Testowanie wykonalności interwencji wspierającej podejmowanie decyzji w badaniach klinicznych
Opracowano interwencje wspomagające podejmowanie decyzji na potrzeby ogólnokrajowego duńskiego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) wśród pacjentów z rakiem krtani i gardła skierowanych na radioterapię w celu wyleczenia. Głównymi punktami końcowymi w tym RCT są stopień dysfagii i kserostomii.
Interwencja wspierająca podejmowanie decyzji składa się z trzech elementów, w tym (1) pomocy pacjentowi w podjęciu decyzji dostosowanej do udziału w badaniu klinicznym oraz (2) konsultacji w zakresie coachingu decyzji prowadzonych przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia. Wreszcie (3) integralną częścią interwencji będzie program szkoleniowy w zakresie coachingu decyzyjnego.
Do przetestowania wykonalności (test beta) interwencji zostanie włączonych 60 pacjentów podzielonych na grupy przed (n=30) i po interwencji (n=30). Przed interwencją należy wypełnić ankietę w oparciu o aktualną praktykę kliniczną. Po interwencji w celu wypełnienia ankiety po zaangażowaniu się w interwencję wspierającą podejmowanie decyzji.
W sumie zatrudnionych zostanie 12 lekarzy, którzy zostaną przeszkoleni w zakresie coachingu podejmowania decyzji. Aby ocenić dopuszczalność interwencji, lekarze przeprowadzą wywiad. Dodatkowo zostaną poproszeni o nagranie dźwiękowe dwóch sesji coachingu decyzyjnego w celu sprawdzenia wierności interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje wspierające podejmowanie decyzji u pacjentów rozważających udział w badaniu klinicznym mogą promować świadome decyzje. Jednak możliwości podejmowania decyzji dla osób rozważających udział w badaniu klinicznym są nadal ograniczone.
Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie akceptowalności i wykonalności interwencji wspierającej podejmowanie decyzji w celu usprawnienia podejmowania świadomych decyzji dotyczących udziału w badaniu klinicznym.
Na potrzeby ogólnokrajowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w Danii opracowano interwencję wspomagającą podejmowanie decyzji wśród pacjentów z rakiem krtani i gardła kierowanych na radioterapię w celu wyleczenia. Głównymi punktami końcowymi w tym RCT są stopień dysfagii i kserostomii.
Interwencja wspierająca podejmowanie decyzji składa się z trzech elementów, w tym (1) pomocy pacjentowi w podjęciu decyzji dostosowanej do udziału w badaniu klinicznym oraz (2) konsultacji w zakresie coachingu decyzji prowadzonych przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia. Wreszcie (3) integralną częścią interwencji będzie program szkoleniowy w zakresie coachingu decyzyjnego.
Do przetestowania wykonalności (test beta) interwencji zostanie włączonych 60 pacjentów podzielonych na grupy przed (n=30) i po interwencji (n=30). Przed interwencją należy wypełnić ankietę w oparciu o aktualną praktykę kliniczną. Po interwencji w celu wypełnienia ankiety po zaangażowaniu się w interwencję wspierającą podejmowanie decyzji.
W sumie zatrudnionych zostanie 12 lekarzy, którzy zostaną przeszkoleni w zakresie coachingu podejmowania decyzji. Aby ocenić dopuszczalność interwencji, lekarze przeprowadzą wywiad. Dodatkowo zostaną poproszeni o nagranie dźwiękowe dwóch sesji coachingu decyzyjnego w celu sprawdzenia wierności interwencji.
Metody:
Wyniki uczestników-pacjentów (kwestionariusz)
- Etapy podejmowania decyzji (samotłumaczenie do przodu/do tyłu)
- Skala konfliktu decyzyjnego
- Skala przygotowania decyzji (miernik pointerwencyjny)
- Pozycje dotyczące wiedzy zdrowotnej związane z konkretnym kontekstem (zrozumienie badania, sposobów leczenia, kwestii praktycznych itp.)
- Preferencje decyzyjne
Wywiady z klinicystami (trenerami podejmowania decyzji) będą prowadzone zgodnie z metodologią opisu interpretacyjnego i będą prowadzone w formie jakościowych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów nagranych audio. Rozmowy kwalifikacyjne będą przeprowadzane telefonicznie.
Dane ilościowe będą przechowywane, organizowane i analizowane w STATA. Dane jakościowe będą przechowywane, organizowane i analizowane w systemie oprogramowania o nazwie NVivo.
Aby ocenić wpływ interwencji wspierającej podejmowanie decyzji, należy ocenić zakres, w jakim jest ona stosowana zgodnie z zamierzeniami w praktyce klinicznej. Nazywa się to testem wierności. W związku z tym trenerzy podejmujący decyzje zostaną wyposażeni w dyktafony i poproszeni o nagranie audio konsultacji. Nagrania dźwiękowe zostaną ocenione przy użyciu narzędzia do analizy wspomagania decyzji (DSAT-10), które jest narzędziem służącym do oceny wykorzystania przez praktyków umiejętności wspomagania podejmowania decyzji i komunikacji podczas spotkania klinicznego.
Dalsze badania
W oparciu o obecne badanie zostanie określony potencjał dalszego rozwoju, wdrożenia i oceny badań klinicznych terapii protonowej.
Ocena interwencji wspierającej podejmowanie decyzji w przypadku udziału w badaniu w badaniu z jednym gospodarzem jest trudna ze względu na ograniczony okres badania w gospodarzu i niewystarczającą moc statystyczną dla testów porównawczych.
Dodatkowy rozwój interwencji mógłby obejmować utworzenie internetowej platformy interwencyjnej wspierającej podejmowanie decyzji na potrzeby duńskich badań klinicznych nad terapią protonową oraz platformy szkoleniowej w zakresie coachingu podejmowania decyzji dla pracowników służby zdrowia. Ponadto można zbadać integrację pomiarów (konflikt decyzyjny itp.) jako aktywnych pro środków służących identyfikacji potrzeb decyzyjnych podczas coachingu decyzyjnego.
Randomizowane badanie klastrowe jest najodpowiedniejszym podejściem do wdrożenia i oceny na pełną skalę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne Kristensen, MSc
- Numer telefonu: +4530315605
- E-mail: annkrs@rm.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cai Grau, Professor
- E-mail: cai.grau@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Anne Kristensen
- Numer telefonu: +4530315605
- E-mail: annkrs@rm.dk
-
Kontakt:
- Cai Grau
- E-mail: cai.grau@rm.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowotworem gardła lub krtani
- Otrzymano ustną informację dotyczącą DAHANCA 35
- Przeczytaj folder informacyjny dla pacjenta z DAHANCA 35
- Powyżej 18 lat
- mówiący po duńsku
Kryteria wyłączenia:
- Dysleksja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa interwencji decyzyjnej
Interwencja decyzyjna zostanie przetestowana w jednym ramieniu (grupie)
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Dzień podpisania formularza zgody na badanie kliniczne
|
Mierzy poziom konfliktu decyzyjnego pacjentów
|
Dzień podpisania formularza zgody na badanie kliniczne
|
|
Skala przygotowania decyzji
Ramy czasowe: Dzień podpisania formularza zgody na badanie kliniczne
|
Mierzy zdolność pacjenta do przygotowania się do podejmowania decyzji
|
Dzień podpisania formularza zgody na badanie kliniczne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etapy podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Dzień podpisania formularza zgody na badanie kliniczne
|
Miary, na jakim etapie znajdują się pacjenci w procesie decyzyjnym
|
Dzień podpisania formularza zgody na badanie kliniczne
|
|
Pozycje dotyczące świadomości zdrowotnej
Ramy czasowe: Dzień podpisania formularza zgody na badanie kliniczne
|
Związane z konkretnym kontekstem (zrozumienie badania, sposobów leczenia, kwestii praktycznych itp.)
|
Dzień podpisania formularza zgody na badanie kliniczne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anne W Kristensen, MSc, Aarhus University Hospital
- Dyrektor Studium: Cai W Grau, Professor, Aarhus University Hospital
- Główny śledczy: Jeppe Friborg, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aarhus University Hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .