臨床試験のための意思決定支援介入の実現可能性テスト

臨床試験への参加を検討している患者に対する意思決定支援介入は、情報に基づいた意思決定を促進する可能性があります。 しかし、臨床試験への参加を検討している人々に対する意思決定介入は依然として限られています。

この研究は、臨床試験への参加に関する十分な情報に基づいた意思決定を強化するための意思決定支援介入の受容性と実現可能性を開発およびテストすることを目的としています。

意思決定支援介入が、治癒を目的とした放射線療法を受けた喉頭がんおよび咽頭がん患者を対象としたデンマークの全国ランダム化比較試験（RCT）のために開発されました。 この RCT の主要評価項目は、嚥下障害と口腔乾燥症のレベルです。

意思決定支援介入は、(1) 臨床試験への参加に合わせた患者の意思決定支援、および (2) 訓練を受けた医療専門家による意思決定コーチング相談の 3 つの要素で構成されます。 最後に、(3) 意思決定コーチングのトレーニング プログラムが介入の統合部分となります。

介入の実現可能性テスト (ベータ テスト) には、60 人の患者参加者が含まれ、介入前 (n=30) と介入後 (n=30) のグループに分けられます。 現在の臨床実践に基づいて調査を完了するための介入前。 介入後、意思決定支援介入に参加した後にアンケートを完了します。

合計12人の医師が採用され、意思決定コーチングの訓練を受ける予定だ。 介入の受け入れ可能性を評価するために、医師は面接を受けます。 さらに、介入の忠実度をテストするために、2 つの意思決定コーチング セッションを音声録音するよう求められます。

方法:

患者参加者の成果（アンケート調査）

1. 意思決定の段階 (順方向/逆方向)
2. 決定的紛争の規模
3. 意思決定準備尺度（介入後の尺度）
4. 特定の状況に関連したヘルスリテラシーに関する項目（治験、治療法、実際的な問題の理解など）
5. 意思決定の好み

臨床医（意思決定コーチ）とのインタビューは、解釈記述法に従い、定性的で半構造化された音声録音インタビューとして実施されます。 面接は電話で行われます。

定量的データは STATA でホストされ、整理され、分析されます。 定性データは、NVivo と呼ばれるソフトウェア システムでホスト、整理、分析されます。

意思決定支援介入の影響を評価するには、それが臨床現場で意図されたとおりにどの程度使用されているかを評価する必要があります。 これは忠実性テストと呼ばれます。 したがって、意思決定コーチにはディクタフォンが提供され、相談内容を音声録音するよう求められます。 音声記録は意思決定支援分析ツール (DSAT-10) を使用して評価されます。これは、臨床現場での医療従事者の意思決定支援とコミュニケーション スキルの使用を評価するツールです。

さらなる研究

現在の研究に基づいて、陽子線治療の臨床試験全体でのさらなる開発、実施、評価の可能性が判断されるでしょう。

単一のホスト試験への参加に対する意思決定支援介入を評価することは、ホスト試験の期間が限られていることと、比較試験の統計的検出力が不十分であるため、困難です。

追加の介入開発には、デンマークの陽子線治療臨床試験用のオンライン意思決定支援介入プラットフォームと医療専門家向けの意思決定コーチングのトレーニング プラットフォームの確立が含まれる可能性があります。 さらに、意思決定コーチング中に意思決定のニーズを特定するためのアクティブプロの対策として、測定（意思決定の衝突など）を統合することも検討される可能性があります。

クラスターランダム化試験は、本格的な実装と評価に最も適したアプローチです。