Gennemførlighedstest af en beslutningsstøttende intervention til kliniske forsøg

Beslutningsstøttende interventioner til patienter, der overvejer at deltage i kliniske forsøg, kan fremme informerede beslutninger. Beslutningsinterventioner for personer, der overvejer at deltage i kliniske forsøg, er dog stadig begrænsede.

Denne undersøgelse har til formål at udvikle og teste acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en beslutningsstøttende intervention for at forbedre informeret beslutningstagning vedrørende deltagelse i kliniske forsøg.

Der er udviklet en beslutningsstøttende intervention til et dansk landsdækkende randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blandt patienter med larynx- og svælgkræft henvist til kurativ tilsigtet strålebehandling. De primære endepunkter i denne RCT er niveauer af dysfagi og xerostomi.

Den beslutningsstøttende intervention består af tre komponenter, herunder (1) en patientbeslutningshjælp skræddersyet til deltagelse i kliniske forsøg og (2) beslutningscoaching-konsultationer udført af uddannet sundhedspersonale. Endelig (3) vil et træningsprogram i beslutningscoaching være en integreret del af interventionen.

For at teste (beta-test) interventionen vil 60 patientdeltagere blive inkluderet, opdelt i præ- (n=30) og post- (n=30) interventionsgrupper. Præ-intervention for at gennemføre undersøgelsen baseret på nuværende klinisk praksis. Post-intervention for at gennemføre undersøgelsen efter engagement i beslutningsstøtteinterventionen.

I alt 12 læger vil blive rekrutteret og uddannet i beslutningscoaching. For at vurdere, om interventionen er acceptabel, vil lægerne blive interviewet. Derudover vil de blive bedt om at lydoptage to beslutningscoaching-sessioner for at teste interventionens troværdighed.

Metoder:

Patientdeltageres resultat (spørgeskemaundersøgelse)

1. Stadierne af beslutningstagning (selvoversat fremad/tilbage)
2. Beslutningskonfliktskala
3. Beslutningsforberedelsesskalaen (efter interventionsforanstaltning)
4. Punkter om sundhedskompetence relateret til den specifikke kontekst (forståelse af forsøget, behandlingsmodaliteter, praktiske spørgsmål osv.)
5. Beslutningspræference

Interviewene med klinikerne (beslutningscoacherne) vil følge den fortolkende beskrivelsesmetodologi og blive gennemført som kvalitative, semistrukturerede lydoptagede interviews. Samtalerne vil foregå på telefon.

De kvantitative data vil blive hostet, organiseret og analyseret i STATA. De kvalitative data vil blive hostet, organiseret og analyseret i et softwaresystem kaldet NVivo.

For at vurdere effekten af ​​den beslutningsstøttende intervention er det nødvendigt at vurdere, i hvilket omfang den anvendes efter hensigten i klinisk praksis. Dette kaldes en troskabstest. Derfor vil beslutningstrænerne blive forsynet med diktafoner og bedt om at lydoptage konsultationerne. Lydoptagelserne vil blive evalueret ved hjælp af Decision Support Analysis Tool (DSAT-10), som er et værktøj til at vurdere praktiserende lægers brug af beslutningsstøtte og kommunikationsevner under et klinisk møde.

Yderligere undersøgelser

Med udgangspunkt i den nuværende undersøgelse vil potentialet for yderligere udvikling, implementering og evaluering på tværs af kliniske forsøg med protonterapi blive fastlagt.

Det er udfordrende at vurdere en beslutningsstøtteintervention for forsøgsdeltagelse i et enkelt værtsforsøg på grund af værtsforsøgets begrænsede periode og utilstrækkelig statistisk magt til sammenlignende test.

Yderligere interventionsudvikling kunne omfatte etablering af en online beslutningsstøttende interventionsplatform for danske protonterapi kliniske forsøg og en uddannelsesplatform i beslutningscoaching for sundhedspersonale. Desuden kunne det undersøges at integrere målinger (beslutningskonflikt osv.) som aktive pro-foranstaltninger til at identificere beslutningsbehov under beslutningscoaching.

Et cluster randomiseret forsøg er den mest egnede tilgang til fuldskala implementering og evaluering.