재발 제거를 위한 지속성 심방세동의 기질 절제(SUPAFER). (SUPAFER)
: 재발 제거를 위한 지속적인 심방 세동의 기판 절제(SUPAFER): 폐 정맥 분리를 단독으로 또는 선형 절제와 결합하여 평가하기 위한 다기관 무작위 임상 시험.
선행 연구: 폐정맥의 전기적 분리는 심방세동 환자의 표준 치료법입니다. 그러나 이 부정맥의 지속적이고 만성적인 형태에서는 발작성 심방세동에 비해 그 효능이 더 낮습니다. 폐정맥 분리에 추가하여 심방세동의 재발률을 줄일 수 있는 많은 보완 기술이 제안되었습니다. 그러나 어느 것 하나도 일관된 결과를 얻지 못했습니다. 선형 절제술은 심방세동 유지를 담당하는 좌심방 기질을 세분화하고 수정하는 것을 목표로 합니다. 이전 연구에서는 선형 절제를 사용하여 모순된 결과를 제시했습니다.
방법: SUPAFER는 폐정맥 분리 단독과 폐정맥 분리 및 좌심방 선형 절제술의 특정 프로토콜의 효능을 비교하는 다기관, 1:1 무작위 임상 시험입니다. 이전 연구와는 달리, 특정 SUPAFER 선형 절제는 이전 시험에서 체계적으로 절제되지 않은 체계적이고 균질하며 표적 심방 영역입니다. 이번 시험의 목표는 1년의 추적 관찰 기간 동안 결합 절제 접근법의 우수성을 입증하는 것입니다. 매일 전화 교환 ECG 샘플을 채취하고 30일 연속 ECG 모니터링을 사용하여 무증상인 경우에도 재발 감지를 최대화합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: José Luis Merino Llorens, MD, PhD
- 전화번호: 441301 +34 912071301
- 이메일: lapaz@arritmias.net
연구 장소
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Madrid, 스페인
- 모병
- La Paz University Hospital - IdiPaz
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연락하다:
- José Luis Merino, MD
- 전화번호: +34 912071301
- 이메일: lapaz@arritmias.net
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부수사관:
- Sergio Castrejón Castrejón
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심전도로 기록되고 지속성(지속적인 심방세동 기간 >1주) 또는 오래 지속되는 지속성(지속적인 심방세동 기간 >1년)로 정의되는 지속성 심방세동.
- 다음 추가 기준 중 하나: 1) 증상이 있는 AF, 2) 항부정맥제에도 불구하고 또는 전기 심율동전환 이후에 재발, 3) 빈맥병증, 4) 심부전, 5) 항부정맥제가 허용되지 않거나 거부되거나 환자 또는 전기 생리학에 의해 부적절하다고 간주됨 전문가, 6) 환자가 명시적으로 명시한 절제 선호.
- 연령 18세 이상 및 서면 동의서.
제외 기준:
- 가역적 원인이 있는 AF.
- 이전 폐정맥 분리 또는 좌심방 선형 절제술.
- 심장 수술, 급성 관상동맥 증후군, 경피 관상동맥 중재술 o 허혈성 뇌졸중 절제술 1개월 전.
- 절제 전 3개월 미만의 두개내 출혈.
- 1) 경구 항응고제에 대한 절대 금기 사항, 2) 지속적인 심방 혈전, 3) 임신, 4) 극도의 취약성 및 5) 기대 수명 <1 년으로 인해 절제 금기입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐정맥 분리와 선형 좌심방 절제.
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고주파를 이용한 절제, 기술 발전: 접촉력 유도, 향상된 조직 온도 센서, 자동 표시 알고리즘.
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활성 비교기: 폐정맥만 분리합니다.
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고주파를 이용한 절제, 기술 발전: 접촉력 유도, 향상된 조직 온도 센서, 자동 표시 알고리즘.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매일 ECG 샘플(Kardia Alivecor) 및 30일 연속 Holter로 측정한 30초 초과 지속 심방 부정맥의 재발.
기간: 연구 완료를 통해 1년간 추적 관찰
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심방세동, 심방빈맥(심방조동).
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연구 완료를 통해 1년간 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 시술 내 효능.
기간: 절제 절차 중 및 공백 기간 최대 2개월
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비율: 동율동으로의 AF 종료, 심방 빈맥의 조직 및 AF 또는 심방 빈맥의 비유도성.
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절제 절차 중 및 공백 기간 최대 2개월
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합병증.
기간: 연구 완료를 통해 1년간 추적 관찰
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절제 절차와 관련된 합병증.
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연구 완료를 통해 1년간 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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