Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ablation de substrat dans la fibrillation auriculaire persistante pour l'élimination des récidives (SUPAFER). (SUPAFER)

26 février 2024 mis à jour par: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz

: Ablation de substrat dans la fibrillation auriculaire persistante pour l'élimination des récidives (SUPAFER) : un essai clinique randomisé multicentrique pour évaluer l'isolement des veines pulmonaires seul ou en combinaison avec une ablation linéaire.

Antécédents : l'isolation électrique des veines pulmonaires est le traitement standard des patients atteints de fibrillation auriculaire. Cependant, son efficacité est moindre dans les formes persistantes et chroniques de cette arythmie que dans la fibrillation auriculaire paroxystique. De nombreuses techniques complémentaires ont été proposées, qui, ajoutées à l'isolement des veines pulmonaires, pourraient réduire le taux de récidive de la fibrillation auriculaire. Cependant, aucun d’entre eux n’a obtenu de résultats cohérents. L'ablation linéaire vise à morceler et modifier le substrat auriculaire gauche responsable du maintien de la fibrillation auriculaire. Des études antérieures ont offert des résultats contradictoires en utilisant l'ablation linéaire.

Méthodes : SUPAFER est un essai clinique randomisé multicentrique 1:1 qui compare l'efficacité de l'isolement des veines pulmonaires seule par rapport à l'isolement des veines pulmonaires plus un protocole spécifique d'ablation linéaire auriculaire gauche. Contrairement aux études précédentes, l'ablation linéaire spécifique SUPAFER est systématique, homogène et cible des zones auriculaires qui n'ont pas été systématiquement ablées lors des essais précédents. L'essai vise à démontrer la supériorité de l'approche ablative combinée pendant un suivi d'un an. Des prélèvements ECG transtéléphoniques quotidiens et une surveillance ECG continue pendant 30 jours sont utilisés pour maximiser la détection des récidives, même asymptomatiques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: José Luis Merino Llorens, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 441301 +34 912071301
  • E-mail: lapaz@arritmias.net

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • La Paz University Hospital - IdiPaz
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sergio Castrejón Castrejón

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fibrillation auriculaire persistante documentée par électrocardiogramme et définie comme : persistante (durée de FA continue > 1 semaine) ou persistante de longue durée (durée de FA continue > 1 an).
  • Un des critères supplémentaires suivants : 1) FA symptomatique, 2) récidive malgré des médicaments antiarythmiques ou après cardioversion électrique, 3) tachymiopathie, 4) insuffisance cardiaque, 5) médicaments antiarythmiques non tolérés ou rejetés ou considérés comme inadéquats par le patient ou un électrophysiologue. spécialiste, 6)préférence pour l'ablation explicitement manifestée par le patient.
  • Âge >=18 ans et consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • FA avec une cause réversible.
  • Isolement antérieur des veines pulmonaires ou ablation linéaire auriculaire gauche.
  • Chirurgie cardiaque, syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne percutanée ou accident vasculaire cérébral ischémique <1 mois avant l'ablation.
  • Hémorragie intracrânienne <3 mois avant l'ablation.
  • Ablation contre-indiquée en raison de 1) contre-indication absolue aux anticoagulants oraux, 2) thrombus auriculaire persistant, 3) grossesse, 4) fragilité extrême et 5) espérance de vie <1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isolement des veines pulmonaires et ablation linéaire de l'oreillette gauche.
Ablation par radiofréquence, techniques avancées : guidage par force de contact, capteurs de température tissulaire améliorés, algorithmes d'automarquage.
Comparateur actif: Isolement des veines pulmonaires uniquement.
Ablation par radiofréquence, techniques avancées : guidage par force de contact, capteurs de température tissulaire améliorés, algorithmes d'automarquage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidives d'arythmies auriculaires soutenues > 30 secondes mesurées par des échantillons ECG quotidiens (Kardia Alivecor) et un Holter continu de 30 jours.
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, suivi d'un an
Fibrillation auriculaire, tachycardie auriculaire (flutter auriculaire).
jusqu'à la fin de l'étude, suivi d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité intra-procédure aiguë.
Délai: pendant la procédure d'ablation et jusqu'à 2 mois avant le blanking
Taux de : terminaison de la FA en rythme sinusal, organisation en tachycardie auriculaire et non inductibilité de la FA ou de la tachycardie auriculaire.
pendant la procédure d'ablation et jusqu'à 2 mois avant le blanking
Complications.
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, suivi d'un an
Complications associées à la procédure d'ablation.
jusqu'à la fin de l'étude, suivi d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ablation de la fibrillation auriculaire

3
S'abonner