Prueba de viabilidad de una intervención de apoyo a la toma de decisiones para ensayos clínicos

Las intervenciones de apoyo a la toma de decisiones para pacientes que estén considerando participar en ensayos clínicos pueden promover decisiones informadas. Sin embargo, las intervenciones de toma de decisiones para las personas que consideran participar en ensayos clínicos aún son limitadas.

Este estudio tiene como objetivo desarrollar y probar la aceptabilidad y viabilidad de una intervención de apoyo a la toma de decisiones para mejorar la toma de decisiones informadas con respecto a la participación en ensayos clínicos.

Se ha desarrollado una intervención de apoyo a la toma de decisiones para un ensayo controlado aleatorio (ECA) a nivel nacional danés entre pacientes con cáncer de laringe y faringe remitidos a radioterapia con intención curativa. Los criterios de valoración principales en este ECA son los niveles de disfagia y xerostomía.

La intervención de apoyo a la toma de decisiones consta de tres componentes, que incluyen (1) una ayuda para la toma de decisiones del paciente adaptada a la participación en ensayos clínicos y (2) consultas de asesoramiento para la toma de decisiones realizadas por profesionales sanitarios capacitados. Finalmente, (3) un programa de capacitación en coaching de decisiones será una parte integrada de la intervención.

Para probar la viabilidad (prueba beta) de la intervención, se incluirán 60 pacientes participantes, separados en pre (n = 30) y post (n = 30) grupos de intervención. Preintervención para completar la encuesta basada en la práctica clínica actual. Postintervención para completar la encuesta luego de participar en la intervención de apoyo a la toma de decisiones.

Se contratará y capacitará a un total de 12 médicos en asesoramiento para tomar decisiones. Para evaluar la aceptabilidad de la intervención, se entrevistará a los médicos. Además, se les pedirá que graben en audio dos sesiones de coaching para tomar decisiones para probar la fidelidad de la intervención.

Métodos:

Resultado de los pacientes participantes (encuesta de cuestionario)

1. Las etapas de la medida de la toma de decisiones (autotraducida hacia adelante/hacia atrás)
2. Escala de conflicto decisional
3. La escala de preparación de decisiones (medida posterior a la intervención)
4. Artículos sobre alfabetización sanitaria relacionados con el contexto específico (comprensión del ensayo, las modalidades de tratamiento, cuestiones prácticas, etc.)
5. Preferencia de decisión

Las entrevistas con los médicos (entrenadores de decisiones) seguirán la metodología de descripción interpretativa y se llevarán a cabo como entrevistas cualitativas, semiestructuradas y grabadas en audio. Las entrevistas se realizarán por teléfono.

Los datos cuantitativos se alojarán, organizarán y analizarán en STATA. Los datos cualitativos se alojarán, organizarán y analizarán en un sistema de software llamado NVivo.

Para evaluar el impacto de la intervención de apoyo a las decisiones, es necesario evaluar hasta qué punto se utiliza según lo previsto en la práctica clínica. Esto se conoce como prueba de fidelidad. Por lo tanto, a los asesores de decisiones se les proporcionarán dictáfonos y se les pedirá que graben en audio las consultas. Los registros de audio se evaluarán utilizando la herramienta de análisis de apoyo a las decisiones (DSAT-10), que es una herramienta para evaluar el uso de las habilidades de comunicación y apoyo a las decisiones por parte de los profesionales durante un encuentro clínico.

Estudios adicionales

Sobre la base del estudio actual, se determinará el potencial para un mayor desarrollo, implementación y evaluación en los ensayos clínicos de terapia de protones.

Evaluar una intervención de apoyo a la toma de decisiones para la participación en un ensayo con un solo anfitrión es un desafío debido al período limitado del ensayo anfitrión y al poder estadístico insuficiente para las pruebas comparativas.

El desarrollo de una intervención adicional podría implicar el establecimiento de una plataforma de intervención de apoyo a la toma de decisiones en línea para ensayos clínicos daneses de terapia de protones y una plataforma de capacitación en asesoramiento para la toma de decisiones para profesionales de la salud. Además, se podría explorar la integración de mediciones (conflicto de toma de decisiones, etc.) como medidas profesionales activas para identificar las necesidades de toma de decisiones durante el coaching para tomar decisiones.

Un ensayo aleatorio grupal es el enfoque más adecuado para la implementación y evaluación a gran escala.