Päätöstä tukevan intervention toteutettavuustestaus kliinisiä kokeita varten
Päätöstä tukeva interventio on kehitetty Tanskan valtakunnalliseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT) kurkunpää- ja nielusyöpäpotilaille, jotka on lähetetty parantavaan aiottuun sädehoitoon. Tämän RCT:n ensisijaiset päätetapahtumat ovat dysfagia ja kserostomia.
Päätöstä tukeva interventio koostuu kolmesta osasta, mukaan lukien (1) kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen räätälöity potilaan päätöksentekoapu ja (2) koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten tekemät päätösvalmennuskonsultaatiot. Lopuksi (3) päätöksentekovalmennuksen koulutusohjelma on integroitu osa interventiota.
Intervention toteutettavuustestaukseen (beta-testiin) otetaan mukaan 60 potilasta, jotka jaetaan interventiota edeltäviin (n=30) ja jälkeisiin (n=30) ryhmiin. Ennakkointerventio tutkimuksen suorittamiseksi nykyisen kliinisen käytännön perusteella. Intervention jälkeinen kyselyn suorittaminen päätöksen tukitoimenpiteeseen osallistumisen jälkeen.
Yhteensä 12 lääkäriä rekrytoidaan ja koulutetaan päätöksentekovalmennukseen. Intervention hyväksyttävyyden arvioimiseksi lääkäreitä haastatellaan. Lisäksi heitä pyydetään äänittämään kaksi päätösvalmennusistuntoa intervention oikeellisuuden testaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisiin tutkimuksiin osallistumista harkitsevien potilaiden päätöksentekoa tukevat interventiot voivat edistää tietoon perustuvia päätöksiä. Kliinisiin tutkimuksiin osallistumista harkitsevien ihmisten päätöksentekomahdollisuudet ovat kuitenkin edelleen rajallisia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata päätöksentekoa tukevan toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta kliinisiin tutkimuksiin osallistumista koskevan tietoisen päätöksenteon tehostamiseksi.
Päätöstä tukeva interventio on kehitetty Tanskan valtakunnalliseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT) kurkunpää- ja nielusyöpäpotilaille, jotka on lähetetty parantavaan aiottuun sädehoitoon. Tämän RCT:n ensisijaiset päätetapahtumat ovat dysfagia ja kserostomia.
Päätöstä tukeva interventio koostuu kolmesta osasta, mukaan lukien (1) kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen räätälöity potilaan päätöksentekoapu ja (2) koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten tekemät päätösvalmennuskonsultaatiot. Lopuksi (3) päätöksentekovalmennuksen koulutusohjelma on integroitu osa interventiota.
Intervention toteutettavuustestaukseen (beta-testiin) otetaan mukaan 60 potilasta, jotka jaetaan interventiota edeltäviin (n=30) ja jälkeisiin (n=30) ryhmiin. Ennakkointerventio tutkimuksen suorittamiseksi nykyisen kliinisen käytännön perusteella. Intervention jälkeinen kyselyn suorittaminen päätöksen tukitoimenpiteeseen osallistumisen jälkeen.
Yhteensä 12 lääkäriä rekrytoidaan ja koulutetaan päätöksentekovalmennukseen. Intervention hyväksyttävyyden arvioimiseksi lääkäreitä haastatellaan. Lisäksi heitä pyydetään äänittämään kaksi päätösvalmennusistuntoa intervention oikeellisuuden testaamiseksi.
Menetelmät:
Potilaiden osallistujien tulos (kyselylomake)
- Päätöksentekomitan vaiheet (itse käännetty eteenpäin/taaksepäin)
- Päätöksentekoinen konfliktiasteikko
- Päätöksen valmisteluasteikko (intervention jälkeinen toimenpide)
- Tiettyyn kontekstiin liittyvät terveyslukutaidot (kokeen ymmärtäminen, hoitomenetelmät, käytännön kysymykset jne.)
- Päätöksen etusija
Kliinikoiden (päätösvalmentajien) haastattelut noudattavat tulkitsevaa kuvausmetodologiaa ja ne suoritetaan laadullisina, puolistrukturoituina ääninauhoitetuina haastatteluina. Haastattelut suoritetaan puhelimitse.
Kvantitatiiviset tiedot isännöidään, järjestetään ja analysoidaan STATAssa. Laadulliset tiedot isännöidään, järjestetään ja analysoidaan NVivo-nimisessä ohjelmistojärjestelmässä.
Päätöstä tukevan intervention vaikutuksen arvioimiseksi on tarpeen arvioida, missä määrin sitä käytetään tarkoitetulla tavalla kliinisessä käytännössä. Tätä kutsutaan uskollisuustestiksi. Päätösvalmentajat varustetaan siis sanelupuhelimilla ja niitä pyydetään äänittämään neuvottelut. Äänitallenteet arvioidaan päätöksen tukianalyysityökalun (DSAT-10) avulla, jonka avulla voidaan arvioida, kuinka lääkärit käyttävät päätöksentekotukea ja viestintätaitoja kliinisen kohtaamisen aikana.
Jatkotutkimukset
Nykyisen tutkimuksen pohjalta määritetään mahdollisuudet protoniterapiaa koskevien kliinisten tutkimusten jatkokehittämiseen, toteuttamiseen ja arviointiin.
Päätöstukiintervention arvioiminen tutkimukseen osallistumiselle yhden isäntätutkimukseen on haastavaa, koska isäntäkokeen aika on rajoitettu ja vertailutestien tilastollinen teho ei ole riittävä.
Interventioiden lisäkehitykseen voisi kuulua online-päätöstuen interventioalustan perustaminen tanskalaisille protoniterapian kliinisille tutkimuksille ja koulutusalusta terveydenhuollon ammattilaisten päätöksentekoon. Lisäksi voitaisiin tutkia mittausten (päätöskonfliktit jne.) integrointia aktiivisina pro-toimenpiteinä päätöksentekotarpeiden tunnistamiseksi päätöksentekovalmennuksen aikana.
Satunnaistettu klusteritutkimus on sopivin lähestymistapa täysimittaiseen toteutukseen ja arviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Kristensen, MSc
- Puhelinnumero: +4530315605
- Sähköposti: annkrs@rm.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cai Grau, Professor
- Sähköposti: cai.grau@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Kristensen
- Puhelinnumero: +4530315605
- Sähköposti: annkrs@rm.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Cai Grau
- Sähköposti: cai.grau@rm.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nielun tai kurkunpään syöpä
- Vastaanotettu suullista tietoa DAHANCA 35:stä
- Lue potilastietokansio DAHANCA 35:stä
- Yli 18 vuotta
- tanskankielinen
Poissulkemiskriteerit:
- Lukihäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Päätöksen interventioryhmä
Päätöksentekoa testataan yhdessä kädessä (ryhmässä)
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksentekoinen konfliktiasteikko
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivä
|
Mittaa potilaiden päätöskonfliktin tasoa
|
Kliinisen tutkimuksen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivä
|
|
Päätöksen valmisteluasteikko
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivä
|
Mittaa potilaan kykyä valmistautua päätöksentekoon
|
Kliinisen tutkimuksen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksentekomitan vaiheet
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivä
|
Mittaa, missä vaiheessa potilaat ovat päätöksentekoprosessin aikana
|
Kliinisen tutkimuksen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivä
|
|
Terveyslukutaitoa käsitteleviä asioita
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivä
|
Liittyy tiettyyn kontekstiin (tutkimuksen ymmärtäminen, hoitomenetelmät, käytännön asiat jne.)
|
Kliinisen tutkimuksen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anne W Kristensen, MSc, Aarhus University Hospital
- Opintojohtaja: Cai W Grau, Professor, Aarhus University Hospital
- Päätutkija: Jeppe Friborg, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aarhus University Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .