临床试验决策支持干预的可行性测试
针对丹麦全国随机对照试验 (RCT)，针对转诊接受治疗性放射治疗的喉癌和咽癌患者制定了决策支持干预措施。 该随机对照试验的主要终点是吞咽困难和口干的程度。
决策支持干预由三个部分组成，包括 (1) 为临床试验参与量身定制的患者决策援助，以及 (2) 由经过培训的医疗保健专业人员进行的决策指导咨询。 最后，(3) 决策辅导培训计划将成为干预措施的一个组成部分。
为了测试干预的可行性（β 测试），将纳入 60 名患者参与者，分为干预前组 (n=30) 和干预后组 (n=30)。 干预前根据当前临床实践完成调查。 干预后在参与决策支持干预后完成调查。
总共将招募 12 名医生并接受决策辅导培训。 为了评估干预措施的可接受性，将采访医生。 此外，他们将被要求录制两次决策辅导课程，以测试干预的保真度。
研究概览
详细说明
对考虑参与临床试验的患者进行决策支持干预可能会促进知情决策。 然而，对于考虑参与临床试验的人的决策干预仍然有限。
本研究旨在开发和测试决策支持干预措施的可接受性和可行性，以增强有关临床试验参与的知情决策。
丹麦全国随机对照试验 (RCT) 已针对转诊接受治疗性放射治疗的喉癌和咽癌患者制定了决策支持干预措施。 该随机对照试验的主要终点是吞咽困难和口干的程度。
决策支持干预由三个部分组成，包括 (1) 为临床试验参与量身定制的患者决策援助，以及 (2) 由经过培训的医疗保健专业人员进行的决策指导咨询。 最后，(3) 决策辅导培训计划将成为干预措施的一个组成部分。
为了测试干预的可行性（β 测试），将纳入 60 名患者参与者，分为干预前组 (n=30) 和干预后组 (n=30)。 干预前根据当前临床实践完成调查。 干预后在参与决策支持干预后完成调查。
总共将招募 12 名医生并接受决策辅导培训。 为了评估干预措施的可接受性，将采访医生。 此外，他们将被要求录制两次决策辅导课程，以测试干预的保真度。
方法：
患者参与者结果（问卷调查）
- 决策措施的阶段（自翻译向前/向后）
- 决策冲突量表
- 决策准备量表（干预后测量）
- 与具体情况相关的健康素养项目（了解试验、治疗方式、实际问题等）
- 决策偏好
与临床医生（决策教练）的访谈将遵循解释性描述方法，并以定性、半结构化录音访谈的形式进行。 采访将通过电话进行。
定量数据将在 STATA 中托管、组织和分析。 定性数据将在名为 NVivo 的软件系统中托管、组织和分析。
为了评估决策支持干预的影响，有必要评估其在临床实践中按预期使用的程度。 这称为保真度测试。 因此，将为决策教练提供录音电话并要求对咨询进行录音。 音频记录将使用决策支持分析工具 (DSAT-10) 进行评估，该工具用于评估从业者在临床过程中使用决策支持和沟通技巧的情况。
深度学习
在当前研究的基础上，将确定质子治疗临床试验进一步开发、实施和评估的潜力。
由于宿主试验的时间有限且比较测试的统计功效不足，评估单一宿主试验中试验参与的决策支持干预具有挑战性。
其他干预措施的开发可能包括为丹麦质子治疗临床试验建立在线决策支持干预平台，以及为医疗保健专业人员提供决策指导的培训平台。 此外，可以探索将测量（决策冲突等）作为积极的专业措施来确定决策辅导期间的决策需求。
整群随机试验是最适合全面实施和评估的方法。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anne Kristensen, MSc
- 电话号码：+4530315605
- 邮箱：annkrs@rm.dk
研究联系人备份
- 姓名：Cai Grau, Professor
- 邮箱：cai.grau@rm.dk
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8200
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
-
接触：
- Anne Kristensen
- 电话号码：+4530315605
- 邮箱：annkrs@rm.dk
-
接触：
- Cai Grau
- 邮箱：cai.grau@rm.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有咽或喉癌的患者
- 收到有关 DAHANCA 35 的口头信息
- 从 DAHANCA 35 读取患者信息文件夹
- 18岁以上
- 丹麦语
排除标准：
- 阅读障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：决策干预组
决策干预将在一只手臂（组）中进行测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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决策冲突量表
大体时间：签署临床试验同意书之日
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衡量患者决策冲突的程度
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签署临床试验同意书之日
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决策准备量表
大体时间：签署临床试验同意书之日
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衡量患者为决策做准备的能力
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签署临床试验同意书之日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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决策措施的阶段
大体时间：签署临床试验同意书之日
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衡量患者在决策过程中所处的阶段
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签署临床试验同意书之日
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健康素养项目
大体时间：签署临床试验同意书之日
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与具体情况相关（了解试验、治疗方式、实际问题等）
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签署临床试验同意书之日
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Anne W Kristensen, MSc、Aarhus University Hospital
- 研究主任：Cai W Grau, Professor、Aarhus University Hospital
- 首席研究员：Jeppe Friborg, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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