Haalbaarheidstesten van een beslissingsondersteunende interventie voor klinische onderzoeken
Er wordt een beslissingsondersteunende interventie ontwikkeld voor een Deense landelijke gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) onder patiënten met larynx- en keelholtekanker die verwezen worden naar curatief beoogde radiotherapie. De primaire eindpunten in deze RCT zijn niveaus van dysfagie en xerostomie.
De beslissingsondersteunende interventie bestaat uit drie componenten, waaronder (1) een beslissingshulp voor patiënten die is afgestemd op deelname aan klinische onderzoeken en (2) beslissingscoachingsconsulten uitgevoerd door getrainde gezondheidszorgprofessionals. Ten slotte zal (3) een trainingsprogramma beslissingscoaching een geïntegreerd onderdeel van de interventie zijn.
Om de haalbaarheid van de interventie te testen (bètatest), zullen 60 patiëntendeelnemers worden geïncludeerd, verdeeld in pre- (n=30) en post- (n=30) interventiegroepen. Pre-interventie om de enquête te voltooien op basis van de huidige klinische praktijk. Post-interventie om de enquête in te vullen na betrokkenheid bij de beslissingsondersteunende interventie.
In totaal zullen twaalf artsen worden geworven en getraind in beslissingscoaching. Om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen, zullen de artsen worden geïnterviewd. Daarnaast wordt hen gevraagd om twee beslissingscoachingsessies op audio op te nemen om de betrouwbaarheid van de interventie te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beslissingsondersteunende interventies voor patiënten die deelname aan klinische onderzoeken overwegen, kunnen weloverwogen beslissingen bevorderen. Er zijn echter nog steeds beperkte beslissingsinterventies voor mensen die deelname aan klinische onderzoeken overwegen.
Deze studie heeft tot doel de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een beslissingsondersteunende interventie te ontwikkelen en te testen om de geïnformeerde besluitvorming over deelname aan klinische onderzoeken te verbeteren.
Er is een beslissingsondersteunende interventie ontwikkeld voor een Deense landelijke gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) onder patiënten met larynx- en keelholtekanker die verwezen zijn naar curatief beoogde radiotherapie. De primaire eindpunten in deze RCT zijn niveaus van dysfagie en xerostomie.
De beslissingsondersteunende interventie bestaat uit drie componenten, waaronder (1) een beslissingshulp voor patiënten die is afgestemd op deelname aan klinische onderzoeken en (2) beslissingscoachingsconsulten uitgevoerd door getrainde gezondheidszorgprofessionals. Ten slotte zal (3) een trainingsprogramma beslissingscoaching een geïntegreerd onderdeel van de interventie zijn.
Om de haalbaarheid van de interventie te testen (bètatest), zullen 60 patiëntendeelnemers worden geïncludeerd, verdeeld in pre- (n=30) en post- (n=30) interventiegroepen. Pre-interventie om de enquête te voltooien op basis van de huidige klinische praktijk. Post-interventie om de enquête in te vullen na betrokkenheid bij de beslissingsondersteunende interventie.
In totaal zullen twaalf artsen worden geworven en getraind in beslissingscoaching. Om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen, zullen de artsen worden geïnterviewd. Daarnaast wordt hen gevraagd om twee beslissingscoachingsessies op audio op te nemen om de betrouwbaarheid van de interventie te testen.
Methoden:
Uitkomst patiëntdeelnemers (enquête)
- De stadia van de besluitvorming (zelfvertaald vooruit/achteruit)
- Beslissingsconflictschaal
- De beslissingsvoorbereidingsschaal (post-interventiemaatregel)
- Items over gezondheidsgeletterdheid gerelateerd aan de specifieke context (inzicht in het onderzoek, de behandelingsmodaliteiten, praktische kwesties, enz.)
- Beslissingsvoorkeur
De interviews met de clinici (beslissingscoaches) zullen de interpretatieve beschrijvingsmethodologie volgen en worden uitgevoerd als kwalitatieve, semi-gestructureerde, op audio opgenomen interviews. De interviews zullen telefonisch plaatsvinden.
De kwantitatieve gegevens worden gehost, georganiseerd en geanalyseerd in STATA. De kwalitatieve gegevens zullen worden gehost, georganiseerd en geanalyseerd in een softwaresysteem genaamd NVivo.
Om de impact van de beslissingsondersteunende interventie te evalueren, is het noodzakelijk om te beoordelen in hoeverre deze in de klinische praktijk wordt gebruikt zoals bedoeld. Dit wordt een getrouwheidstest genoemd. Daarom krijgen de besliscoaches de beschikking over dictafoons en wordt hen gevraagd de consultaties op audio-opname te maken. De audioopnamen zullen worden geëvalueerd met behulp van de Decision Support Analysis Tool (DSAT-10), een hulpmiddel om het gebruik van beslissingsondersteunende en communicatieve vaardigheden door artsen tijdens een klinische ontmoeting te beoordelen.
Verdere studies
Voortbouwend op de huidige studie zal het potentieel voor verdere ontwikkeling, implementatie en evaluatie in klinische onderzoeken naar protontherapie worden bepaald.
Het beoordelen van een beslissingsondersteunende interventie voor deelname aan een onderzoek in één gastonderzoek is een uitdaging vanwege de beperkte duur van het gastonderzoek en onvoldoende statistische power voor vergelijkende tests.
Bijkomende ontwikkeling van interventies zou kunnen bestaan uit het opzetten van een online beslissingsondersteunend interventieplatform voor klinische proeven met Deense protontherapie en een trainingsplatform in beslissingscoaching voor professionals in de gezondheidszorg. Bovendien zou het integreren van metingen (beslissingsconflicten, enz.) kunnen worden onderzocht als actieve pro-maatregelen om beslissingsbehoeften tijdens beslissingscoaching te identificeren.
Een clustergerandomiseerde studie is de meest geschikte aanpak voor volledige implementatie en evaluatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne Kristensen, MSc
- Telefoonnummer: +4530315605
- E-mail: annkrs@rm.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Cai Grau, Professor
- E-mail: cai.grau@rm.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Anne Kristensen
- Telefoonnummer: +4530315605
- E-mail: annkrs@rm.dk
-
Contact:
- Cai Grau
- E-mail: cai.grau@rm.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met kanker van de keelholte of het strottenhoofd
- Mondelinge informatie ontvangen over DAHANCA 35
- Lees de patiëntinformatiemap van DAHANCA 35
- Boven 18 jaar
- Deens sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Dyslexie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Beslissingsinterventiegroep
De beslissingsinterventie wordt in één arm (groep) getest
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: De dag waarop het toestemmingsformulier voor de klinische proef wordt ondertekend
|
Meet het niveau van beslissingsconflicten bij patiënten
|
De dag waarop het toestemmingsformulier voor de klinische proef wordt ondertekend
|
|
De beslissingsvoorbereidingsschaal
Tijdsspanne: De dag waarop het toestemmingsformulier voor de klinische proef wordt ondertekend
|
Meet het vermogen van patiënten om zich voor te bereiden op besluitvorming
|
De dag waarop het toestemmingsformulier voor de klinische proef wordt ondertekend
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De stadia van besluitvorming meten
Tijdsspanne: De dag waarop het toestemmingsformulier voor de klinische proef wordt ondertekend
|
Meet de fase waarin patiënten zich bevinden tijdens het besluitvormingsproces
|
De dag waarop het toestemmingsformulier voor de klinische proef wordt ondertekend
|
|
Items over gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: De dag waarop het toestemmingsformulier voor de klinische proef wordt ondertekend
|
Gerelateerd aan de specifieke context (het begrijpen van het onderzoek, de behandelingsmodaliteiten, praktische kwesties, enz.)
|
De dag waarop het toestemmingsformulier voor de klinische proef wordt ondertekend
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Anne W Kristensen, MSc, Aarhus University Hospital
- Studie directeur: Cai W Grau, Professor, Aarhus University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jeppe Friborg, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Aarhus University Hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .