Substratablation vid ihållande förmaksflimmer för eliminering av återfall (SUPAFER). (SUPAFER)
: Substratablation vid ihållande förmaksflimmer för eliminering av återfall (SUPAFER): en multicenter randomiserad klinisk prövning för att bedöma lungvenisolering ensam eller i kombination med linjär ablation.
Föregångare: elektrisk isolering av lungvener är standardbehandlingen för patienter med förmaksflimmer. Emellertid är dess effektivitet lägre vid ihållande och kroniska former av denna arytmi jämfört med paroxysmalt förmaksflimmer. Många komplementära tekniker har föreslagits, som läggs till isolering av lungvener, kan minska återfallsfrekvensen av förmaksflimmer. Ingen av dem har dock uppnått konsekventa resultat. Linjär ablation syftar till att parcellera och modifiera det vänstra förmakssubstratet som ansvarar för underhåll av förmaksflimmer. Tidigare studier har erbjudit motstridiga resultat med linjär ablation.
Metoder: SUPAFER är en multicenter, 1:1 randomiserad klinisk prövning som jämför effekten av isolering av lungvener enbart med isolering av lungven plus ett specifikt protokoll för linjär ablation av vänster förmak. I motsats till tidigare studier är den specifika linjära SUPAFER-ablationen systematisk, homogen och målförmaksområden som inte systematiskt har ablerats i tidigare försök. Försöket syftar till att visa överlägsenheten hos den kombinerade ablativa metoden under 1-årsuppföljning. Dagliga transtelefoniska EKG-prover en 30 dagars kontinuerlig EKG-övervakning används för att maximera upptäckten av återfall, även asymtomatiska.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: José Luis Merino Llorens, MD, PhD
- Telefonnummer: 441301 +34 912071301
- E-post: lapaz@arritmias.net
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- La Paz University Hospital - IdiPaz
-
Kontakt:
- José Luis Merino, MD
- Telefonnummer: +34 912071301
- E-post: lapaz@arritmias.net
-
Underutredare:
- Sergio Castrejón Castrejón
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande förmaksflimmer dokumenterat med elektrokardiogram och definierat som: ihållande (kontinuerlig AF-varaktighet >1 vecka) eller långvarig ihållande (kontinuerlig AF-duración >1 år).
- Ett av följande ytterligare kriterier: 1) symptomatisk AF, 2) återfall trots antiarytmiska läkemedel eller efter elektrisk elkonvertering, 3) takymiopati, 4) hjärtsvikt, 5) antiarytmika som antingen inte tolereras eller avvisas eller anses vara otillräckliga av patienten eller en elektrofysiologi specialist, 6) preferens för ablation som uttryckligen manifesteras av patienten.
- Ålder >=18 år och skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- AF med en reversibel orsak.
- Tidigare isolering av lungvener eller linjär ablation av vänster förmak.
- Hjärtkirurgi, akut koronarsyndrom, perkutan kranskärlsintervention o ischemisk stroke <1 månad före ablation.
- Intrakraniell blödning <3 månader före ablation.
- Ablation kontraindicerat på grund av 1)absolut kontraindikation för orala antikoagulantia, 2)ihållande förmakstrombus, 3)graviditet, 4)extrem skörhet och 5)livslängd <1 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Isolering av lungvener plus linjär ablation av vänster förmak.
|
Ablation med radiofrekvens, avancerade tekniker: kontaktkraftstyrda, förbättrade vävnadstemperatursensorer, automarkeringsalgoritmer.
|
|
Aktiv komparator: Endast lungvensisolering.
|
Ablation med radiofrekvens, avancerade tekniker: kontaktkraftstyrda, förbättrade vävnadstemperatursensorer, automarkeringsalgoritmer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av ihållande >30 sekunder förmaksarytmier mätt med dagliga EKG-prover (Kardia Alivecor) och 30 dagars kontinuerlig Holter.
Tidsram: genom avslutad studie, 1 års uppföljning
|
Förmaksflimmer, förmakstakykardi (förmaksfladder).
|
genom avslutad studie, 1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut effekt inom proceduren.
Tidsram: under ablationsproceduren och upp till 2 månaders blanking periferie
|
Frekvens för: AF-avbrott till sinusrytm, organisation till förmakstakykardi och icke-inducerbarhet av AF eller förmakstakykardi.
|
under ablationsproceduren och upp till 2 månaders blanking periferie
|
|
Komplikationer.
Tidsram: genom avslutad studie, 1års uppföljning
|
Komplikationer i samband med ablationsproceduren.
|
genom avslutad studie, 1års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6270
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .