Machbarkeitsprüfung einer entscheidungsunterstützenden Intervention für klinische Studien

Interventionen zur Entscheidungsunterstützung für Patienten, die eine Teilnahme an einer klinischen Studie in Betracht ziehen, können fundierte Entscheidungen fördern. Allerdings sind Entscheidungsinterventionen für Personen, die eine Teilnahme an klinischen Studien in Betracht ziehen, immer noch begrenzt.

Ziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer entscheidungsunterstützenden Intervention zu entwickeln und zu testen, um eine fundierte Entscheidungsfindung hinsichtlich der Teilnahme an klinischen Studien zu verbessern.

Für eine landesweite randomisierte kontrollierte Studie (RCT) in Dänemark wurde eine entscheidungsunterstützende Intervention bei Patienten mit Kehlkopf- und Rachenkrebs entwickelt, die einer kurativ beabsichtigten Strahlentherapie unterzogen wurden. Die primären Endpunkte in dieser RCT sind das Ausmaß an Dysphagie und Xerostomie.

Die Entscheidungsunterstützungsintervention besteht aus drei Komponenten, darunter (1) einer auf die Teilnahme an klinischen Studien zugeschnittenen Entscheidungshilfe für den Patienten und (2) Entscheidungscoaching-Beratungen, die von geschulten medizinischen Fachkräften durchgeführt werden. Schließlich (3) wird ein Schulungsprogramm in Entscheidungscoaching ein integrierter Bestandteil der Intervention sein.

Zur Machbarkeitsprüfung (Betatest) der Intervention werden 60 Patiententeilnehmer eingeschlossen, aufgeteilt in Gruppen vor der Intervention (n=30) und nach der Intervention (n=30). Vor der Intervention, um die Umfrage auf der Grundlage der aktuellen klinischen Praxis abzuschließen. Nach der Intervention, um die Umfrage nach der Teilnahme an der Entscheidungsunterstützungsintervention auszufüllen.

Insgesamt werden 12 Ärzte rekrutiert und im Entscheidungscoaching geschult. Um die Akzeptanz des Eingriffs zu beurteilen, werden die Ärzte befragt. Darüber hinaus werden sie gebeten, zwei Entscheidungscoaching-Sitzungen auf Tonband aufzuzeichnen, um die Treue der Intervention zu testen.

Methoden:

Ergebnis der Patiententeilnehmer (Fragebogenumfrage)

1. Die Phasen der Entscheidungsfindung messen (selbst übersetzt vorwärts/rückwärts)
2. Entscheidungskonfliktskala
3. Die Entscheidungsvorbereitungsskala (Postinterventionsmaßnahme)
4. Elemente zur Gesundheitskompetenz im Zusammenhang mit dem spezifischen Kontext (Verständnis der Studie, der Behandlungsmodalitäten, praktische Probleme usw.)
5. Entscheidungspräferenz

Die Interviews mit den Klinikern (Entscheidungscoaches) folgen der interpretativen Beschreibungsmethode und werden als qualitative, halbstrukturierte, audio-aufgezeichnete Interviews durchgeführt. Die Interviews werden telefonisch durchgeführt.

Die quantitativen Daten werden in STATA gehostet, organisiert und analysiert. Die qualitativen Daten werden in einem Softwaresystem namens NVivo gehostet, organisiert und analysiert.

Um die Wirkung der entscheidungsunterstützenden Intervention zu bewerten, muss beurteilt werden, inwieweit sie in der klinischen Praxis wie beabsichtigt eingesetzt wird. Dies wird als Treuetest bezeichnet. Daher werden den Entscheidungscoaches Diktiergeräte zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, die Beratungen per Audio aufzuzeichnen. Die Audioaufzeichnungen werden mit dem Decision Support Analysis Tool (DSAT-10) ausgewertet, einem Tool zur Beurteilung des Einsatzes von Entscheidungsunterstützungs- und Kommunikationsfähigkeiten durch Praktiker während einer klinischen Begegnung.

Weitere Studien

Aufbauend auf der aktuellen Studie wird das Potenzial für die weitere Entwicklung, Implementierung und Bewertung klinischer Studien zur Protonentherapie ermittelt.

Die Bewertung einer entscheidungsunterstützenden Intervention für die Studienteilnahme an einer einzelnen Host-Studie ist aufgrund der begrenzten Dauer der Host-Studie und der unzureichenden statistischen Aussagekraft für Vergleichstests eine Herausforderung.

Eine weitere Interventionsentwicklung könnte die Einrichtung einer Online-Interventionsplattform zur Entscheidungsunterstützung für klinische Studien zur Protonentherapie in Dänemark und einer Schulungsplattform für Entscheidungscoaching für medizinisches Fachpersonal umfassen. Darüber hinaus könnte die Integration von Messungen (Entscheidungskonflikt etc.) als aktive Pro-Maßnahmen zur Identifizierung von Entscheidungsbedürfnissen im Rahmen des Entscheidungscoachings untersucht werden.

Eine Cluster-randomisierte Studie ist der am besten geeignete Ansatz für eine umfassende Implementierung und Bewertung.