- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06291506
Ablation de substrat dans la fibrillation auriculaire persistante pour l'élimination des récidives (SUPAFER). (SUPAFER)
: Ablation de substrat dans la fibrillation auriculaire persistante pour l'élimination des récidives (SUPAFER) : un essai clinique randomisé multicentrique pour évaluer l'isolement des veines pulmonaires seul ou en combinaison avec une ablation linéaire.
Antécédents : l'isolation électrique des veines pulmonaires est le traitement standard des patients atteints de fibrillation auriculaire. Cependant, son efficacité est moindre dans les formes persistantes et chroniques de cette arythmie que dans la fibrillation auriculaire paroxystique. De nombreuses techniques complémentaires ont été proposées, qui, ajoutées à l'isolement des veines pulmonaires, pourraient réduire le taux de récidive de la fibrillation auriculaire. Cependant, aucun d’entre eux n’a obtenu de résultats cohérents. L'ablation linéaire vise à morceler et modifier le substrat auriculaire gauche responsable du maintien de la fibrillation auriculaire. Des études antérieures ont offert des résultats contradictoires en utilisant l'ablation linéaire.
Méthodes : SUPAFER est un essai clinique randomisé multicentrique 1:1 qui compare l'efficacité de l'isolement des veines pulmonaires seule par rapport à l'isolement des veines pulmonaires plus un protocole spécifique d'ablation linéaire auriculaire gauche. Contrairement aux études précédentes, l'ablation linéaire spécifique SUPAFER est systématique, homogène et cible des zones auriculaires qui n'ont pas été systématiquement ablées lors des essais précédents. L'essai vise à démontrer la supériorité de l'approche ablative combinée pendant un suivi d'un an. Des prélèvements ECG transtéléphoniques quotidiens et une surveillance ECG continue pendant 30 jours sont utilisés pour maximiser la détection des récidives, même asymptomatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: José Luis Merino Llorens, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 441301 +34 912071301
- E-mail: lapaz@arritmias.net
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- La Paz University Hospital - IdiPaz
-
Contact:
- José Luis Merino, MD
- Numéro de téléphone: +34 912071301
- E-mail: lapaz@arritmias.net
-
Sous-enquêteur:
- Sergio Castrejón Castrejón
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire persistante documentée par électrocardiogramme et définie comme : persistante (durée de FA continue > 1 semaine) ou persistante de longue durée (durée de FA continue > 1 an).
- Un des critères supplémentaires suivants : 1) FA symptomatique, 2) récidive malgré des médicaments antiarythmiques ou après cardioversion électrique, 3) tachymiopathie, 4) insuffisance cardiaque, 5) médicaments antiarythmiques non tolérés ou rejetés ou considérés comme inadéquats par le patient ou un électrophysiologue. spécialiste, 6)préférence pour l'ablation explicitement manifestée par le patient.
- Âge >=18 ans et consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- FA avec une cause réversible.
- Isolement antérieur des veines pulmonaires ou ablation linéaire auriculaire gauche.
- Chirurgie cardiaque, syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne percutanée ou accident vasculaire cérébral ischémique <1 mois avant l'ablation.
- Hémorragie intracrânienne <3 mois avant l'ablation.
- Ablation contre-indiquée en raison de 1) contre-indication absolue aux anticoagulants oraux, 2) thrombus auriculaire persistant, 3) grossesse, 4) fragilité extrême et 5) espérance de vie <1 an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Isolement des veines pulmonaires et ablation linéaire de l'oreillette gauche.
|
Ablation par radiofréquence, techniques avancées : guidage par force de contact, capteurs de température tissulaire améliorés, algorithmes d'automarquage.
|
Comparateur actif: Isolement des veines pulmonaires uniquement.
|
Ablation par radiofréquence, techniques avancées : guidage par force de contact, capteurs de température tissulaire améliorés, algorithmes d'automarquage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Récidives d'arythmies auriculaires soutenues > 30 secondes mesurées par des échantillons ECG quotidiens (Kardia Alivecor) et un Holter continu de 30 jours.
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, suivi d'un an
|
Fibrillation auriculaire, tachycardie auriculaire (flutter auriculaire).
|
jusqu'à la fin de l'étude, suivi d'un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité intra-procédure aiguë.
Délai: pendant la procédure d'ablation et jusqu'à 2 mois avant le blanking
|
Taux de : terminaison de la FA en rythme sinusal, organisation en tachycardie auriculaire et non inductibilité de la FA ou de la tachycardie auriculaire.
|
pendant la procédure d'ablation et jusqu'à 2 mois avant le blanking
|
Complications.
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, suivi d'un an
|
Complications associées à la procédure d'ablation.
|
jusqu'à la fin de l'étude, suivi d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6270
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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