- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06291506
Ablação de substrato em fibrilação atrial persistente para eliminação de recorrências (SUPAFER). (SUPAFER)
: Ablação de substrato na fibrilação atrial persistente para eliminação de recorrências (SUPAFER): um ensaio clínico multicêntrico randomizado para avaliar o isolamento da veia pulmonar sozinho ou combinado com ablação linear.
Antecedentes: o isolamento elétrico das veias pulmonares é o tratamento padrão para pacientes com fibrilação atrial. No entanto, a sua eficácia é menor nas formas persistentes e crónicas desta arritmia em comparação com a fibrilhação auricular paroxística. Muitas técnicas complementares têm sido propostas, que somadas ao isolamento das veias pulmonares, podem reduzir a taxa de recorrência da fibrilação atrial. No entanto, nenhum deles obteve resultados consistentes. A ablação linear visa parcelar e modificar o substrato atrial esquerdo responsável pela manutenção da fibrilação atrial. Estudos anteriores ofereceram resultados contraditórios usando ablação linear.
Métodos: SUPAFER é um ensaio clínico multicêntrico randomizado 1:1 que compara a eficácia do isolamento das veias pulmonares isoladamente versus o isolamento das veias pulmonares mais um protocolo específico de ablação linear do átrio esquerdo. Ao contrário de estudos anteriores, a ablação linear específica SUPAFER é sistemática, homogênea e tem como alvo áreas atriais que não foram ablacionadas sistematicamente em ensaios anteriores. O ensaio visa demonstrar a superioridade da abordagem ablativa combinada durante o acompanhamento de 1 ano. Amostras diárias de ECG transtelefônico e monitoramento contínuo de ECG por 30 dias são usadas para maximizar a detecção de recorrências, mesmo assintomáticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: José Luis Merino Llorens, MD, PhD
- Número de telefone: 441301 +34 912071301
- E-mail: lapaz@arritmias.net
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- La Paz University Hospital - IdiPaz
-
Contato:
- José Luis Merino, MD
- Número de telefone: +34 912071301
- E-mail: lapaz@arritmias.net
-
Subinvestigador:
- Sergio Castrejón Castrejón
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial persistente documentada com eletrocardiograma e definida como: persistente (duração de FA contínua >1 semana) ou persistente de longa duração (duração de FA contínua >1 ano).
- Um dos seguintes critérios adicionais: 1) FA sintomática, 2) recorrência apesar de medicamentos antiarrítmicos ou após cardioversão elétrica, 3) taquimiopatia, 4) insuficiência cardíaca, 5) medicamentos antiarrítmicos não tolerados ou rejeitados ou considerados inadequados pelo paciente ou por um eletrofisiologia especialista, 6)preferência pela ablação manifestada explicitamente pelo paciente.
- Idade >=18 anos e consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- FA com causa reversível.
- Isolamento prévio das veias pulmonares ou ablação linear do átrio esquerdo.
- Cirurgia cardíaca, síndrome coronariana aguda, intervenção coronária percutânea ou acidente vascular cerebral isquêmico <1 mês antes da ablação.
- Hemorragia intracraniana <3 meses antes da ablação.
- Ablação contraindicada devido a 1) contraindicação absoluta para anticoagulantes orais, 2) trombo atrial persistente, 3) gravidez, 4) fragilidade extrema e 5) expectativa de vida <1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Isolamento das veias pulmonares mais ablação linear do átrio esquerdo.
|
Ablação com radiofrequência, técnicas avançadas: contato guiado por força, sensores aprimorados de temperatura do tecido, algoritmos de marcação automática.
|
Comparador Ativo: Isolamento apenas de veias pulmonares.
|
Ablação com radiofrequência, técnicas avançadas: contato guiado por força, sensores aprimorados de temperatura do tecido, algoritmos de marcação automática.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recorrências de arritmias atriais sustentadas> 30 segundos medidas por amostras diárias de ECG (Kardia Alivecor) e Holter contínuo de 30 dias.
Prazo: até a conclusão do estudo, acompanhamento de 1 ano
|
Fibrilação atrial, taquicardia atrial (flutter atrial).
|
até a conclusão do estudo, acompanhamento de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia intraprocedimento agudo.
Prazo: durante o procedimento de ablação e até 2 meses antes do período de supressão
|
Taxa de: terminação da FA em ritmo sinusal, organização para taquicardia atrial e não indutibilidade de FA ou taquicardia atrial.
|
durante o procedimento de ablação e até 2 meses antes do período de supressão
|
Complicações.
Prazo: até a conclusão do estudo, acompanhamento de 1 ano
|
Complicações associadas ao procedimento de ablação.
|
até a conclusão do estudo, acompanhamento de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6270
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ablação de Fibrilação Atrial
-
Ablacon, Inc.RecrutamentoFibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Arritmia | Flutter Atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Taquicardia Atrial | Arritmia Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos, Bélgica, Holanda, Tcheca
-
Vivek ReddyInscrevendo-se por conviteFibrilação e Flutter Atrial | Flutter Atrial Típico | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos
-
Angelo BivianoConcluído
-
Adagio MedicalRecrutamentoFibrilação atrial | Flutter Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial PersistenteHolanda, Alemanha, Bélgica
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RecrutamentoArritmia Atrial | Fibrilação e Flutter Atrial | Fibrilação Atrial RecorrenteEspanha
-
Johannes Gutenberg University MainzBoehringer Ingelheim; Atrial Fibrillation NetworkRescindidoFibrilação Atrial ou Flutter Atrial | Trombose do Apêndice Atrial EsquerdoAlemanha
-
Abbott Medical DevicesRecrutamentoFibrilação atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial Persistente | Arritmia AtrialEstados Unidos, Austrália, Bélgica, Alemanha, Espanha, Holanda, França, Áustria, Canadá, Tcheca, Itália, Reino Unido
-
St. George's Hospital, LondonRecrutamentoFibrilação atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Fibrilação Atrial Persistente | Arritmia AtrialReino Unido
-
R-PharmFSBI "National Medical Research Center of Cardiology named after academician...ConcluídoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial PersistenteFederação Russa
-
Barts & The London NHS TrustAtriCure, Inc.Ainda não está recrutandoFibrilação Atrial, Persistente | Fibrilação Atrial Persistente | Arritmia Atrial | Átrio; FibrilaçãoReino Unido