持续性心房颤动的基质消融以消除复发（SUPAFER）。 (SUPAFER)
2024年2月26日 更新者：Dr. Sergio Castrejón-Castrejón、Hospital Universitario La Paz
：持续性心房颤动的基质消融以消除复发（SUPAFER）：一项单独评估肺静脉隔离或与线性消融相结合的多中心随机临床试验。
背景：肺静脉电隔离是房颤患者的标准治疗方法。 然而，与阵发性心房颤动相比，其对于持续性和慢性形式的心律失常的疗效较低。 已经提出了许多补充技术，加上肺静脉隔离，可以降低心房颤动的复发率。 然而，他们都没有获得一致的结果。 线性消融旨在分割和修改负责维持心房颤动的左心房基底。 先前的研究使用线性消融提供了矛盾的结果。
方法：SUPAFER 是一项多中心、1:1 随机临床试验，比较单独肺静脉隔离与肺静脉隔离加特定左心房线性消融方案的疗效。 与之前的研究相反，特定的 SUPAFER 线性消融是系统性的、均匀的并且目标心房区域，而这些区域在之前的试验中尚未被系统性地消融。 该试验旨在证明联合消融方法在一年随访期间的优越性。 每日转电话心电图样本和 30 天的连续心电图监测用于最大限度地检测复发，甚至无症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：José Luis Merino Llorens, MD, PhD
- 电话号码：441301 +34 912071301
- 邮箱：lapaz@arritmias.net
学习地点
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- La Paz University Hospital - IdiPaz
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接触：
- José Luis Merino, MD
- 电话号码：+34 912071301
- 邮箱：lapaz@arritmias.net
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副研究员：
- Sergio Castrejón Castrejón
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过心电图记录的持续性心房颤动定义为：持续性（连续 AF 持续时间 >1 周）或长期持续性（连续 AF 持续时间 >1 年）。
- 以下附加标准之一：1) 有症状的房颤，2) 尽管使用抗心律失常药物或电复律后复发，3) 心动过速，4) 心力衰竭，5) 患者或电生理学不耐受或排斥或认为抗心律失常药物不充分专家，6）患者明确表现出的消融偏好。
- 年龄 >= 18 岁并书面知情同意书。
排除标准：
- 具有可逆原因的 AF。
- 既往进行过肺静脉隔离或左心房线性消融。
- 心脏手术、急性冠状动脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗或消融前 1 个月以下的缺血性中风。
- 消融前<3个月内发生颅内出血。
- 由于 1) 口服抗凝剂的绝对禁忌症、2) 持续性心房血栓、3) 怀孕、4) 极度脆弱和 5) 预期寿命 <1 年而禁止消融。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肺静脉隔离加线性左心房消融。
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射频消融技术先进：接触力引导、改进的组织温度传感器、自动标记算法。
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有源比较器：仅肺静脉隔离。
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射频消融技术先进：接触力引导、改进的组织温度传感器、自动标记算法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过每日心电图样本 (Kardia Alivecor) 和 30 天连续动态心电图测量持续 >30 秒房性心律失常的复发。
大体时间：通过研究完成，1年随访
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心房颤动、房性心动过速（心房扑动）。
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通过研究完成，1年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性术中疗效。
大体时间：在消融过程中和长达 2 个月的空白期间
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发生率：AF 终止为窦性心律、组织为房性心动过速以及不可诱发 AF 或房性心动过速。
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在消融过程中和长达 2 个月的空白期间
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并发症。
大体时间：通过研究完成，1年随访
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与消融手术相关的并发症。
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通过研究完成，1年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月26日
首次发布 (实际的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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