SUbstraatablatie bij aanhoudende atriale fibrillatie voor het elimineren van recidieven (SUPAFER). (SUPAFER)
: SUbstrate-ablatie bij aanhoudende atriale fibrillatie voor de eliminatie van recidieven (SUPAFER): een multicenter gerandomiseerde klinische studie om de isolatie van de longader te beoordelen, alleen of in combinatie met lineaire ablatie.
Antecedenten: elektrische isolatie van longaders is de standaardbehandeling voor patiënten met atriumfibrilleren. De werkzaamheid ervan is echter lager bij aanhoudende en chronische vormen van deze aritmie vergeleken met paroxismale atriale fibrillatie. Er zijn veel complementaire technieken voorgesteld die, naast de isolatie van longaders, het herhalingspercentage van atriale fibrillatie kunnen verminderen. Geen van hen heeft echter consistente resultaten behaald. Lineaire ablatie heeft tot doel het linkeratriale substraat dat verantwoordelijk is voor het onderhoud van atriale fibrillatie in stukjes te verdelen en te wijzigen. Eerdere onderzoeken hebben tegenstrijdige resultaten opgeleverd met behulp van lineaire ablatie.
Methoden: SUPAFER is een multicenter, 1:1 gerandomiseerde klinische studie die de werkzaamheid van alleen longaderisolatie vergelijkt met longaderisolatie plus een specifiek protocol van lineaire ablatie van het linker atrium. In tegenstelling tot eerdere onderzoeken is de specifieke SUPAFER lineaire ablatie systematisch, homogeen en gericht op atriale gebieden die in eerdere onderzoeken niet systematisch zijn geablateerd. Het onderzoek heeft tot doel de superioriteit van de gecombineerde ablatieve aanpak aan te tonen gedurende een jaar follow-up. Dagelijkse transtelefonische ECG-monsters en 30 dagen continue ECG-monitoring worden gebruikt om de detectie van recidieven, zelfs asymptomatisch, te maximaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: José Luis Merino Llorens, MD, PhD
- Telefoonnummer: 441301 +34 912071301
- E-mail: lapaz@arritmias.net
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Werving
- La Paz University Hospital - IdiPaz
-
Contact:
- José Luis Merino, MD
- Telefoonnummer: +34 912071301
- E-mail: lapaz@arritmias.net
-
Onderonderzoeker:
- Sergio Castrejón Castrejón
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanhoudend atriumfibrilleren gedocumenteerd met een elektrocardiogram en gedefinieerd als: aanhoudend (continue AF-duur >1 week) of langdurig aanhoudend (continue AF-duur >1 jaar).
- Eén van de volgende aanvullende criteria: 1) symptomatisch AF, 2) recidief ondanks anti-aritmica of na elektrische cardioversie, 3) tachymiopathie, 4) hartfalen, 5) anti-aritmica die niet worden verdragen of afgewezen of als ontoereikend worden beschouwd door de patiënt of een elektrofysiologie specialist, 6)voorkeur voor ablatie die expliciet door de patiënt tot uiting komt.
- Leeftijd >=18 jaar en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- AF met een omkeerbare oorzaak.
- Eerdere isolatie van longaders of lineaire ablatie van het linker atrium.
- Hartchirurgie, acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie of ischemische beroerte <1 maand vóór ablatie.
- Intracraniale bloeding <3 maanden vóór ablatie.
- Ablatie is gecontra-indiceerd vanwege 1) absolute contra-indicatie voor orale anticoagulantia, 2) aanhoudende atriale trombus, 3) zwangerschap, 4) extreme kwetsbaarheid en 5) levensverwachting <1 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Isolatie van longaders plus lineaire ablatie van het linker atrium.
|
Ablatie met radiofrequentie, geavanceerde technieken: contactkrachtgestuurd, verbeterde weefseltemperatuursensoren, automark-algoritmen.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen isolatie van longaders.
|
Ablatie met radiofrequentie, geavanceerde technieken: contactkrachtgestuurd, verbeterde weefseltemperatuursensoren, automark-algoritmen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidieven van aanhoudende >30 seconden atriale aritmieën gemeten door dagelijkse ECG-monsters (Kardia Alivecor) en 30 dagen continue Holter.
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, 1 jaar follow-up
|
Atriale fibrillatie, atriale tachycardie (atriale flutter).
|
door voltooiing van de studie, 1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute intraprocedure-effectiviteit.
Tijdsspanne: tijdens de ablatieprocedure en tot 2 maanden na de blanking
|
Frequentie van: AF-beëindiging tot sinusritme, organisatie tot atriale tachycardie en niet-induceerbaarheid van AF of atriale tachycardie.
|
tijdens de ablatieprocedure en tot 2 maanden na de blanking
|
|
Complicaties.
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, 1 jaar follow-up
|
Complicaties geassocieerd met de ablatieprocedure.
|
door voltooiing van de studie, 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6270
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .