Genomförbarhetstestning av en beslutsstödsintervention för kliniska prövningar

Beslutsstödjande interventioner för patienter som överväger att delta i kliniska prövningar kan främja välgrundade beslut. Beslutsinsatser för personer som överväger att delta i kliniska prövningar är dock fortfarande begränsade.

Denna studie syftar till att utveckla och testa acceptansen och genomförbarheten av en beslutsstödjande intervention för att förbättra välgrundat beslutsfattande angående deltagande i kliniska prövningar.

En beslutsstödjande intervention har utvecklats för en dansk rikstäckande randomiserad kontrollerad studie (RCT) bland patienter med larynx- och svalgcancer hänvisade till kurativ avsedd strålbehandling. De primära effektmåtten i denna RCT är nivåer av dysfagi och xerostomi.

Den beslutsstödjande interventionen består av tre komponenter, inklusive (1) ett patientbeslutsstöd som är skräddarsytt för deltagande i kliniska prövningar och (2) beslutscoachningskonsultationer utförda av utbildad vårdpersonal. Slutligen (3) kommer ett utbildningsprogram i beslutscoachning att vara en integrerad del av interventionen.

För att testa (betatest) interventionen kommer 60 patientdeltagare att inkluderas, uppdelade i pre- (n=30) och post- (n=30) interventionsgrupper. Pre-intervention för att slutföra undersökningen baserat på aktuell klinisk praxis. Efter intervention för att slutföra undersökningen efter engagemang i beslutsstödsinterventionen.

Totalt kommer 12 läkare att rekryteras och utbildas i beslutscoachning. För att bedöma om interventionen är acceptabel kommer läkarna att intervjuas. Dessutom kommer de att bli ombedda att ljudspela in två beslutscoachningssessioner för att testa interventionens trohet.

Metoder:

Patientdeltagares resultat (enkätundersökning)

1. Stadierna av beslutsfattande åtgärd (självöversatt framåt/bakåt)
2. Beslutskonfliktskala
3. Beslutsförberedelseskalan (åtgärd efter intervention)
4. Punkter om hälsokompetens relaterade till det specifika sammanhanget (förstå prövningen, behandlingssätten, praktiska frågor, etc.)
5. Beslutspreferens

Intervjuerna med klinikerna (beslutscoacherna) kommer att följa tolkningsbeskrivningsmetoden och genomföras som kvalitativa, semistrukturerade ljudinspelade intervjuer. Intervjuerna kommer att ske per telefon.

Den kvantitativa informationen kommer att lagras, organiseras och analyseras i STATA. Den kvalitativa datan kommer att lagras, organiseras och analyseras i ett mjukvarusystem som kallas NVivo.

För att utvärdera effekten av den beslutsstödjande interventionen är det nödvändigt att bedöma i vilken utsträckning den används på avsett sätt i klinisk praxis. Detta kallas för ett trohetstest. Därför kommer beslutscoacherna att förses med diktafoner och uppmanas att ljudspela in konsultationerna. Ljudposterna kommer att utvärderas med hjälp av Decision Support Analysis Tool (DSAT-10), som är ett verktyg för att bedöma utövares användning av beslutsstöd och kommunikationsförmåga under ett kliniskt möte.

Vidare studier

Med utgångspunkt i den aktuella studien kommer potentialen för ytterligare utveckling, implementering och utvärdering över kliniska prövningar med protonterapi att fastställas.

Att bedöma en beslutsstödsintervention för deltagande i försöket i ett enda värdförsök är utmanande på grund av den begränsade perioden för värdförsöket och otillräcklig statistisk kraft för jämförande tester.

Ytterligare interventionsutveckling skulle kunna innebära att etablera en online-interventionsplattform för beslutsstöd för kliniska prövningar av dansk protonterapi och en utbildningsplattform i beslutscoachning för vårdpersonal. Dessutom kan man undersöka att integrera mätningar (beslutskonflikt, etc.) som aktiva pro-åtgärder för att identifiera beslutsbehov under beslutscoaching.

En randomiserad klusterstudie är den mest lämpliga metoden för fullskalig implementering och utvärdering.