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新型コロナウイルス感染症とインフルエンザの混合ワクチンの安全性と免疫原性に関する第3相研究

2026年6月3日 更新者：Novavax

50歳以上の参加者を対象に、SARS CoV 2 rSナノ粒子および3価血球凝集素ナノ粒子とMatrix-M™アジュバントを併用したインフルエンザ混合ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第3相無作為化観察者盲検実薬対照試験

この第 3 相試験の目的は、CIC ワクチンと承認済みのインフルエンザ ワクチン、およびノババックス COVID-19 ワクチンとアジュバントの有効性、安全性、副作用を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、血球凝集素の観点から、年齢に応じた認可インフルエンザワクチンの比較対象と比較して、2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）とインフルエンザ混合ワクチン（CIC）ワクチンの免疫原性が劣っていないことを実証するためのランダム化、観察者盲検、実薬対照の第3相試験です。重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 中和抗体 (NAb) 反応の観点から、阻害 (HAI) 反応と Novavax COVID-19 ワクチンを評価し、CIC ワクチンの安全性と免疫原性をさらに評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9320

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Bruce、Australian Capital Territory、オーストラリア、2617
        • Paratus Clinical Research - Canberra - PPDS
    • Brisbane
      • Wellers Hill、Brisbane、オーストラリア、4121
        • Momentum Wellers
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney - PPDS
      • Bondi Junction、New South Wales、オーストラリア、2022
        • Key Health- Bondi Junction
      • Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
        • Emeritus Research - Sydney - PPDS
      • Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア、2292
        • Genesis Research Services
      • Brookvale、New South Wales、オーストラリア、2100
        • Northern Beaches Clinical Research - PPDS
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • Northside Health
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Momentum Darlinghurst
      • Drummoyne、New South Wales、オーストラリア、2047
        • Oztrials Clinical Research
      • Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
        • Paratus Clinical Research - Central Coast - PPDS
      • Kotara、New South Wales、オーストラリア、2289
        • Novatrials
      • Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Merewether、New South Wales、オーストラリア、2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • Miranda、New South Wales、オーストラリア、2228
        • Sutherland Shire Clinical Research - PPDS
      • North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
        • Pioneer Clinical Research - North Sydney
      • Surry Hills、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Momentum St Leonards
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2077
        • Innovate Clinical Research Pty Ltd
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Wollongong Clinical Research - PPDS
    • Northern Territory
      • Casuarina、Northern Territory、オーストラリア、0810
        • Menzies School of Health Research
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • University of the Sunshine Coast, Vitality Village - UniSC Clinical Trials - PPDS
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4068
        • Momentum Taringa
      • Griffith、Queensland、オーストラリア、4222
        • Griffith University Clinical Trials Unit
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
        • Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic - PPDS
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
        • Nucleus Network Pty Ltd
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Cmax - Ppds
    • Victoria
      • Bayswater、Victoria、オーストラリア、3153
        • Veritus Research - Emeritus - PPDS
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research -PPDS
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Ryrie St, Geelong, VIC 3220, Australia
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Nucleus Network Limited
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Doherty Clinical Trials Limited
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3021
        • Momentum Sunshine
      • Melbourne N.、Victoria、オーストラリア、3051
        • University of Melbourne - Melbourne
    • Western Australia
      • Midland、Western Australia、オーストラリア、6056
        • Institute for Respiratory Health - Midland
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Telethon Kids Institute
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Clinitrials
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、0600
        • Southern Clinical Trials - Totara - PCRN - PPDS
      • Auckland、ニュージーランド、0622
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland - PCRN - PPDS
      • Auckland、ニュージーランド、0632
        • Optimal Clinical Trials Ltd - North Shore - PPDS
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
      • Auckland、ニュージーランド、2120
        • Momentum Pukekohe - PPDS
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch - PPDS
      • Christchurch、ニュージーランド、8013
        • Pacific Clinical Research Network - Christchurch - PCRN - PPDS
      • Hamilton、ニュージーランド、3243
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato - PCRN-PPDS
      • Lower Hutt、ニュージーランド
        • Momentum Lower Hutt - PPDS
      • Nelson、ニュージーランド、7011
        • Southern Clinical Trials - Tasman - PCRN - PPDS
      • Palmerston North、ニュージーランド、4414
        • Momentum Palmerston North - PPDS
      • Rotorua、ニュージーランド、3010
        • Pacific Clinic Research Network - Rotorua - PCRN - PPDS
      • Waikanae、ニュージーランド、5036
        • Momentum Kapiti - PPDS
      • Wellington、ニュージーランド、5018
        • Lakeland Clinical Trials - Wellington - PCRN - PPDS
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Momentum Wellington - PPDS
      • Wellington、ニュージーランド
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
    • Bay of Plenty
      • Tauranga、Bay of Plenty、ニュージーランド、3110
        • Momentum Tauranga - PPDS
    • Hawke's Bay Region
      • Hastings、Hawke's Bay Region、ニュージーランド、4122
        • Momentum Hawke's Bay - PPDS
    • Otago
      • Dunedin、Otago、ニュージーランド、9016
        • Momentum Dunedin - PPDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

この研究に参加するには、各個人が以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  1. 研究登録前にインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる。
  2. スクリーニング時の医学的に安定した年齢が50歳以上の成人男性または女性。

  3. 参加者は 1 つ以上の慢性医学的診断を受けている可能性がありますが、以下によって評価されるように臨床的に安定している必要があります。

    1. 過去2か月以内に治療の失敗または毒性による薬物治療の変更がないこと。
    2. 3か月以内にSAEとみなされる医療事象がないこと。そして
    3. 研究者の意見では、プロトコール完了まで生存する可能性が低い既知の、現在の、生命を制限する診断がない。
  4. 参加者の体格指数 (BMI) は、スクリーニング時点で 17 ～ 40 kg/m2 (両端を含む) です。
  5. 参加者は両腕の三角筋に注射を受けることができる必要があります。
  6. 研究訪問に参加し、研究要件を遵守し、AE に関する信頼性の高い完全なレポートを提供できる。
  7. 参加者は、承認/承認された新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチンによるSARS CoV-2に対する一次ワクチン接種シリーズ/追加接種を完了しており、ワクチン接種の8週間以上前に承認/承認されたワクチンの最終投与(追加免疫の有無にかかわらず)を受けている必要があります。 。
  8. 妊娠の可能性のある女性（外科的に不妊症ではない女性参加者（子宮摘出術、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術など）、または閉経後（少なくとも連続12か月の無月経と定義）である女性参加者と定義）は、少なくとも以前から異性愛的に非アクティブであることに同意しなければなりません。登録の28日前から試験終了まで、または登録の少なくとも28日前から試験終了まで医学的に許容される避妊方法を一貫して使用することに同意する。
  9. 参加者は、研究期間中、他の SARS-CoV-2 またはインフルエンザの予防または治療に関する研究に参加しないことに同意する必要があります。 注: 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) またはインフルエンザで入院した参加者については、治療研究への参加が許可されます。

除外基準

個人が以下の基準のいずれかを満たしている場合、その人はこの研究には参加できません。

  1. 検査室で確認された（ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]または迅速抗原検査による）新型コロナウイルス感染症または無症候性のSARS-CoV-2感染症の病歴。スクリーニングの8週間前以内に発生したいずれか。 (注: スクリーニングの 8 週間以上前の症候性 COVID-19 または無症候性 SARS-CoV-2 感染は除外されません)。
  2. -医学的または外科的ケアを必要とする進行中の症候性の急性疾患、またはスクリーニング前の過去2か月に薬剤の大幅な変更を必要とした慢性疾患/疾患が安定していないことを示す慢性疾患（治験責任医師の裁量による）。 これには、新たな症状を引き起こす可能性のある未診断の病気の現在の精密検査が含まれます。

  3. 以下を含む重篤な慢性疾患:

    1. コントロールされていない高血圧 (注: 高血圧 ≤ 170/100 は除外されません)。
    2. スクリーニング前3か月以内の入院を必要とするうっ血性心不全（注：安定したうっ血性心不全は除外されません）。
    3. スクリーニング前3か月以内の入院が必要な慢性閉塞性肺疾患（COPD）（注：安定したCOPDは除外されません）。
    4. -スクリーニング前3か月以内に、心臓介入（心臓ステント留置術、冠動脈バイパス移植手術など）、症状制御のための新しい心臓薬の投与、または不安定狭心症（注：安定冠動脈疾患）によって明らかになる不安定冠動脈疾患の証拠は排他的ではありません)。
    5. スクリーニング前の6か月以内に糖尿病性ケトアシドーシスのため入院した
    6. 慢性腎臓病/腎臓病でスクリーニング前3か月以内に実質的な新規治療の導入が必要な患者
    7. -スクリーニング前の3か月以内に入院または実質的な新しい治療法の導入を必要とする慢性の臨床的に重大な胃腸疾患および肝臓疾患。 (例えば、胃食道逆流症は除外されません)
    8. 慢性神経疾患または神経障害により、治験クリニックへのアクセス、プロトコルの順守、または安全性の正確な報告が妨げられます。
  4. ワクチン接種予定日の90日以内に治験製品（医薬品/生物学的製剤/デバイス）に関連する研究に参加していること。
  5. ワクチン接種予定日の90日以内に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防用または治療用モノクローナル抗体または抗体カクテルを使用している。
  6. 以前のインフルエンザワクチン接種に対する重篤な反応の病歴、または卵タンパク質を含むインフルエンザワクチンの成分またはポリソルベート80に対する既知のアレルギー。または治験製品に含まれる製品に対する既知のアレルギー。
  7. 以前のワクチンに対するアナフィラキシーの病歴。
  8. 前回のインフルエンザワクチン接種後6週間以内にギラン・バレー症候群の病歴がある。
  9. -治験ワクチン接種前の4週間以内に任意のワクチンの接種を受けている、および治験ワクチン接種前2か月以内に任意のインフルエンザワクチンの接種を受けている。 注: 定期ワクチン接種は研究 21 日目以降まで許可されず、新型コロナウイルス感染症およびインフルエンザのワクチン接種は 84 日目以降まで許可されません。
  10. 病歴および/または身体検査に基づいて、先天性または後天性の自己免疫疾患または免疫抑制疾患が既知または疑われる場合 (注: 十分に管理されている甲状腺機能低下症および軽度の乾癬は除外されません)。
  11. -治験ワクチン投与前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日を超えると定義）。 グルココルチコイドの免疫抑制用量は、1 日あたりプレドニゾン 10 mg 以上または同等の全身用量として定義されます。 グルココルチコイドの局所投与、吸入投与、および経鼻投与は許可されています。
  12. -治験ワクチン投与前の3か月以内または治験中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
  13. -治験ワクチン接種前の1年以内の積極的ながん（悪性腫瘍）治療（研究者の裁量により、疾患の証拠がなく適切に治療された非黒色腫性皮膚がんまたは悪性黒子および上皮内子宮頸がんを除く）。
  14. 授乳中、妊娠中、または EoS 前に妊娠を計画している参加者。
  15. -治験ワクチン接種前の2年以内のアルコール乱用または薬物中毒の疑いまたは既知の経歴。治験責任医師の意見では、治験実施計画書の遵守を妨げる可能性がある。
  16. 登録時の急性疾患（ワクチン投与予定日に、発熱の有無にかかわらず、または口腔温度が38.0℃以上の中等度または重度の疾患の存在と定義されます）。
  17. 心筋炎または心膜炎の病歴。
  18. 治験責任医師が登録した場合に参加者に健康上のリスクをもたらすと考えられる状態、またはワクチンの評価や研究結果の解釈に支障をきたす可能性があると考えられる状態（安全性報告の質を損なう可能性が高いと考えられる神経学的または精神医学的な状態を含む）。
  19. 研究チームメンバーまたは研究チームメンバーの近親者（スポンサー、委託研究機関、研究の実施または計画に関与する研究施設職員を含む）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CICワクチン
0日目に0.5 mLのIM注射を1回
生物学的：TNIV2、SARSCoV-2 rS、および Matrix-M アジュバントを共配合した CIC ワクチン
CIC には、SARs-CoV-2 抗原 (35 μg)、tNIV 抗原 (2 つのインフルエンザ A [H1N1 および H3N2] および 1 つのインフルエンザ B-ビクトリア系統株、60 μg/株) が含まれます。
他の名前：
  • 新型コロナウイルス感染症とインフルエンザの組み合わせ
実験的：ノババックス 新型コロナウイルス感染症ワクチン
0日目に0.5 mLのIM注射を1回
生物学的：ノババックス 新型コロナウイルス感染症ワクチン
各0.5 mLの用量には、5 μgのSARS-CoV-2 Sタンパク質と50 μgのMatrix-Mアジュバントが含まれます。
他の名前：
  • ノババックス SARS-CoV-2 rS ワクチン
実験的：tNIVワクチン
0日目に0.5 mLのIM注射を1回
生物学的：tNIVワクチン
2 つのインフルエンザ A [H1N1 および H3N2] および 1 つのインフルエンザ B-ビクトリア系統株 (60 μg/株)、および Matrix-M アジュバント (75 μg)
他の名前：
  • 三価ナノ粒子インフルエンザ赤血球凝集素ワクチン
実験的：フルゾン高用量
0日目に0.5 mLのIM注射を1回
生物学的：フルゾン高用量
Fluzone High-Dose は、菌株あたり 60 µg の IM 注射用 0.5 mL の懸濁液として供給されます。
他の名前：
  • フルゾン HD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連のMAAE、深刻な有害事象（SAE）、および特別な関心のある有害事象（AESIS）（潜在的な免疫媒介病状[PIMMCS]および心筋炎および/または心膜炎を含む）
時間枠：0日目から364日目
治療関連のMAAE、Aesis（PIMMCおよび心筋炎および/または心膜炎を含む）、およびSAEの数の数は、ワクチン接種後12か月（約364日）に収集されます。
0日目から364日目
GMTとして発現する相同AおよびB株のフルゾーン高用量と比較したCICワクチンの血球凝集阻害（HAI）抗体応答
時間枠：0日と28日
0および28日目には、フルゾン高用量の相同インフルエンザ株（2つのインフルエンザA株と1つのインフルエンザB-ヴィクトリア系系統株）と比較して、CICワクチンの血球凝集阻害（HAI）抗体反応
0日と28日
血球凝集阻害（HAI）抗体力価（TNIV）のHA受容体結合ドメインに固有の抗体力価は、GMTとして発現する相同インフルエンザAおよびB株の高用量に匹敵する（TNIV）
時間枠：28日目
28日目の2つのインフルエンザA株とインフルエンザBビクトリア系統株）のフルゾーン高用量に匹敵する（TNIV）の（TNIV）のHA受容体結合ドメインに固有の血球凝集阻害（HAI）抗体力価28日
28日目
血球凝集阻害（HAI）抗体力価（TNIV）のHA受容体結合ドメインに固有のフルゾーネ高用量の相同インフルエンザAおよびGMTRとして発現するB株に匹敵する
時間枠：28日目
28日目の2つのインフルエンザA株とインフルエンザBビクトリア系統株）のフルゾーン高用量に匹敵する（TNIV）の（TNIV）のHA受容体結合ドメインに固有の血球凝集阻害（HAI）抗体力価28日
28日目
（TNIV）のHA受容体結合ドメインに固有の（HAI）抗体力価を持つ参加者の割合は、SCRとして発現する相同インフルエンザAおよびB株のフルゾーン高用量に匹敵します
時間枠：28日目
28日目の2つのインフルエンザA株とインフルエンザBビクトリア系統株）のフルゾーン高用量に匹敵する（TNIV）の（TNIV）のHA受容体結合ドメインに固有の血球凝集阻害（HAI）抗体力価28日
28日目
Numbers of participants with solicited local and systemic adverse events (AEs)
時間枠：Day 7
Numbers of participants with solicited local and systemic AEs over the 7 days post-vaccination.
Day 7
Numbers of participants reporting unsolicited AEs and medically attended adverse events (MAAEs).
時間枠：Day 28
Numbers of participants reporting unsolicited AEs and MAAEs over 21 days post-vaccination.
Day 28
Hemagglutination Inhibition (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMTR
時間枠：Day 28
Hemagglutination Inhibition (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Days 28
Day 28
Percentage of Participants With a (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose for 3 vaccine-homologous influenza strains Expressed as SCR
時間枠：Day 28
Percentage of Participants With a (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose for 3 vaccine-homologous influenza strain on Days 28
Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMT
時間枠：Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMTR
時間枠：Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28
Percentage of Participants With a (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as SCR
時間枠：Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血球凝集阻害（HAI）TNIVおよびFluzone高用量に対する抗体力価は、GMTとして発現しています
時間枠：28日目
28日目のワクチン浸透インフルエンザAおよびB株のHA受容体結合ドメインに固有の血球凝集阻害（HAI）抗体力価
28日目
GMFRとして発現するTNIVおよびフルゾン高用量に対する血球凝集阻害（HAI）抗体力価
時間枠：28日目
28日目のワクチン溶性インフルエンザAおよびB株のHA受容体結合ドメインに特有の血球凝集阻害（HAI）抗体力価は、SCRとして発現したNovavax Covid-19ワクチンを28日目
28日目
（hai）抗体の力価を有する参加者の割合とscとして表されるフルゾン高用量に対する
時間枠：28日目
28日目のワクチン浸透インフルエンザAおよびB株のHA受容体結合ドメインに固有の血球凝集阻害（HAI）抗体力価
28日目
インフルエンザ中和抗体（NAB）gmtとして発現するフルゾン高用量に匹敵する三価ナノ粒子インフルエンザワクチン（TNIV）の反応
時間枠：28日目
28日目の3つのインフルエンザ株（2つのA株と1つのBヴィクトリア株）に対するフルゾン高用量に匹敵する、三価ナノ粒子インフルエンザワクチン（TNIV）のインフルエンザ中和抗体（NAB）応答。
28日目
インフルエンザ中和抗体（NAB）gmfrとして発現するフルゾン高用量に匹敵する三価ナノ粒子インフルエンザワクチン（TNIV）の反応
時間枠：28日目
28日目の3つのインフルエンザ株（2つのA株と1つのBヴィクトリア株）に対するフルゾン高用量に匹敵する、三価ナノ粒子インフルエンザワクチン（TNIV）のインフルエンザ中和抗体（NAB）応答。
28日目
インフルエンザ中和抗体（NAB）gmtrとして発現するフルゾン高用量に匹敵する三価ナノ粒子インフルエンザワクチン（TNIV）の応答
時間枠：28日目
28日目の3つのインフルエンザ株（2つのA株と1つのBヴィクトリア株）に対するフルゾン高用量に匹敵する、三価ナノ粒子インフルエンザワクチン（TNIV）のインフルエンザ中和抗体（NAB）応答。
28日目
SCRとして発現するフルゾン高用量に匹敵する三価ナノ粒子インフルエンザワクチン（TNIV）の（NAB）応答を持つ参加者の割合
時間枠：28日目
28日目の3つのインフルエンザ株（2つのA株と1つのBヴィクトリア株）に対するフルゾン高用量に匹敵する、三価ナノ粒子インフルエンザワクチン（TNIV）のインフルエンザ中和抗体（NAB）応答。
28日目
Immunogenicity- HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as Geometric Mean Titers (GMT)
時間枠：Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Immunogenicity- HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as GMFR
時間枠：Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Percentage of Participants with HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as SCR
時間枠：Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as GMTR
時間枠：Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMT
時間枠：Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMFR
時間枠：Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Percentage of Participants with a NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as SCR
時間枠：Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMTR
時間枠：Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novavax

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Development、Novavax, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月9日

一次修了 (実際)

2025年12月24日

研究の完了 (実際)

2026年2月9日

試験登録日

最初に提出

2024年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月1日

最初の投稿 (実際)

2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIC-E-301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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