Gjennomførbarhetstesting av en beslutningsstøttende intervensjon for kliniske studier

Beslutningsstøttende intervensjoner for pasienter som vurderer deltakelse i kliniske studier kan fremme informerte beslutninger. Beslutningsintervensjoner for personer som vurderer deltakelse i kliniske studier er imidlertid fortsatt begrenset.

Denne studien tar sikte på å utvikle og teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en beslutningsstøttende intervensjon for å forbedre informert beslutningstaking angående deltakelse i kliniske studier.

En beslutningsstøttende intervensjon er utviklet for en dansk landsdekkende randomisert kontrollert studie (RCT) blant pasienter med strupekreft og svelgkreft henvist til kurativ tiltenkt strålebehandling. De primære endepunktene i denne RCT er nivåer av dysfagi og xerostomi.

Beslutningsstøtteintervensjonen består av tre komponenter, inkludert (1) en pasientbeslutningshjelp skreddersydd for deltakelse i kliniske studier og (2) beslutningsveiledningskonsultasjoner utført av utdannet helsepersonell. Til slutt, (3) vil et opplæringsprogram i beslutningscoaching være en integrert del av intervensjonen.

For å teste (beta-test) intervensjonen vil 60 pasientdeltakere bli inkludert, delt inn i pre- (n=30) og post- (n=30) intervensjonsgrupper. Pre-intervensjon for å fullføre undersøkelsen basert på gjeldende klinisk praksis. Etter intervensjon for å fullføre undersøkelsen etter engasjement i beslutningsstøtteintervensjonen.

Totalt 12 leger skal rekrutteres og utdannes i beslutningscoaching. For å vurdere om intervensjonen er akseptabel, vil legene bli intervjuet. I tillegg vil de bli bedt om å lydopptake to beslutningsveiledningsøkter for å teste intervensjonens troverdighet.

Metoder:

Pasientdeltakers resultat ( spørreskjemaundersøkelse)

1. Stadiene i beslutningstaking (selv oversatt fremover/bakover)
2. Beslutningskonfliktskala
3. Beslutningsforberedende skala (tiltak etter intervensjon)
4. Elementer om helsekompetanse relatert til den spesifikke konteksten (forstå utprøvingen, behandlingsmodaliteter, praktiske problemer, etc.)
5. Beslutningspreferanse

Intervjuene med klinikerne (beslutningsveiledere) vil følge tolkningsbeskrivelsesmetodikken og gjennomføres som kvalitative, semistrukturerte lydopptak. Intervjuene vil bli gjennomført på telefon.

De kvantitative dataene vil bli vert, organisert og analysert i STATA. De kvalitative dataene vil bli hostet, organisert og analysert i et programvaresystem kalt NVivo.

For å vurdere virkningen av den beslutningsstøttende intervensjonen er det nødvendig å vurdere i hvilken grad den brukes etter hensikten i klinisk praksis. Dette omtales som en troskapstest. Derfor vil beslutningstrenerne bli utstyrt med diktafoner og bedt om å ta opp konsultasjonene på lyd. Lydopptakene vil bli evaluert ved hjelp av Decision Support Analysis Tool (DSAT-10), som er et verktøy for å vurdere utøveres bruk av beslutningsstøtte og kommunikasjonsferdigheter under et klinisk møte.

Videre studier

Med utgangspunkt i den nåværende studien vil potensialet for videre utvikling, implementering og evaluering på tvers av kliniske studier av protonterapi bli bestemt.

Å vurdere en beslutningsstøtteintervensjon for prøvedeltakelse i en enkelt vertsforsøk er utfordrende på grunn av den begrensede perioden med vertsforsøket og utilstrekkelig statistisk kraft for sammenlignende tester.

Ytterligere intervensjonsutvikling kan innebære å etablere en nettbasert intervensjonsplattform for beslutningsstøtte for kliniske studier av dansk protonterapi og en opplæringsplattform i beslutningsveiledning for helsepersonell. Dessuten kan det utforskes å integrere målinger (beslutningskonflikt, etc.) som aktive pro-tiltak for å identifisere beslutningsbehov under beslutningsveiledning.

En klynge randomisert studie er den mest egnede tilnærmingen for fullskala implementering og evaluering.