- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06291506
Substrateablasjon ved vedvarende atrieflimmer for eliminering av residiv (SUPAFER). (SUPAFER)
: Substrateablasjon ved vedvarende atrieflimmer for eliminering av residiv (SUPAFER): en multisenter randomisert klinisk studie for å vurdere pulmonal veneisolasjon alene eller kombinert med lineær ablasjon.
Forganger: elektrisk isolasjon av lungevener er standardbehandlingen for pasienter med atrieflimmer. Effektiviteten er imidlertid lavere ved vedvarende og kroniske former for denne arytmien sammenlignet med paroksysmal atrieflimmer. Mange komplementære teknikker har blitt foreslått, som legges til isolasjon av lungevener, kan redusere tilbakefallsfrekvensen av atrieflimmer. Ingen av dem har imidlertid oppnådd konsistente resultater. Lineær ablasjon tar sikte på å pakke og modifisere det venstre atriesubstratet som er ansvarlig for vedlikehold av atrieflimmer. Tidligere studier har gitt motstridende resultater ved bruk av lineær ablasjon.
Metoder: SUPAFER er en multisenter, 1:1 randomisert klinisk studie som sammenligner effekten av pulmonal veneisolasjon alene vs pulmonal veneisolasjon pluss en spesifikk protokoll for venstre atrial lineær ablasjon. I motsetning til tidligere studier, er den spesifikke lineære SUPAFER-ablasjonen systematisk, homogen og målrettet atrieområder som ikke har blitt systematisk ablatert i tidligere studier. Forsøket tar sikte på å demonstrere overlegenheten til den kombinerte ablative tilnærmingen under 1-års oppfølging. Daglige transtelefoniske EKG-prøver en 30 dagers kontinuerlig EKG-overvåking brukes for å maksimere detekteringen av tilbakefall, selv asymptomatiske.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: José Luis Merino Llorens, MD, PhD
- Telefonnummer: 441301 +34 912071301
- E-post: lapaz@arritmias.net
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- La Paz University Hospital - IdiPaz
-
Ta kontakt med:
- José Luis Merino, MD
- Telefonnummer: +34 912071301
- E-post: lapaz@arritmias.net
-
Underetterforsker:
- Sergio Castrejón Castrejón
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende atrieflimmer dokumentert med elektrokardiogram og definert som: vedvarende (kontinuerlig AF-varighet >1 uke) eller langvarig vedvarende (kontinuerlig AF duración >1 år).
- Ett av følgende tilleggskriterier: 1) symptomatisk AF, 2) tilbakefall til tross for antiarytmiske legemidler eller etter elektrisk kardioversjon, 3) takymiopati, 4) hjertesvikt, 5) antiarytmiske legemidler som enten ikke tolereres eller avvises eller anses som utilstrekkelige av pasienten eller en elektrofysiologi spesialist, 6) preferanse for ablasjon eksplisitt manifestert av pasienten.
- Alder >=18 år og skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- AF med reversibel årsak.
- Tidligere isolasjon av lungevener eller lineær ablasjon av venstre atrie.
- Hjertekirurgi, akutt koronarsyndrom, perkutan koronar intervensjon o iskemisk slag <1 måned før ablasjon.
- Intrakraniell blødning <3 måneder før ablasjon.
- Ablasjon kontraindisert på grunn av 1)absolutt kontraindikasjon for orale antikoagulantia, 2)persisterende atrietrombe, 3)graviditet, 4)ekstrem skjørhet og 5)forventet levealder <1 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Isolering av lungevener pluss lineær venstre atrieablasjon.
|
Ablasjon med radiofrekvens, avanserte teknikker: kontaktkraftstyrte, forbedrede vevstemperatursensorer, automerkealgoritmer.
|
Aktiv komparator: Bare isolasjon av lungeårer.
|
Ablasjon med radiofrekvens, avanserte teknikker: kontaktkraftstyrte, forbedrede vevstemperatursensorer, automerkealgoritmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbakefall av vedvarende >30 sekunder atriearytmier målt ved daglige EKG-prøver (Kardia Alivecor) og 30 dager kontinuerlig Holter.
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 1 års oppfølging
|
Atrieflimmer, atrietakykardi (atrieflutter).
|
gjennom studieavslutning, 1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutt intraprosedyre effektivitet.
Tidsramme: under ablasjonsprosedyren og inntil 2 måneder blanking periferie
|
Frekvens for: AF-terminering til sinusrytme, organisering til atrietakykardi og ikke-induserbarhet av AF eller atriell takykardi.
|
under ablasjonsprosedyren og inntil 2 måneder blanking periferie
|
Komplikasjoner.
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 1 års oppfølging
|
Komplikasjoner knyttet til ablasjonsprosedyren.
|
gjennom studieavslutning, 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6270
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer ablasjon
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringProstata Neoplams, Magnetic Resonance Imaging, Laser AblationNederland
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent