Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Substrateablasjon ved vedvarende atrieflimmer for eliminering av residiv (SUPAFER). (SUPAFER)

26. februar 2024 oppdatert av: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz

: Substrateablasjon ved vedvarende atrieflimmer for eliminering av residiv (SUPAFER): en multisenter randomisert klinisk studie for å vurdere pulmonal veneisolasjon alene eller kombinert med lineær ablasjon.

Forganger: elektrisk isolasjon av lungevener er standardbehandlingen for pasienter med atrieflimmer. Effektiviteten er imidlertid lavere ved vedvarende og kroniske former for denne arytmien sammenlignet med paroksysmal atrieflimmer. Mange komplementære teknikker har blitt foreslått, som legges til isolasjon av lungevener, kan redusere tilbakefallsfrekvensen av atrieflimmer. Ingen av dem har imidlertid oppnådd konsistente resultater. Lineær ablasjon tar sikte på å pakke og modifisere det venstre atriesubstratet som er ansvarlig for vedlikehold av atrieflimmer. Tidligere studier har gitt motstridende resultater ved bruk av lineær ablasjon.

Metoder: SUPAFER er en multisenter, 1:1 randomisert klinisk studie som sammenligner effekten av pulmonal veneisolasjon alene vs pulmonal veneisolasjon pluss en spesifikk protokoll for venstre atrial lineær ablasjon. I motsetning til tidligere studier, er den spesifikke lineære SUPAFER-ablasjonen systematisk, homogen og målrettet atrieområder som ikke har blitt systematisk ablatert i tidligere studier. Forsøket tar sikte på å demonstrere overlegenheten til den kombinerte ablative tilnærmingen under 1-års oppfølging. Daglige transtelefoniske EKG-prøver en 30 dagers kontinuerlig EKG-overvåking brukes for å maksimere detekteringen av tilbakefall, selv asymptomatiske.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: José Luis Merino Llorens, MD, PhD
  • Telefonnummer: 441301 +34 912071301
  • E-post: lapaz@arritmias.net

Studiesteder

      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • La Paz University Hospital - IdiPaz
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sergio Castrejón Castrejón

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende atrieflimmer dokumentert med elektrokardiogram og definert som: vedvarende (kontinuerlig AF-varighet >1 uke) eller langvarig vedvarende (kontinuerlig AF duración >1 år).
  • Ett av følgende tilleggskriterier: 1) symptomatisk AF, 2) tilbakefall til tross for antiarytmiske legemidler eller etter elektrisk kardioversjon, 3) takymiopati, 4) hjertesvikt, 5) antiarytmiske legemidler som enten ikke tolereres eller avvises eller anses som utilstrekkelige av pasienten eller en elektrofysiologi spesialist, 6) preferanse for ablasjon eksplisitt manifestert av pasienten.
  • Alder >=18 år og skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • AF med reversibel årsak.
  • Tidligere isolasjon av lungevener eller lineær ablasjon av venstre atrie.
  • Hjertekirurgi, akutt koronarsyndrom, perkutan koronar intervensjon o iskemisk slag <1 måned før ablasjon.
  • Intrakraniell blødning <3 måneder før ablasjon.
  • Ablasjon kontraindisert på grunn av 1)absolutt kontraindikasjon for orale antikoagulantia, 2)persisterende atrietrombe, 3)graviditet, 4)ekstrem skjørhet og 5)forventet levealder <1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isolering av lungevener pluss lineær venstre atrieablasjon.
Ablasjon med radiofrekvens, avanserte teknikker: kontaktkraftstyrte, forbedrede vevstemperatursensorer, automerkealgoritmer.
Aktiv komparator: Bare isolasjon av lungeårer.
Ablasjon med radiofrekvens, avanserte teknikker: kontaktkraftstyrte, forbedrede vevstemperatursensorer, automerkealgoritmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av vedvarende >30 sekunder atriearytmier målt ved daglige EKG-prøver (Kardia Alivecor) og 30 dager kontinuerlig Holter.
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 1 års oppfølging
Atrieflimmer, atrietakykardi (atrieflutter).
gjennom studieavslutning, 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt intraprosedyre effektivitet.
Tidsramme: under ablasjonsprosedyren og inntil 2 måneder blanking periferie
Frekvens for: AF-terminering til sinusrytme, organisering til atrietakykardi og ikke-induserbarhet av AF eller atriell takykardi.
under ablasjonsprosedyren og inntil 2 måneder blanking periferie
Komplikasjoner.
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 1 års oppfølging
Komplikasjoner knyttet til ablasjonsprosedyren.
gjennom studieavslutning, 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer ablasjon

3
Abonnere