임상시험을 위한 의사결정 지원 개입의 타당성 테스트

임상시험 참여를 고려하는 환자를 위한 의사결정 지원 중재는 정보에 입각한 결정을 촉진할 수 있습니다. 그러나 임상시험 참여를 고려하는 사람들을 위한 결정 개입은 여전히 ​​제한적입니다.

본 연구는 임상 시험 참여에 관한 정보에 입각한 의사 결정을 향상시키기 위해 의사 결정 지원 개입의 수용 가능성과 타당성을 개발하고 테스트하는 것을 목표로 합니다.

치료 목적 방사선 요법을 받은 후두암 및 인두암 환자를 대상으로 한 덴마크 전국 무작위 대조 시험(RCT)을 위해 의사 결정 지원 중재가 개발되었습니다. 이 RCT의 일차 평가변수는 삼킴곤란과 구강건조증의 수준입니다.

의사결정 지원 개입은 (1) 임상 시험 참여에 맞춰진 환자 결정 지원과 (2) 훈련된 의료 전문가가 수행하는 의사결정 코칭 상담을 포함한 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 마지막으로 (3) 의사결정 코칭 훈련 프로그램이 개입의 통합된 부분이 될 것입니다.

중재의 타당성 테스트(베타 테스트)에는 60명의 환자 참가자가 포함되어 사전(n=30) 및 사후(n=30) 개입 그룹으로 구분됩니다. 현재 임상 실습을 기반으로 설문조사를 완료하기 위한 사전 개입입니다. 의사결정 지원 개입에 참여한 후 설문조사를 완료하기 위한 사후 개입입니다.

총 12명의 의사를 모집해 의사결정 코칭 교육을 실시한다. 중재의 수용 가능성을 평가하기 위해 의사와 인터뷰를 실시합니다. 또한 중재의 충실도를 테스트하기 위해 두 번의 결정 코칭 세션을 녹음하라는 요청을 받게 됩니다.

행동 양식:

환자 참여 결과(설문조사)

1. 의사결정 조치 단계(자기번역 정방향/역방향)
2. 결정적 갈등 규모
3. 의사결정 준비 척도(개입 후 조치)
4. 특정 상황과 관련된 건강 지식에 관한 항목(시험 이해, 치료 방식, 실제 문제 등)
5. 결정 선호

임상의(의사결정 코치)와의 인터뷰는 해석적 설명 방법론을 따르고 질적, 반구조적 오디오 녹음 인터뷰로 진행됩니다. 인터뷰는 전화로 진행됩니다.

정량적 데이터는 STATA에서 호스팅, 구성 및 분석됩니다. 정성적 데이터는 NVivo라는 소프트웨어 시스템에서 호스팅, 구성 및 분석됩니다.

의사결정 지원 중재의 영향을 평가하려면 임상 실습에서 의도한 대로 사용되는 정도를 평가하는 것이 필요합니다. 이를 충실도 테스트라고 합니다. 따라서 결정 코치에게는 녹음기가 제공되며 상담 내용을 녹음하도록 요청됩니다. 오디오 기록은 의사결정 지원 분석 도구(DSAT-10)를 사용하여 평가됩니다. DSAT-10은 임상 진료 중 실무자의 의사결정 지원 및 의사소통 기술 사용을 평가하는 도구입니다.

추가 연구

현재 연구를 토대로 양성자 치료 임상 시험 전반에 걸쳐 추가 개발, 구현 및 평가 가능성이 결정될 것입니다.

단일 호스트 임상시험의 임상시험 참여를 위한 의사결정 지원 중재를 평가하는 것은 호스트 임상시험의 제한된 기간과 비교 테스트를 위한 통계적 능력이 부족하기 때문에 어렵습니다.

추가 개입 개발에는 덴마크 양성자 치료 임상 시험을 위한 온라인 의사 결정 지원 개입 플랫폼과 의료 전문가를 위한 의사 결정 코칭 교육 플랫폼 구축이 포함될 수 있습니다. 또한, 의사결정 코칭 중 의사결정 요구사항을 식별하기 위한 적극적인 프로 측정으로 측정(결정 갈등 등)을 통합하는 방법을 모색할 수 있습니다.

클러스터 무작위 시험은 본격적인 구현 및 평가에 가장 적합한 접근 방식입니다.