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Ablação de substrato em fibrilação atrial persistente para eliminação de recorrências (SUPAFER). (SUPAFER)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz

: Ablação de substrato na fibrilação atrial persistente para eliminação de recorrências (SUPAFER): um ensaio clínico multicêntrico randomizado para avaliar o isolamento da veia pulmonar sozinho ou combinado com ablação linear.

Antecedentes: o isolamento elétrico das veias pulmonares é o tratamento padrão para pacientes com fibrilação atrial. No entanto, a sua eficácia é menor nas formas persistentes e crónicas desta arritmia em comparação com a fibrilhação auricular paroxística. Muitas técnicas complementares têm sido propostas, que somadas ao isolamento das veias pulmonares, podem reduzir a taxa de recorrência da fibrilação atrial. No entanto, nenhum deles obteve resultados consistentes. A ablação linear visa parcelar e modificar o substrato atrial esquerdo responsável pela manutenção da fibrilação atrial. Estudos anteriores ofereceram resultados contraditórios usando ablação linear.

Métodos: SUPAFER é um ensaio clínico multicêntrico randomizado 1:1 que compara a eficácia do isolamento das veias pulmonares isoladamente versus o isolamento das veias pulmonares mais um protocolo específico de ablação linear do átrio esquerdo. Ao contrário de estudos anteriores, a ablação linear específica SUPAFER é sistemática, homogênea e tem como alvo áreas atriais que não foram ablacionadas sistematicamente em ensaios anteriores. O ensaio visa demonstrar a superioridade da abordagem ablativa combinada durante o acompanhamento de 1 ano. Amostras diárias de ECG transtelefônico e monitoramento contínuo de ECG por 30 dias são usadas para maximizar a detecção de recorrências, mesmo assintomáticas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: José Luis Merino Llorens, MD, PhD
  • Número de telefone: 441301 +34 912071301
  • E-mail: lapaz@arritmias.net

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • La Paz University Hospital - IdiPaz
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sergio Castrejón Castrejón

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial persistente documentada com eletrocardiograma e definida como: persistente (duração de FA contínua >1 semana) ou persistente de longa duração (duração de FA contínua >1 ano).
  • Um dos seguintes critérios adicionais: 1) FA sintomática, 2) recorrência apesar de medicamentos antiarrítmicos ou após cardioversão elétrica, 3) taquimiopatia, 4) insuficiência cardíaca, 5) medicamentos antiarrítmicos não tolerados ou rejeitados ou considerados inadequados pelo paciente ou por um eletrofisiologia especialista, 6)preferência pela ablação manifestada explicitamente pelo paciente.
  • Idade >=18 anos e consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • FA com causa reversível.
  • Isolamento prévio das veias pulmonares ou ablação linear do átrio esquerdo.
  • Cirurgia cardíaca, síndrome coronariana aguda, intervenção coronária percutânea ou acidente vascular cerebral isquêmico <1 mês antes da ablação.
  • Hemorragia intracraniana <3 meses antes da ablação.
  • Ablação contraindicada devido a 1) contraindicação absoluta para anticoagulantes orais, 2) trombo atrial persistente, 3) gravidez, 4) fragilidade extrema e 5) expectativa de vida <1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Isolamento das veias pulmonares mais ablação linear do átrio esquerdo.
Ablação com radiofrequência, técnicas avançadas: contato guiado por força, sensores aprimorados de temperatura do tecido, algoritmos de marcação automática.
Comparador Ativo: Isolamento apenas de veias pulmonares.
Ablação com radiofrequência, técnicas avançadas: contato guiado por força, sensores aprimorados de temperatura do tecido, algoritmos de marcação automática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrências de arritmias atriais sustentadas> 30 segundos medidas por amostras diárias de ECG (Kardia Alivecor) e Holter contínuo de 30 dias.
Prazo: até a conclusão do estudo, acompanhamento de 1 ano
Fibrilação atrial, taquicardia atrial (flutter atrial).
até a conclusão do estudo, acompanhamento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia intraprocedimento agudo.
Prazo: durante o procedimento de ablação e até 2 meses antes do período de supressão
Taxa de: terminação da FA em ritmo sinusal, organização para taquicardia atrial e não indutibilidade de FA ou taquicardia atrial.
durante o procedimento de ablação e até 2 meses antes do período de supressão
Complicações.
Prazo: até a conclusão do estudo, acompanhamento de 1 ano
Complicações associadas ao procedimento de ablação.
até a conclusão do estudo, acompanhamento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6270

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ablação de Fibrilação Atrial

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