Ablazione del substrato nella fibrillazione atriale persistente per l'eliminazione delle recidive (SUPAFER). (SUPAFER)
: Substrate Ablation in Persistent Atrial Fibrillation for Elimination of Recurrences (SUPAFER): uno studio clinico multicentrico randomizzato per valutare l'isolamento della vena polmonare da solo o combinato con l'ablazione lineare.
Antecedenti: l'isolamento elettrico delle vene polmonari è il trattamento standard per i pazienti con fibrillazione atriale. Tuttavia, la sua efficacia è inferiore nelle forme persistenti e croniche di questa aritmia rispetto alla fibrillazione atriale parossistica. Sono state proposte molte tecniche complementari che, aggiunte all'isolamento delle vene polmonari, possono ridurre il tasso di recidiva della fibrillazione atriale. Nessuno di essi, però, ha ottenuto risultati costanti. L'ablazione lineare mira a parcellizzare e modificare il substrato atriale sinistro responsabile del mantenimento della fibrillazione atriale. Studi precedenti hanno offerto risultati contraddittori utilizzando l’ablazione lineare.
Metodi: SUPAFER è uno studio clinico multicentrico randomizzato 1:1 che confronta l'efficacia del solo isolamento delle vene polmonari rispetto all'isolamento delle vene polmonari più un protocollo specifico di ablazione lineare atriale sinistra. Contrariamente agli studi precedenti, l’ablazione lineare specifica SUPAFER è sistematica, omogenea e mira ad aree atriali che non sono state sistematicamente ablate negli studi precedenti. Lo studio mira a dimostrare la superiorità dell'approccio ablativo combinato durante il follow-up di 1 anno. I prelievi giornalieri di ECG transtelefonici e il monitoraggio ECG continuo di 30 giorni vengono utilizzati per massimizzare il rilevamento di recidive, anche asintomatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: José Luis Merino Llorens, MD, PhD
- Numero di telefono: 441301 +34 912071301
- Email: lapaz@arritmias.net
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- La Paz University Hospital - IdiPaz
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Contatto:
- José Luis Merino, MD
- Numero di telefono: +34 912071301
- Email: lapaz@arritmias.net
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Sub-investigatore:
- Sergio Castrejón Castrejón
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale persistente documentata con elettrocardiogramma e definita come: persistente (durata AF continua > 1 settimana) o persistente di lunga durata (durata AF continua > 1 anno).
- Uno dei seguenti criteri aggiuntivi: 1) FA sintomatica, 2) recidiva nonostante farmaci antiaritmici o dopo cardioversione elettrica, 3) tachimiopatia, 4) insufficienza cardiaca, 5) farmaci antiaritmici non tollerati o rifiutati o considerati inadeguati dal paziente o da un'elettrofisiologia specialista, 6)preferenza per l'ablazione esplicitamente manifestata dal paziente.
- Età >=18 anni e consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- FA con causa reversibile.
- Precedente isolamento delle vene polmonari o ablazione lineare atriale sinistra.
- Chirurgia cardiaca, sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo o ictus ischemico <1 mese prima dell'ablazione.
- Emorragia intracranica <3 mesi prima dell'ablazione.
- Ablazione controindicata a causa di 1)controindicazione assoluta agli anticoagulanti orali, 2)trombo atriale persistente, 3)gravidanza, 4)estrema fragilità e 5)aspettativa di vita <1 anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Isolamento delle vene polmonari più ablazione atriale sinistra lineare.
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Ablazione con radiofrequenza, tecniche avanzate: sensori di temperatura tissutale guidati dalla forza di contatto, algoritmi di marcatura automatica.
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Comparatore attivo: Solo isolamento delle vene polmonari.
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Ablazione con radiofrequenza, tecniche avanzate: sensori di temperatura tissutale guidati dalla forza di contatto, algoritmi di marcatura automatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidive di aritmie atriali sostenute >30 secondi misurate mediante campioni ECG giornalieri (Kardia Alivecor) e Holter continuo per 30 giorni.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, 1 anno di follow-up
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Fibrillazione atriale, tachicardia atriale (flutter atriale).
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attraverso il completamento dello studio, 1 anno di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia intraprocedura acuta.
Lasso di tempo: durante la procedura di ablazione e fino a 2 mesi prima del blanking
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Tasso di: cessazione della FA a ritmo sinusale, organizzazione in tachicardia atriale e non inducibilità di FA o tachicardia atriale.
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durante la procedura di ablazione e fino a 2 mesi prima del blanking
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Complicazioni.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, follow-up di 1 anno
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Complicazioni associate alla procedura di ablazione.
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attraverso il completamento dello studio, follow-up di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6270
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