Verifica di fattibilità di un intervento di supporto alle decisioni per sperimentazioni cliniche

Gli interventi di supporto decisionale per i pazienti che considerano la partecipazione alla sperimentazione clinica possono promuovere decisioni informate. Tuttavia, gli interventi decisionali per le persone che prendono in considerazione la partecipazione a studi clinici sono ancora limitati.

Questo studio mira a sviluppare e testare l'accettabilità e la fattibilità di un intervento di supporto decisionale per migliorare il processo decisionale informato riguardo alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

È stato sviluppato un intervento di supporto decisionale per uno studio randomizzato e controllato (RCT) a livello nazionale danese tra pazienti con cancro della laringe e della faringe sottoposti a radioterapia con finalità curativa. Gli endpoint primari di questo RCT sono i livelli di disfagia e xerostomia.

L'intervento di supporto decisionale è costituito da tre componenti, tra cui (1) un aiuto decisionale del paziente su misura per la partecipazione alla sperimentazione clinica e (2) consultazioni di coaching decisionale condotte da operatori sanitari qualificati. Infine, (3) un programma di formazione sul decision coaching sarà parte integrante dell'intervento.

Per testare la fattibilità (beta test) dell'intervento, saranno inclusi 60 pazienti partecipanti, separati in gruppi di intervento pre (n = 30) e post (n = 30). Pre-intervento per completare l’indagine basata sulla pratica clinica attuale. Post-intervento per completare l'indagine in seguito al coinvolgimento nell'intervento di supporto alle decisioni.

Un totale di 12 medici saranno reclutati e formati nel coaching decisionale. Per valutare l'accettabilità dell'intervento, i medici verranno intervistati. Inoltre, verrà chiesto loro di registrare audio due sessioni di coaching decisionale per testare la fedeltà dell'intervento.

Metodi:

Risultato dei pazienti partecipanti (sondaggio tramite questionario)

1. Le fasi del processo decisionale (autotradotto avanti/indietro)
2. Scala del conflitto decisionale
3. La scala di preparazione alla decisione (misura post intervento)
4. Elementi di alfabetizzazione sanitaria legati al contesto specifico (comprensione della sperimentazione, modalità di trattamento, questioni pratiche, ecc.)
5. Preferenza decisionale

Le interviste con i clinici (coach decisionali) seguiranno la metodologia della descrizione interpretativa e saranno condotte come interviste audio-registrate qualitative e semi-strutturate. Le interviste verranno effettuate telefonicamente.

I dati quantitativi saranno ospitati, organizzati e analizzati in STATA. I dati qualitativi saranno ospitati, organizzati e analizzati in un sistema software chiamato NVivo.

Per valutare l’impatto dell’intervento di supporto alla decisione, è necessario valutare la misura in cui viene utilizzato come previsto nella pratica clinica. Questo viene definito test di fedeltà. Pertanto, ai decision coach verranno forniti dei dittafoni e verrà chiesto loro di registrare audio le consultazioni. Le registrazioni audio verranno valutate utilizzando lo strumento di analisi del supporto decisionale (DSAT-10), che è uno strumento per valutare l'uso da parte dei professionisti del supporto decisionale e delle capacità di comunicazione durante un incontro clinico.

Ulteriori studi

Basandosi sullo studio attuale, verrà determinato il potenziale per ulteriori sviluppi, implementazioni e valutazioni negli studi clinici sulla terapia protonica.

Valutare un intervento di supporto decisionale per la partecipazione ad uno studio su un singolo ospite è impegnativo a causa del periodo limitato dello studio sull’ospite e dell’insufficiente potere statistico per i test comparativi.

Un ulteriore sviluppo dell’intervento potrebbe comportare la creazione di una piattaforma di intervento di supporto decisionale online per gli studi clinici danesi sulla terapia protonica e una piattaforma di formazione sul coaching decisionale per gli operatori sanitari. Inoltre, si potrebbe esplorare l’integrazione delle misurazioni (conflitto decisionale, ecc.) come misure attive per identificare i bisogni decisionali durante il coaching decisionale.

Uno studio randomizzato su cluster è l’approccio più adatto per l’implementazione e la valutazione su vasta scala.