Проверка осуществимости вмешательства для поддержки принятия решений в ходе клинических исследований

Вмешательства по поддержке принятия решений для пациентов, рассматривающих возможность участия в клинических исследованиях, могут способствовать принятию обоснованных решений. Однако меры по принятию решений для людей, рассматривающих возможность участия в клинических исследованиях, по-прежнему ограничены.

Целью данного исследования является разработка и проверка приемлемости и осуществимости вмешательства по поддержке принятия решений, направленного на повышение информированности при принятии решений относительно участия в клинических исследованиях.

Для датского общенационального рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) среди пациентов с раком гортани и глотки, направленных на лечебную лучевую терапию, было разработано вмешательство для поддержки принятия решений. Первичными конечными точками в этом РКИ являются уровни дисфагии и ксеростомии.

Вмешательство по поддержке принятия решений состоит из трех компонентов, включая (1) помощь пациенту в принятии решения, адаптированную к участию в клинических исследованиях, и (2) консультации по обучению принятию решений, проводимые обученными медицинскими работниками. Наконец, (3) программа обучения навыкам принятия решений станет неотъемлемой частью вмешательства.

Для проверки осуществимости (бета-тестирования) вмешательства будут включены 60 пациентов-участников, разделенных на группы до (n = 30) и после (n = 30) вмешательства. Предварительное вмешательство для завершения опроса на основе текущей клинической практики. Пост-вмешательство для завершения опроса после участия в мероприятии по поддержке принятия решений.

В общей сложности 12 врачей будут наняты и обучены методам коучинга принятия решений. Чтобы оценить приемлемость вмешательства, врачи будут опрошены. Кроме того, им будет предложено сделать аудиозапись двух сеансов коучинга по принятию решений, чтобы проверить точность вмешательства.

Методы:

Результаты участников-пациентов (анкетный опрос)

1. Этапы принятия решения (самоперевод вперед/назад)
2. Шкала конфликта решений
3. Шкала подготовки решения (мера после вмешательства)
4. Вопросы по медицинской грамотности, связанные с конкретным контекстом (понимание исследования, методов лечения, практических вопросов и т. д.)
5. Предпочтение решения

Интервью с врачами (тренерами по принятию решений) будут проводиться в соответствии с методологией интерпретативного описания и проводиться в виде качественных, полуструктурированных аудиозаписей. Собеседования будут проводиться по телефону.

Количественные данные будут храниться, систематизироваться и анализироваться в STATA. Качественные данные будут храниться, систематизироваться и анализироваться в программной системе NVivo.

Чтобы оценить влияние вмешательства по поддержке принятия решений, необходимо оценить, в какой степени оно используется по назначению в клинической практике. Это называется тестом на верность. Следовательно, тренерам по принятию решений будут предоставлены диктофоны и предложено вести аудиозапись консультаций. Аудиозаписи будут оцениваться с использованием инструмента анализа поддержки принятия решений (DSAT-10), который представляет собой инструмент для оценки использования практикующими врачами поддержки принятия решений и навыков общения во время клинического приема.

Дальнейшие исследования

На основе текущего исследования будет определен потенциал для дальнейшей разработки, внедрения и оценки клинических испытаний протонной терапии.

Оценка вмешательства в поддержку принятия решения об участии в исследовании в одной стране является сложной задачей из-за ограниченного периода исследования в стране-хозяине и недостаточной статистической мощности для сравнительных испытаний.

Дополнительная разработка вмешательств может включать создание онлайн-платформы для поддержки принятия решений для датских клинических испытаний протонной терапии и учебной платформы по обучению принятию решений для медицинских работников. Кроме того, можно было бы изучить интеграцию измерений (конфликт принятия решений и т. д.) в качестве активных профессиональных мер для выявления потребностей в принятии решений во время коучинга принятия решений.

Кластерное рандомизированное исследование является наиболее подходящим подходом для полномасштабного внедрения и оценки.