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Studio di fase 3 sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino combinato contro COVID-19 e influenza

3 giugno 2026 aggiornato da: Novavax

Uno studio di fase 3, randomizzato, in cieco per l'osservatore, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una combinazione di vaccino antinfluenzale con nanoparticelle rS di SARS CoV 2 e nanoparticelle di emoagglutinina trivalente con adiuvante Matrix-M™ in partecipanti di età ≥ 50 anni

L'obiettivo di questo studio di Fase 3 è confrontare l'efficacia, la sicurezza e gli effetti collaterali del vaccino CIC con i vaccini antinfluenzali approvati e con il vaccino Novavax COVID-19 con adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 3 randomizzato, in cieco per l'osservatore, con controllo attivo, volto a dimostrare l'immunogenicità non inferiore di un vaccino contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) e di un vaccino antinfluenzale combinato (CIC) rispetto ai comparatori di vaccini antinfluenzali autorizzati adeguati all'età in termini di emoagglutinina (HAI) e il vaccino Novavax COVID-19 in termini di risposta anticorpale neutralizzante (NAb) della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) e per valutare ulteriormente la sicurezza e l’immunogenicità di un vaccino CIC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Clinical Research - Canberra - PPDS
    • Brisbane
      • Wellers Hill, Brisbane, Australia, 4121
        • Momentum Wellers
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney - PPDS
      • Bondi Junction, New South Wales, Australia, 2022
        • Key Health- Bondi Junction
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research - Sydney - PPDS
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research - PPDS
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Northside Health
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Momentum Darlinghurst
      • Drummoyne, New South Wales, Australia, 2047
        • Oztrials Clinical Research
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research - Central Coast - PPDS
      • Kotara, New South Wales, Australia, 2289
        • Novatrials
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Sutherland Shire Clinical Research - PPDS
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Pioneer Clinical Research - North Sydney
      • Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Momentum St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2077
        • Innovate Clinical Research Pty Ltd
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Clinical Research - PPDS
    • Northern Territory
      • Casuarina, Northern Territory, Australia, 0810
        • Menzies School of Health Research
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • University of the Sunshine Coast, Vitality Village - UniSC Clinical Trials - PPDS
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4068
        • Momentum Taringa
      • Griffith, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University Clinical Trials Unit
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic - PPDS
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Nucleus Network Pty Ltd
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cmax - Ppds
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australia, 3153
        • Veritus Research - Emeritus - PPDS
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research -PPDS
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Ryrie St, Geelong, VIC 3220, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Limited
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Doherty Clinical Trials Limited
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Momentum Sunshine
      • Melbourne N., Victoria, Australia, 3051
        • University of Melbourne - Melbourne
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australia, 6056
        • Institute for Respiratory Health - Midland
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • CliniTrials
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0600
        • Southern Clinical Trials - Totara - PCRN - PPDS
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland - PCRN - PPDS
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0632
        • Optimal Clinical Trials Ltd - North Shore - PPDS
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2120
        • Momentum Pukekohe - PPDS
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch - PPDS
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Christchurch - PCRN - PPDS
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3243
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato - PCRN-PPDS
      • Lower Hutt, Nuova Zelanda
        • Momentum Lower Hutt - PPDS
      • Nelson, Nuova Zelanda, 7011
        • Southern Clinical Trials - Tasman - PCRN - PPDS
      • Palmerston North, Nuova Zelanda, 4414
        • Momentum Palmerston North - PPDS
      • Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
        • Pacific Clinic Research Network - Rotorua - PCRN - PPDS
      • Waikanae, Nuova Zelanda, 5036
        • Momentum Kapiti - PPDS
      • Wellington, Nuova Zelanda, 5018
        • Lakeland Clinical Trials - Wellington - PCRN - PPDS
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Momentum Wellington - PPDS
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nuova Zelanda, 3110
        • Momentum Tauranga - PPDS
    • Hawke's Bay Region
      • Hastings, Hawke's Bay Region, Nuova Zelanda, 4122
        • Momentum Hawke's Bay - PPDS
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nuova Zelanda, 9016
        • Momentum Dunedin - PPDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

Per essere incluso in questo studio, ogni individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Disposti e in grado di fornire il consenso informato prima dell'iscrizione allo studio.
  2. Maschio o femmina adulto clinicamente stabile di età ≥ 50 anni allo screening.

  3. I partecipanti possono avere 1 o più diagnosi mediche croniche, ma dovrebbero essere clinicamente stabili come valutato da:

    1. Assenza di modifiche alla terapia medica negli ultimi 2 mesi a causa di fallimento del trattamento o tossicità.
    2. Assenza di eventi medici qualificabili come SAE entro 3 mesi; E
    3. Assenza di diagnosi note, attuali e limitanti la vita che rendano improbabile, a giudizio dello sperimentatore, la sopravvivenza fino al completamento del protocollo.
  4. Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17 e 40 kg/m2 incluso, allo screening.
  5. Il partecipante deve essere in grado di ricevere un'iniezione nel deltoide di entrambe le braccia.
  6. In grado di partecipare a visite di studio, soddisfare i requisiti dello studio e fornire rapporti affidabili e completi sugli eventi avversi.
  7. I partecipanti devono aver completato una serie di vaccinazione primaria/richiamo contro la SARS CoV-2 con un vaccino COVID-19 autorizzato/approvato, con la ricezione dell'ultima dose di vaccino autorizzato/approvato (con o senza richiamo(i)) ≥ 8 settimane prima della vaccinazione .
  8. Le donne in età fertile (definite come qualsiasi partecipante di sesso femminile che NON sia chirurgicamente sterile [cioè isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale] o in postmenopausa [definita come amenorrea da almeno 12 mesi consecutivi]) devono accettare di essere eterosessuali inattive da almeno 28 giorni prima dell'arruolamento e fino alla fine dello studio OPPURE accettare di utilizzare costantemente un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico da almeno 28 giorni prima dell'arruolamento e fino alla fine dello studio.
  9. I partecipanti devono accettare di non partecipare ad altri studi sulla prevenzione o sul trattamento della SARS-CoV-2 o dell'influenza per la durata dello studio. Nota: per i partecipanti ricoverati in ospedale con COVID-19 o influenza, è consentita la partecipazione a studi sui trattamenti sperimentali.

Criteri di esclusione

Se un individuo soddisfa uno dei seguenti criteri, non è idoneo a questo studio:

  1. Anamnesi di infezione da COVID-19 o asintomatica da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio (mediante reazione a catena della polimerasi [PCR] o test rapido dell'antigene); verificatisi ≤ 8 settimane prima dello screening. (NOTA: l'infezione sintomatica da COVID-19 o asintomatica da SARS-CoV-2 > 8 settimane prima dello screening NON è escludente).
  2. Qualsiasi malattia acuta sintomatica in corso che richieda cure mediche o chirurgiche o malattia cronica che richieda cambiamenti sostanziali nella terapia negli ultimi 2 mesi prima dello screening indicando che la malattia/malattia cronica non è stabile (a discrezione dello sperimentatore). Ciò include qualsiasi studio attuale di malattie non diagnosticate che potrebbero portare a una nuova condizione.

  3. Malattie croniche gravi tra cui:

    1. Ipertensione non controllata (NOTA: l'ipertensione ≤ 170/100 NON è escludente);
    2. Insufficienza cardiaca congestizia che richiede ricovero ospedaliero entro 3 mesi prima dello screening (NOTA: l'insufficienza cardiaca congestizia stabile NON è escludente);
    3. Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) che richiede ospedalizzazione entro 3 mesi prima dello screening (NOTA: la BPCO stabile NON è escludente);
    4. Nei 3 mesi precedenti lo screening, evidenza di malattia coronarica instabile manifestata da interventi cardiaci (ad es. posizionamento di stent cardiaco, intervento chirurgico di bypass coronarico), nuovi farmaci cardiaci per il controllo dei sintomi o angina instabile (NOTA: malattia coronarica stabile NON è esclusivo);
    5. Ricovero in ospedale per chetoacidosi diabetica entro 6 mesi prima dello screening
    6. Malattia renale cronica/renale che richiede l'istituzione di una nuova terapia sostanziale entro 3 mesi prima dello screening
    7. Malattie gastrointestinali ed epatiche croniche clinicamente significative che richiedono il ricovero ospedaliero o l'istituzione di una nuova terapia sostanziale entro 3 mesi prima dello screening. (ad esempio, la malattia da reflusso gastroesofageo NON è esclusiva)
    8. Malattie neurologiche croniche o compromissione neurologica che impediscono l'accesso alla clinica dello studio, il rispetto del protocollo o una segnalazione accurata della sicurezza.
  4. Partecipazione a una ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale (farmaco/biologico/dispositivo) entro 90 giorni prima della data prevista per la vaccinazione.
  5. Uso di anticorpi monoclonali o cocktail di anticorpi per la profilassi o il trattamento del COVID-19 entro 90 giorni prima della data prevista per la vaccinazione.
  6. Storia di una reazione grave a una precedente vaccinazione antinfluenzale o di allergia nota ai componenti dei vaccini antinfluenzali - comprese le proteine ​​dell'uovo - o al polisorbato 80; o qualsiasi allergia nota ai prodotti contenuti nel prodotto sperimentale.
  7. Qualsiasi storia di anafilassi a qualsiasi vaccino precedente.
  8. Anamnesi di sindrome di Guillain-Barré nelle 6 settimane successive a un precedente vaccino antinfluenzale.
  9. Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione in studio e di qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 2 mesi precedenti la vaccinazione in studio. Nota: le vaccinazioni di routine non saranno consentite fino a dopo il giorno 21 dello studio e per il COVID-19, mentre la vaccinazione antinfluenzale non sarà consentita fino a dopo il giorno 84.
  10. Qualsiasi malattia autoimmune o immunosoppressiva nota o sospetta, congenita o acquisita, sulla base dell'anamnesi medica e/o dell'esame obiettivo (NOTA: ipotiroidismo ben controllato e psoriasi lieve non sono esclusivi).
  11. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivi) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti entro 6 mesi prima della somministrazione dei vaccini in studio. Una dose immunosoppressore di glucocorticoidi è definita come una dose sistemica ≥ 10 mg di prednisone al giorno o equivalente. È consentito l'uso di glucocorticoidi topici, inalatori e nasali.
  12. Somministrazione di immunoglobuline e/o eventuali prodotti sanguigni entro i 3 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o durante lo studio.
  13. Terapia attiva contro il cancro (neoplasia) entro 1 anno prima della vaccinazione in studio (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso o lentigo maligna adeguatamente trattato e del carcinoma della cervice uterina in situ senza evidenza di malattia, a discrezione dello sperimentatore).
  14. Partecipanti che stanno allattando, sono incinte o che pianificano una gravidanza prima dell'EoS.
  15. Storia sospetta o nota di abuso di alcol o dipendenza da droghe nei 2 anni precedenti la vaccinazione in studio, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il rispetto del protocollo.
  16. Malattia acuta al momento dell'arruolamento (definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre, o una temperatura orale ≥ 38,0°C, il giorno previsto per la somministrazione del vaccino).
  17. Storia di miocardite o pericardite.
  18. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino o l'interpretazione dei risultati dello studio (comprese condizioni neurologiche o psichiatriche ritenute tali da compromettere la qualità delle segnalazioni sulla sicurezza).
  19. Membro del gruppo di studio o familiare stretto di qualsiasi membro del gruppo di studio (compresi lo Sponsor, l'Organizzazione di ricerca a contratto e il personale del sito di studio coinvolto nella conduzione o pianificazione dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino CIC
Una singola iniezione IM da 0,5 ml il giorno 0
Biologico: Vaccino CIC co-formulato tNIV2, SARSCoV-2 rS e adiuvante Matrix-M
Il CIC conterrà l'antigene SARs-CoV-2 (35 μg), gli antigeni tNIV (2 ceppi del lignaggio dell'influenza A [H1N1 e H3N2] e 1 ceppo dell'influenza B-Victoria; 60 μg/ceppo
Altri nomi:
  • Combinazione di COVID-19 e influenza
Sperimentale: Vaccino Novavax COVID-19
Una singola iniezione IM da 0,5 ml il giorno 0
Biologico: Vaccino Novavax COVID-19
Ciascuna dose da 0,5 ml comprende 5 µg di proteina SARS-CoV-2 S e 50 µg di adiuvante Matrix-M
Altri nomi:
  • Vaccino Novavax SARS-CoV-2 rS
Sperimentale: Vaccino tNIV
Una singola iniezione IM da 0,5 ml il giorno 0
Biologico: Vaccino tNIV
2 ceppi di influenza A [H1N1 e H3N2] e 1 ceppo di influenza B-Victoria (60 μg/ceppo) e adiuvante Matrix-M (75 μg)
Altri nomi:
  • Vaccino antinfluenzale trivalente con nanoparticelle emoagglutinina
Sperimentale: Fluzone ad alte dosi
Una singola iniezione IM da 0,5 ml il giorno 0
Biologico: Dose elevata di fluzone
Fluzone High-Dose è fornito come sospensione iniettabile IM da 0,5 mL con 60 µg per ceppo
Altri nomi:
  • Fluzone HD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maaes correlati al trattamento, eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) (comprese potenziali condizioni mediche immuno-mediate [PIMMC] e miocardite e/o pericardite)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 364
Numero di partecipanti con MAAE correlati al trattamento, ASES (inclusi PIMMC e miocardite e/o pericardite) e i SAE saranno raccolti per 12 mesi (circa 364 giorni) dopo la vaccinazione.
Giorno 0 al giorno 364
Risposte anticorpali di inibizione dell'emagglutinazione (HAI) del vaccino CIC rispetto alle alte dosi di fluzone dei ceppi omologhi A e B espressi come GMT
Lasso di tempo: Giorni 0 e 28
Risposte anticorpali di inibizione dell'emagglutinazione (HAI) del vaccino CIC rispetto al fluzone ad alto dosaggio di ceppi di influenza omologa (due ceppi di influenza A e un ceppo di lignaggio B-Victoria dell'influenza) nei giorni 0 e 28
Giorni 0 e 28
I titoli anticorpi di inibizione dell'emagglutinazione (HAI) specifici per i domini leganti i recettori HA di (TNIV) comparabili ai gusti fluzono ad alte dosi di influenza omologa A e B espressi come GMT
Lasso di tempo: Giorno 28
Titoli anticorpi di inibizione dell'emagglutinazione (HAI) specifici per i domini leganti i recettori HA di (TNIV) paragonabili a fluzone ad alte dosi di 2 ceppi di influenza A e una tensione di lignaggio B-Victoria dell'influenza) il giorno 28
Giorno 28
I titoli anticorpi di inibizione dell'emagglutinazione (HAI) specifici per i domini leganti i recettori HA di (TNIV) comparabili ai galline fluzone di colpi di influenza A e B omologhi espressi come GMTR
Lasso di tempo: Giorno 28
Titoli anticorpi di inibizione dell'emagglutinazione (HAI) specifici per i domini leganti i recettori HA di (TNIV) paragonabili a fluzone ad alte dosi di 2 ceppi di influenza A e una tensione di lignaggio B-Victoria dell'influenza) il giorno 28
Giorno 28
Percentuale di partecipanti con titoli di anticorpi (HAI) specifici per i domini di legame del recettore HA di (TNIV) paragonabili a fluzone ad alte dosi di colpi di influenza A e B omologhi espressi come SCR
Lasso di tempo: Giorno 28
Titoli anticorpi di inibizione dell'emagglutinazione (HAI) specifici per i domini leganti i recettori HA di (TNIV) paragonabili a fluzone ad alte dosi di 2 ceppi di influenza A e una tensione di lignaggio B-Victoria dell'influenza) il giorno 28
Giorno 28
Numbers of participants with solicited local and systemic adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Day 7
Numbers of participants with solicited local and systemic AEs over the 7 days post-vaccination.
Day 7
Numbers of participants reporting unsolicited AEs and medically attended adverse events (MAAEs).
Lasso di tempo: Day 28
Numbers of participants reporting unsolicited AEs and MAAEs over 21 days post-vaccination.
Day 28
Hemagglutination Inhibition (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMTR
Lasso di tempo: Day 28
Hemagglutination Inhibition (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Days 28
Day 28
Percentage of Participants With a (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose for 3 vaccine-homologous influenza strains Expressed as SCR
Lasso di tempo: Day 28
Percentage of Participants With a (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose for 3 vaccine-homologous influenza strain on Days 28
Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMT
Lasso di tempo: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMTR
Lasso di tempo: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28
Percentage of Participants With a (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as SCR
Lasso di tempo: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpi di inibizione dell'emagglutinazione (HAI) a TNIV e fluzone ad alte dosi espresse come GMT
Lasso di tempo: Giorno 28
Titoli anticorpi di inibizione dell'emagglutinazione (HAI) specifici per i domini leganti i recettori HA dei ceppi di influenza A e B-omologhi del vaccino contro il giorno 28
Giorno 28
I titoli anticorpi di inibizione dell'emagglutinazione (HAI) a TNIV e fluzone ad alte dosi espresse come GMFR
Lasso di tempo: Giorno 28
Titoli anticorpi di inibizione dell'emagglutinazione (HAI) specifici per i domini leganti il ​​recettore HA dell'influenza a vaccino-omologa A e B ceppi di ceppo SARS-COV-2 omologhi, flurix o fluzone HD e Novavax Covid-19
Giorno 28
Percentuale di partecipanti con titoli di anticorpi (HAI) a TNIV e fluzone ad alte dosi espresse come SCR
Lasso di tempo: Giorno 28
Titoli anticorpi di inibizione dell'emagglutinazione (HAI) specifici per i domini leganti i recettori HA dei ceppi di influenza A e B-omologhi del vaccino contro il giorno 28
Giorno 28
Le risposte anticorpi neutralizzanti dell'influenza (NAB) del vaccino influente di nanoparticelle trivalenti (TNIV) paragonabili al fluzone ad alto dosaggio espresso da GMT
Lasso di tempo: Giorno 28
Le risposte anticorpi neutralizzanti dell'influenza (NAB) del vaccino contro l'influenza di nanoparticelle trivalenti (TNIV) paragonabili all'alta dose di fluzone contro tre ceppi di influenza (due ceppi A e un ceppo B-vittoria) il giorno 28.
Giorno 28
Le risposte anticorpi neutralizzanti dell'influenza (NAB) del vaccino antinfluenzale di nanoparticelle trivalenti (TNIV) paragonabili al fluzone ad alto dosaggio espresso da GMFR
Lasso di tempo: Giorno 28
Le risposte anticorpi neutralizzanti dell'influenza (NAB) del vaccino contro l'influenza di nanoparticelle trivalenti (TNIV) paragonabili all'alta dose di fluzone contro tre ceppi di influenza (due ceppi A e un ceppo B-vittoria) il giorno 28.
Giorno 28
Le risposte anticorpi neutralizzanti dell'influenza (NAB) del vaccino influente di nanoparticelle trivalenti (TNIV) paragonabili all'alta dose di fluzone espressa come GMTR
Lasso di tempo: Giorno 28
Le risposte anticorpi neutralizzanti dell'influenza (NAB) del vaccino contro l'influenza di nanoparticelle trivalenti (TNIV) paragonabili all'alta dose di fluzone contro tre ceppi di influenza (due ceppi A e un ceppo B-vittoria) il giorno 28.
Giorno 28
Percentuale di partecipanti con (NAB) risposte del vaccino antinfluenzale di nanoparticelle trivalenti (TNIV) paragonabile all'alta dose di fluzone espressa come SCR
Lasso di tempo: Giorno 28
Le risposte anticorpi neutralizzanti dell'influenza (NAB) del vaccino contro l'influenza di nanoparticelle trivalenti (TNIV) paragonabili all'alta dose di fluzone contro tre ceppi di influenza (due ceppi A e un ceppo B-vittoria) il giorno 28.
Giorno 28
Immunogenicity- HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as Geometric Mean Titers (GMT)
Lasso di tempo: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Immunogenicity- HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as GMFR
Lasso di tempo: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Percentage of Participants with HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as SCR
Lasso di tempo: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as GMTR
Lasso di tempo: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMT
Lasso di tempo: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMFR
Lasso di tempo: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Percentage of Participants with a NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as SCR
Lasso di tempo: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMTR
Lasso di tempo: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novavax

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Development, Novavax, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIC-E-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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