Teste de Viabilidade de uma Intervenção de Apoio à Decisão para Ensaios Clínicos

Intervenções de apoio à decisão para pacientes que consideram a participação em ensaios clínicos podem promover decisões informadas. No entanto, as intervenções de decisão para as pessoas que consideram a participação em ensaios clínicos ainda são limitadas.

Este estudo tem como objetivo desenvolver e testar a aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção de apoio à decisão para melhorar a tomada de decisão informada em relação à participação em ensaios clínicos.

Uma intervenção de apoio à decisão foi desenvolvida para um ensaio clínico randomizado (ECR) nacional dinamarquês entre pacientes com câncer de laringe e faringe encaminhados para radioterapia com intenção curativa. Os desfechos primários neste ECR são os níveis de disfagia e xerostomia.

A intervenção de apoio à decisão consiste em três componentes, incluindo (1) um auxílio à decisão do paciente adaptado à participação em ensaios clínicos e (2) consultas de coaching de decisão realizadas por profissionais de saúde treinados. Finalmente, (3) um programa de formação em coaching de decisão será parte integrante da intervenção.

Para testar a viabilidade (teste beta) da intervenção, serão incluídos 60 pacientes participantes, separados em grupos pré (n=30) e pós-intervenção (n=30). Pré-intervenção para completar a pesquisa com base na prática clínica atual. Pós-intervenção para completar a pesquisa após o envolvimento na intervenção de apoio à decisão.

Um total de 12 médicos serão recrutados e treinados em coaching de decisão. Para avaliar a aceitabilidade da intervenção, os médicos serão entrevistados. Além disso, eles serão solicitados a gravar em áudio duas sessões de coaching de decisão para testar a fidelidade da intervenção.

Métodos:

Resultado dos pacientes participantes (pesquisa por questionário)

1. As etapas da medida de tomada de decisão (autotraduzidas para frente/para trás)
2. Escala de conflito decisório
3. A escala de preparação de decisão (medida pós-intervenção)
4. Itens sobre literacia em saúde relacionados com o contexto específico (compreensão do ensaio, modalidades de tratamento, questões práticas, etc.)
5. Preferência de decisão

As entrevistas com os médicos (treinadores de decisão) seguirão a metodologia de descrição interpretativa e serão conduzidas como entrevistas qualitativas, semiestruturadas e gravadas em áudio. As entrevistas serão realizadas por telefone.

Os dados quantitativos serão hospedados, organizados e analisados ​​no STATA. Os dados qualitativos serão hospedados, organizados e analisados ​​em um sistema de software denominado NVivo.

Para avaliar o impacto da intervenção de apoio à decisão, é necessário avaliar até que ponto ela é utilizada conforme pretendido na prática clínica. Isso é conhecido como teste de fidelidade. Assim, os treinadores de decisão receberão ditafones e serão solicitados a gravar em áudio as consultas. Os registros de áudio serão avaliados usando a Ferramenta de Análise de Apoio à Decisão (DSAT-10), que é uma ferramenta para avaliar o uso de suporte à decisão e habilidades de comunicação pelos profissionais durante um encontro clínico.

Estudos adicionais

Com base no estudo atual, será determinado o potencial para maior desenvolvimento, implementação e avaliação em ensaios clínicos de terapia de prótons.

Avaliar uma intervenção de apoio à decisão para a participação num ensaio num único ensaio anfitrião é um desafio devido ao período limitado do ensaio anfitrião e ao poder estatístico insuficiente para testes comparativos.

O desenvolvimento de intervenções adicionais poderia envolver o estabelecimento de uma plataforma de intervenção on-line de apoio à decisão para ensaios clínicos dinamarqueses de terapia de prótons e uma plataforma de formação em coaching de decisão para profissionais de saúde. Além disso, poderia ser explorada a integração de medições (conflito de decisão, etc.) como medidas pró ativas para identificar necessidades de decisão durante o coaching de decisão.

Um ensaio randomizado de agrupamento é a abordagem mais adequada para implementação e avaliação em grande escala.