Testování proveditelnosti intervence na podporu rozhodování pro klinické studie

Intervence na podporu rozhodování u pacientů zvažujících účast v klinických studiích mohou podpořit informovaná rozhodnutí. Rozhodovací intervence pro osoby zvažující účast v klinických studiích jsou však stále omezené.

Tato studie si klade za cíl vyvinout a otestovat přijatelnost a proveditelnost intervence na podporu rozhodování s cílem zlepšit informované rozhodování o účasti v klinických studiích.

Intervence na podporu rozhodování byla vyvinuta pro dánskou celostátní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) mezi pacienty s rakovinou hrtanu a hltanu, u kterých byla zamýšlena kurativní radioterapie. Primárními cílovými parametry v této RCT jsou úrovně dysfagie a xerostomie.

Intervence na podporu rozhodování se skládá ze tří složek, včetně (1) pomoci při rozhodování pacienta přizpůsobené účasti v klinické studii a (2) konzultací s koučováním při rozhodování, které provádějí vyškolení zdravotničtí pracovníci. A konečně (3) nedílnou součástí intervence bude školicí program v koučování rozhodování.

Do testu proveditelnosti (beta test) intervence bude zahrnuto 60 pacientských účastníků, rozdělených do skupin před (n=30) a po (n=30) intervencí. Předintervence k dokončení průzkumu na základě současné klinické praxe. Po intervenci k dokončení průzkumu po zapojení do intervence na podporu rozhodování.

Bude přijato celkem 12 lékařů, kteří budou vyškoleni v koučování rozhodování. Za účelem posouzení přijatelnosti intervence budou lékaři provedeny pohovory. Kromě toho budou požádáni, aby zvukově nahráli dvě sezení koučování rozhodování, aby otestovali věrnost intervence.

Metody:

Výsledky pacientů (dotazníkové šetření)

1. Fáze opatření při rozhodování (samopřeklad vpřed/vzad)
2. Škála rozhodovacích konfliktů
3. Škála přípravy rozhodnutí (opatření po intervenci)
4. Položky o zdravotní gramotnosti související s konkrétním kontextem (pochopení studie, léčebných modalit, praktických problémů atd.)
5. Preference rozhodování

Rozhovory s klinickými lékaři (rozhodovacími kouči) se budou řídit metodikou interpretačního popisu a budou vedeny jako kvalitativní, polostrukturované rozhovory se zvukovým záznamem. Rozhovory budou probíhat po telefonu.

Kvantitativní data budou uložena, organizována a analyzována ve STATA. Kvalitativní data budou hostována, organizována a analyzována v softwarovém systému zvaném NVivo.

Pro vyhodnocení dopadu intervence na podporu rozhodování je nutné posoudit, do jaké míry je v klinické praxi používána tak, jak je zamýšleno. Tomu se říká test věrnosti. Z tohoto důvodu budou koučové pro rozhodování vybaveni diktafony a požádáni o zvukový záznam konzultací. Zvukové záznamy budou vyhodnoceny pomocí nástroje pro analýzu podpory rozhodování (DSAT-10), což je nástroj pro hodnocení toho, jak lékaři používají podporu při rozhodování a komunikační dovednosti během klinického setkání.

Další studie

Na základě současné studie bude určen potenciál pro další vývoj, implementaci a hodnocení napříč klinickými studiemi protonové terapie.

Posouzení intervence na podporu rozhodování pro účast ve studii v jedné hostitelské studii je náročné kvůli omezené době trvání hostitelské studie a nedostatečné statistické síle pro srovnávací testy.

Další rozvoj intervencí by mohl zahrnovat vytvoření online intervenční platformy na podporu rozhodování pro dánské klinické studie protonové terapie a školicí platformy v oblasti koučování v oblasti rozhodování pro zdravotnické pracovníky. Kromě toho by bylo možné prozkoumat integraci měření (rozhodovací konflikt atd.) jako aktivních pro opatření k identifikaci potřeb rozhodování během koučování v oblasti rozhodování.

Clusterová randomizovaná studie je nejvhodnějším přístupem pro implementaci a hodnocení v plném rozsahu.