Test de faisabilité d'une intervention d'aide à la décision pour les essais cliniques
Une intervention d'aide à la décision est développée pour un essai contrôlé randomisé (ECR) à l'échelle nationale danoise chez des patients atteints d'un cancer du larynx et du pharynx référés à une radiothérapie curative à visée curative. Les principaux critères d'évaluation de cet ECR sont les niveaux de dysphagie et de xérostomie.
L'intervention d'aide à la décision comprend trois éléments, dont (1) une aide à la décision du patient adaptée à la participation aux essais cliniques et (2) des consultations de coaching décisionnel réalisées par des professionnels de santé formés. Enfin, (3) un programme de formation en coaching décisionnel fera partie intégrante de l'intervention.
Pour tester la faisabilité (bêta-test) de l'intervention, 60 patients participants seront inclus, séparés en groupes d'intervention pré- (n = 30) et post- (n = 30). Pré-intervention pour compléter l'enquête basée sur la pratique clinique actuelle. Post-intervention pour compléter l'enquête après l'engagement dans l'intervention d'aide à la décision.
Au total, 12 médecins seront recrutés et formés au coaching décisionnel. Pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention, les médecins seront interrogés. De plus, il leur sera demandé d'enregistrer deux séances de coaching décisionnel pour tester la fidélité de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions d'aide à la décision destinées aux patients envisageant de participer à des essais cliniques peuvent favoriser des décisions éclairées. Cependant, les interventions décisionnelles destinées aux personnes envisageant de participer à des essais cliniques sont encore limitées.
Cette étude vise à développer et tester l'acceptabilité et la faisabilité d'une intervention d'aide à la décision pour améliorer la prise de décision éclairée concernant la participation aux essais cliniques.
Une intervention d'aide à la décision a été développée pour un essai contrôlé randomisé (ECR) à l'échelle nationale danoise chez des patients atteints d'un cancer du larynx et du pharynx référés à une radiothérapie curative à visée curative. Les principaux critères d'évaluation de cet ECR sont les niveaux de dysphagie et de xérostomie.
L'intervention d'aide à la décision comprend trois éléments, dont (1) une aide à la décision du patient adaptée à la participation aux essais cliniques et (2) des consultations de coaching décisionnel réalisées par des professionnels de santé formés. Enfin, (3) un programme de formation en coaching décisionnel fera partie intégrante de l'intervention.
Pour tester la faisabilité (bêta-test) de l'intervention, 60 patients participants seront inclus, séparés en groupes d'intervention pré- (n = 30) et post- (n = 30). Pré-intervention pour compléter l'enquête basée sur la pratique clinique actuelle. Post-intervention pour compléter l'enquête après l'engagement dans l'intervention d'aide à la décision.
Au total, 12 médecins seront recrutés et formés au coaching décisionnel. Pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention, les médecins seront interrogés. De plus, il leur sera demandé d'enregistrer deux séances de coaching décisionnel pour tester la fidélité de l'intervention.
Méthodes :
Résultat des patients participants (enquête par questionnaire)
- Les étapes de la prise de décision mesurent (auto-traduction avant/arrière)
- Échelle de conflit décisionnel
- L’échelle de préparation à la décision (mesure post intervention)
- Éléments sur la littératie en santé liés au contexte spécifique (compréhension de l'essai, des modalités de traitement, des questions pratiques, etc.)
- Préférence de décision
Les entretiens avec les cliniciens (coachs de décision) suivront la méthodologie de description interprétative et seront menés sous forme d'entretiens qualitatifs et semi-structurés enregistrés audio. Les entretiens se dérouleront par téléphone.
Les données quantitatives seront hébergées, organisées et analysées dans STATA. Les données qualitatives seront hébergées, organisées et analysées dans un système logiciel appelé NVivo.
Pour évaluer l'impact de l'intervention d'aide à la décision, il est nécessaire d'évaluer dans quelle mesure elle est utilisée comme prévu dans la pratique clinique. C’est ce qu’on appelle un test de fidélité. Ainsi, les coachs décisionnels recevront des dictaphones et seront invités à enregistrer les consultations. Les enregistrements audio seront évalués à l'aide de l'outil d'analyse d'aide à la décision (DSAT-10), qui est un outil permettant d'évaluer l'utilisation par les praticiens de l'aide à la décision et des compétences de communication lors d'une rencontre clinique.
D'autres études
En s'appuyant sur l'étude actuelle, le potentiel de développement, de mise en œuvre et d'évaluation ultérieurs dans le cadre d'essais cliniques de protonthérapie sera déterminé.
L'évaluation d'une intervention d'aide à la décision pour la participation à un essai sur un seul hôte est difficile en raison de la période limitée de l'essai sur l'hôte et de la puissance statistique insuffisante pour les tests comparatifs.
Le développement d'interventions supplémentaires pourrait impliquer la création d'une plateforme d'intervention d'aide à la décision en ligne pour les essais cliniques danois de protonthérapie et une plateforme de formation en coaching décisionnel pour les professionnels de la santé. De plus, l’intégration de mesures (conflit décisionnel, etc.) comme mesures pro actives pour identifier les besoins décisionnels lors du coaching décisionnel pourrait être explorée.
Un essai randomisé en grappes constitue l’approche la plus appropriée pour une mise en œuvre et une évaluation à grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne Kristensen, MSc
- Numéro de téléphone: +4530315605
- E-mail: annkrs@rm.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cai Grau, Professor
- E-mail: cai.grau@rm.dk
Lieux d'étude
-
-
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Aarhus, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
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Contact:
- Anne Kristensen
- Numéro de téléphone: +4530315605
- E-mail: annkrs@rm.dk
-
Contact:
- Cai Grau
- E-mail: cai.grau@rm.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du pharynx ou du larynx
- Reçu des informations verbales concernant DAHANCA 35
- Lire le dossier d'informations patient de DAHANCA 35
- Plus de 18 ans
- danois parlant
Critère d'exclusion:
- Dyslexie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe d'intervention décisionnelle
L'intervention décisionnelle sera testée dans un bras (groupe)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de conflit décisionnel
Délai: Le jour de la signature du formulaire de consentement à l’essai clinique
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Mesure le niveau de conflit décisionnel des patients
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Le jour de la signature du formulaire de consentement à l’essai clinique
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L’échelle de préparation à la décision
Délai: Le jour de la signature du formulaire de consentement à l’essai clinique
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Mesure la capacité des patients à se préparer à la prise de décision
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Le jour de la signature du formulaire de consentement à l’essai clinique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les étapes de la prise de décision mesurent
Délai: Le jour de la signature du formulaire de consentement à l’essai clinique
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Mesure l’étape dans laquelle se trouvent les patients au cours du processus de prise de décision
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Le jour de la signature du formulaire de consentement à l’essai clinique
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Articles sur la littératie en santé
Délai: Le jour de la signature du formulaire de consentement à l’essai clinique
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Lié au contexte spécifique (compréhension de l'essai, des modalités de traitement, enjeux pratiques, etc.)
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Le jour de la signature du formulaire de consentement à l’essai clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anne W Kristensen, MSc, Aarhus University Hospital
- Directeur d'études: Cai W Grau, Professor, Aarhus University Hospital
- Chercheur principal: Jeppe Friborg, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Aarhus University Hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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