Ablacja substratu w utrwalonym migotaniu przedsionków w celu eliminacji nawrotów (SUPAFER). (SUPAFER)
: Substratowa ablacja w trwałym migotaniu przedsionków w celu eliminacji nawrotów (SUPAFER): wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę izolacji żył płucnych samą lub w połączeniu z ablacją liniową.
Poprzednicy: elektryczna izolacja żył płucnych jest standardowym leczeniem pacjentów z migotaniem przedsionków. Jednak jego skuteczność jest mniejsza w uporczywych i przewlekłych postaciach tej arytmii w porównaniu z napadowym migotaniem przedsionków. Zaproponowano wiele technik uzupełniających, które w połączeniu z izolacją żył płucnych mogą zmniejszyć częstość nawrotów migotania przedsionków. Jednak żaden z nich nie uzyskał spójnych wyników. Ablacja liniowa ma na celu rozdrobnienie i modyfikację substratu lewego przedsionka odpowiedzialnego za utrzymanie migotania przedsionków. Poprzednie badania przy użyciu ablacji liniowej dawały sprzeczne wyniki.
Metody: SUPAFER to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne w stosunku 1:1, w którym porównuje się skuteczność samej izolacji żył płucnych z izolacją żył płucnych ze specjalnym protokołem ablacji liniowej lewego przedsionka. W przeciwieństwie do poprzednich badań, specyficzna ablacja liniowa SUPAFER jest systematyczna, jednorodna i ukierunkowana na obszary przedsionków, które nie były systematycznie ablowane w poprzednich badaniach. Celem badania jest wykazanie wyższości połączonego podejścia ablacyjnego w trakcie rocznej obserwacji. Codzienne transtelefoniczne próbki EKG i 30-dniowy ciągły monitoring EKG są stosowane w celu maksymalizacji wykrywania nawrotów, nawet bezobjawowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: José Luis Merino Llorens, MD, PhD
- Numer telefonu: 441301 +34 912071301
- E-mail: lapaz@arritmias.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- La Paz University Hospital - IdiPaz
-
Kontakt:
- José Luis Merino, MD
- Numer telefonu: +34 912071301
- E-mail: lapaz@arritmias.net
-
Pod-śledczy:
- Sergio Castrejón Castrejón
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uporczywe migotanie przedsionków udokumentowane elektrokardiogramem i zdefiniowane jako: trwałe (ciągły czas trwania AF > 1 tydzień) lub długotrwałe, uporczywe (ciągły AF trwający > 1 rok).
- Jedno z następujących kryteriów dodatkowych: 1) objawowe AF, 2) nawrót pomimo stosowania leków antyarytmicznych lub po kardiowersji elektrycznej, 3) tachemiopatia, 4) niewydolność serca, 5) leki antyarytmiczne albo nie są tolerowane, albo odrzucane albo uznane za nieodpowiednie przez pacjenta lub elektrofizjologię specjalisty, 6) preferencja do ablacji wyraźnie manifestowana przez pacjenta.
- Wiek >=18 lat i pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- AF z odwracalną przyczyną.
- Wcześniejsza izolacja żył płucnych lub ablacja liniowa lewego przedsionka.
- Kardiochirurgia, ostry zespół wieńcowy, przezskórna interwencja wieńcowa lub udar niedokrwienny < 1 miesiąc przed ablacją.
- Krwotok śródczaszkowy < 3 miesiące przed ablacją.
- Ablacja jest przeciwwskazana ze względu na: 1) bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, 2) utrzymującą się skrzeplinę przedsionkową, 3) ciążę, 4) dużą kruchość i 5) przewidywaną długość życia < 1 rok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Izolacja żył płucnych plus ablacja liniowa lewego przedsionka.
|
Ablacja częstotliwością radiową, zaawansowane techniki: sterowanie siłą kontaktową, ulepszone czujniki temperatury tkanek, algorytmy automatycznego znakowania.
|
|
Aktywny komparator: Tylko izolacja żył płucnych.
|
Ablacja częstotliwością radiową, zaawansowane techniki: sterowanie siłą kontaktową, ulepszone czujniki temperatury tkanek, algorytmy automatycznego znakowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawroty utrzymujących się >30 sekund przedsionkowych zaburzeń rytmu mierzonych na podstawie codziennych próbek EKG (Kardia Alivecor) i 30-dniowego ciągłego badania metodą Holtera.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, 1 rok obserwacji
|
Migotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy (trzepotanie przedsionków).
|
do zakończenia badania, 1 rok obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra skuteczność wewnątrzzabiegowa.
Ramy czasowe: podczas zabiegu ablacji i do 2 miesięcy przed zabiegiem ślepym
|
Częstość występowania: zakończenia AF do rytmu zatokowego, organizacji do częstoskurczu przedsionkowego i braku indukowalności AF lub częstoskurczu przedsionkowego.
|
podczas zabiegu ablacji i do 2 miesięcy przed zabiegiem ślepym
|
|
Komplikacje.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, 1 rok obserwacji
|
Powikłania związane z procedurą ablacji.
|
do zakończenia badania, 1 rok obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6270
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .