders blanking peri
Komplikationer.
Tidsramme: gennem studieafslutning, 1 års opfølgning
Komplikationer forbundet med ablationsproceduren.
gennem studieafslutning, 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6270

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren ablation

3
Abonner