Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования безопасности и иммуногенности комбинированной вакцины против COVID-19 и гриппа

3 июня 2026 г. обновлено: Novavax

Фаза 3, рандомизированное, слепое для наблюдателей, активно контролируемое исследование для оценки безопасности и иммуногенности комбинированной вакцины против гриппа с наночастицами SARS CoV 2 rS и наночастицами трехвалентного гемагглютинина с адъювантом Matrix-M™ у участников в возрасте ≥ 50 лет.

Целью этого исследования фазы 3 является сравнение эффективности, безопасности и побочных эффектов вакцины CIC с одобренными вакцинами против гриппа и вакциной Novavax COVID-19 с адъювантом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, слепое для наблюдателей, активно контролируемое исследование фазы 3, призванное продемонстрировать не меньшую иммуногенность вакцины против коронавирусной инфекции 2019 года (COVID-19) и комбинированной вакцины против гриппа (CIC) по сравнению с соответствующими возрасту лицензированными вакцинами сравнения против гриппа с точки зрения гемагглютинина. реакции ингибирования (HAI) и вакцины Novavax COVID-19 с точки зрения реакции нейтрализующих антител (NAb) к коронавирусу тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), а также для дальнейшей оценки безопасности и иммуногенности вакцины CIC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9320

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Австралия, 2617
        • Paratus Clinical Research - Canberra - PPDS
    • Brisbane
      • Wellers Hill, Brisbane, Австралия, 4121
        • Momentum Wellers
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney - PPDS
      • Bondi Junction, New South Wales, Австралия, 2022
        • Key Health- Bondi Junction
      • Botany, New South Wales, Австралия, 2019
        • Emeritus Research - Sydney - PPDS
      • Broadmeadow, New South Wales, Австралия, 2292
        • Genesis Research Services
      • Brookvale, New South Wales, Австралия, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research - PPDS
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • Northside Health
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Momentum Darlinghurst
      • Drummoyne, New South Wales, Австралия, 2047
        • Oztrials Clinical Research
      • Kanwal, New South Wales, Австралия, 2259
        • Paratus Clinical Research - Central Coast - PPDS
      • Kotara, New South Wales, Австралия, 2289
        • Novatrials
      • Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Merewether, New South Wales, Австралия, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • Miranda, New South Wales, Австралия, 2228
        • Sutherland Shire Clinical Research - PPDS
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Pioneer Clinical Research - North Sydney
      • Surry Hills, New South Wales, Австралия, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
        • Momentum St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2077
        • Innovate Clinical Research Pty Ltd
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Wollongong Clinical Research - PPDS
    • Northern Territory
      • Casuarina, Northern Territory, Австралия, 0810
        • Menzies School of Health Research
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • University of the Sunshine Coast, Vitality Village - UniSC Clinical Trials - PPDS
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4068
        • Momentum Taringa
      • Griffith, Queensland, Австралия, 4222
        • Griffith University Clinical Trials Unit
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic - PPDS
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Nucleus Network Pty Ltd
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Cmax - Ppds
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Австралия, 3153
        • Veritus Research - Emeritus - PPDS
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Emeritus Research -PPDS
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Ryrie St, Geelong, VIC 3220, Australia
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Nucleus Network Limited
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Doherty Clinical Trials Limited
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3021
        • Momentum Sunshine
      • Melbourne N., Victoria, Австралия, 3051
        • University of Melbourne - Melbourne
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Австралия, 6056
        • Institute for Respiratory Health - Midland
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Clinitrials
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 0600
        • Southern Clinical Trials - Totara - PCRN - PPDS
      • Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland - PCRN - PPDS
      • Auckland, Новая Зеландия, 0632
        • Optimal Clinical Trials Ltd - North Shore - PPDS
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
      • Auckland, Новая Зеландия, 2120
        • Momentum Pukekohe - PPDS
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch - PPDS
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Christchurch - PCRN - PPDS
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3243
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato - PCRN-PPDS
      • Lower Hutt, Новая Зеландия
        • Momentum Lower Hutt - PPDS
      • Nelson, Новая Зеландия, 7011
        • Southern Clinical Trials - Tasman - PCRN - PPDS
      • Palmerston North, Новая Зеландия, 4414
        • Momentum Palmerston North - PPDS
      • Rotorua, Новая Зеландия, 3010
        • Pacific Clinic Research Network - Rotorua - PCRN - PPDS
      • Waikanae, Новая Зеландия, 5036
        • Momentum Kapiti - PPDS
      • Wellington, Новая Зеландия, 5018
        • Lakeland Clinical Trials - Wellington - PCRN - PPDS
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Momentum Wellington - PPDS
      • Wellington, Новая Зеландия
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Новая Зеландия, 3110
        • Momentum Tauranga - PPDS
    • Hawke's Bay Region
      • Hastings, Hawke's Bay Region, Новая Зеландия, 4122
        • Momentum Hawke's Bay - PPDS
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Новая Зеландия, 9016
        • Momentum Dunedin - PPDS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

Чтобы быть включенным в это исследование, каждый человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Желание и возможность дать информированное согласие до зачисления на обучение.
  2. Стабильный с медицинской точки зрения взрослый мужчина или женщина в возрасте ≥ 50 лет на момент скрининга.

  3. У участников может быть один или несколько хронических заболеваний, но они должны быть клинически стабильными по следующим критериям:

    1. Отсутствие изменений в медикаментозной терапии за последние 2 мес из-за неэффективности лечения или токсичности.
    2. Отсутствие медицинских событий, квалифицируемых как СНЯ, в течение 3 месяцев; и
    3. Отсутствие известных, текущих и ограничивающих жизнь диагнозов, которые, по мнению исследователя, делают выживание до завершения протокола маловероятным.
  4. На момент скрининга индекс массы тела (ИМТ) участника составляет от 17 до 40 кг/м2 включительно.
  5. Участник должен иметь возможность получить инъекцию в дельтовидную мышцу обеих рук.
  6. Способен посещать учебные визиты, соблюдать требования исследования и предоставлять надежные и полные отчеты о НЯ.
  7. Участники должны пройти первичную серию/ревакцинацию против SARS CoV-2 разрешенной/утвержденной вакциной против COVID-19 с получением последней дозы разрешенной/утвержденной вакцины (с бустерами или без них) за ≥ 8 недель до вакцинации. .
  8. Женщины детородного возраста (определяемые как любая участница женского пола, НЕ являющаяся хирургически стерильной [т. е. гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия] или находящиеся в постменопаузе [определяемые как аменорея в течение как минимум 12 месяцев подряд]) должны согласиться быть гетеросексуально неактивными, по крайней мере, в течение За 28 дней до включения в исследование и до конца исследования ИЛИ соглашаетесь постоянно использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции, по крайней мере, за 28 дней до включения в исследование и до конца исследования.
  9. Участники должны согласиться не участвовать в каких-либо других исследованиях по профилактике или лечению SARS-CoV-2 или гриппа в течение всего периода исследования. Примечание. Участникам, госпитализированным с COVID-19 или гриппом, разрешено участие в исследованиях экспериментального лечения.

Критерий исключения

Если человек соответствует любому из следующих критериев, он или она не имеет права участвовать в этом исследовании:

  1. В анамнезе лабораторно подтвержденная (с помощью полимеразной цепной реакции [ПЦР] или экспресс-теста на антиген) инфекция COVID-19 или бессимптомная инфекция SARS-CoV-2; либо происходит за 8 недель до скрининга. (ПРИМЕЧАНИЕ. Симптоматическая инфекция COVID-19 или бессимптомная инфекция SARS-CoV-2 > 8 недель до скрининга НЕ является исключением).
  2. Любое продолжающееся острое заболевание с симптомами, требующее медицинской или хирургической помощи, или хроническое заболевание, потребовавшее существенных изменений в лечении за последние 2 месяца до скрининга, указывающее на нестабильность хронического заболевания/заболевания (по усмотрению исследователя). Сюда входит любое текущее обследование невыявленного заболевания, которое может привести к новому состоянию.

  3. Серьезные хронические заболевания, в том числе:

    1. Неконтролируемая гипертензия (ПРИМЕЧАНИЕ: артериальная гипертензия ≤ 170/100 НЕ является исключением);
    2. Застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение 3 месяцев до скрининга (ПРИМЕЧАНИЕ: стабильная застойная сердечная недостаточность НЕ является исключением);
    3. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующая госпитализации в течение 3 месяцев до скрининга (ПРИМЕЧАНИЕ: стабильная ХОБЛ НЕ является исключением);
    4. В течение 3 месяцев до скрининга наличие нестабильной ишемической болезни сердца, проявляющейся в результате сердечных вмешательств (например, установки сердечного стента, операции аортокоронарного шунтирования), приема новых сердечных препаратов для контроля симптомов или нестабильной стенокардии (ПРИМЕЧАНИЕ: стабильная ишемическая болезнь сердца НЕ является исключительным);
    5. Госпитализация по поводу диабетического кетоацидоза в течение 6 месяцев до скрининга.
    6. Хроническая болезнь почек/почечная недостаточность, требующая назначения новой существенной терапии в течение 3 месяцев до скрининга
    7. Хронические клинически значимые заболевания желудочно-кишечного тракта и печени, требующие госпитализации или назначения новой заместительной терапии в течение 3 месяцев до скрининга. (например, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь НЕ является исключением)
    8. Хронические неврологические заболевания или неврологические нарушения, препятствующие доступу в исследуемую клинику, соблюдению протокола или точному сообщению о безопасности.
  4. Участие в исследованиях исследуемого продукта (препарата/биологического препарата/изделия) в течение 90 дней до запланированной даты вакцинации.
  5. Использование моноклональных антител или коктейлей антител для профилактики или лечения COVID-19 в течение 90 дней до запланированной даты вакцинации.
  6. Серьезная реакция на предшествующую вакцинацию против гриппа в анамнезе или известная аллергия на компоненты вакцин против гриппа, включая яичные белки или полисорбат 80; или любая известная аллергия на продукты, содержащиеся в исследуемом продукте.
  7. Любая история анафилаксии на любую предыдущую вакцину.
  8. Синдром Гийена-Барре в анамнезе в течение 6 недель после предыдущей вакцинации против гриппа.
  9. Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих исследуемой вакцинации, и любой вакцины против гриппа в течение 2 месяцев, предшествующих исследуемой вакцинации. Примечание. Плановые прививки не будут разрешены до 21-го дня исследования, а вакцинация против COVID-19 и гриппа не будет разрешена до 84-го дня.
  10. Любое известное или предполагаемое аутоиммунное или иммуносупрессивное заболевание, врожденное или приобретенное, на основании истории болезни и/или физического осмотра (ПРИМЕЧАНИЕ: хорошо контролируемый гипотиреоз и легкий псориаз не являются исключением).
  11. Хроническое введение (определяемое как непрерывное более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодифицирующих препаратов в течение 6 месяцев до введения исследуемых вакцин. Иммуносупрессивная доза глюкокортикоида определяется как системная доза ≥ 10 мг преднизона в день или эквивалентная. Разрешено применение местных, ингаляционных и назальных глюкокортикоидов.
  12. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до введения исследуемой вакцины или во время исследования.
  13. Активная терапия рака (злокачественных опухолей) в течение 1 года до исследуемой вакцинации (за исключением адекватно пролеченной немеланоматозной карциномы кожи или злокачественного лентиго и рака шейки матки in situ без признаков заболевания, по усмотрению исследователя).
  14. Участники, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть до начала EoS.
  15. Подозрение или известная история злоупотребления алкоголем или наркотической зависимостью в течение 2 лет до исследуемой вакцинации, что, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола.
  16. Острое заболевание на момент включения в исследование (определяемое как наличие умеренного или тяжелого заболевания с лихорадкой или без нее или температурой полости рта ≥ 38,0°C в запланированный день введения вакцины).
  17. В анамнезе миокардит или перикардит.
  18. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья участника, если он будет включен в исследование, или может помешать оценке вакцины или интерпретации результатов исследования (включая неврологические или психиатрические состояния, которые могут ухудшить качество отчетности по безопасности).
  19. Член исследовательской группы или ближайший родственник любого члена исследовательской группы (включая спонсора, контрактную исследовательскую организацию и персонал исследовательского центра, участвующий в проведении или планировании исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЦИК Вакцина
Одна внутримышечная инъекция объемом 0,5 мл в день 0.
Биологический: Вакцина CIC, содержащая tNIV2, SARSCoV-2 RS и адъювант Matrix-M
CIC будет содержать антиген SARs-CoV-2 (35 мкг), антигены tNIV (2 штамма гриппа A [H1N1 и H3N2] и 1 штамм гриппа B-Victoria; 60 мкг/штамм).
Другие имена:
  • Комбинация COVID-19 и гриппа
Экспериментальный: Новавакс вакцина против COVID-19
Одна внутримышечная инъекция объемом 0,5 мл в день 0.
Биологический: Новавакс вакцина против COVID-19
Каждая доза объемом 0,5 мл содержит 5 мкг S-белка SARS-CoV-2 и 50 мкг адъюванта Matrix-M.
Другие имена:
  • Вакцина Novavax SARS-CoV-2 РС
Экспериментальный: тНИВ вакцина
Одна внутримышечная инъекция объемом 0,5 мл в день 0.
Биологический: тНИВ вакцина
2 штамма гриппа A [H1N1 и H3N2] и 1 штамм вируса гриппа B-Victoria (60 мкг/штамм) и адъювант Matrix-M (75 мкг)
Другие имена:
  • Трехвалентная наночастица вакцина против гриппа-гемагглютинина
Экспериментальный: Флузон высокая доза
Одна внутримышечная инъекция объемом 0,5 мл в день 0.
Биологический: Высокая доза флузона
Fluzone High-Dose выпускается в виде суспензии для внутримышечного введения по 0,5 мл по 60 мкг на штамм.
Другие имена:
  • Флузон HD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанные с лечением MAAES, серьезные побочные эффекты (SAE) и нежелательные явления, представляющие особый интерес (ESES) (включая потенциальные иммуноопосредованные заболевания [PIMMC] и миокардит и/или перикардит)
Временное ограничение: День 0 по день 364
Количество участников с MAAES, связанным с лечением, Eesse (включая PIMMC и миокардит и/или перикардит), и SAE будут собираться в течение 12 месяцев (приблизительно 364 дня) после вакцинации.
День 0 по день 364
Ответы антител к антителам гемагглютинации (HAI) вакцины CIC по сравнению с высокими дозами гомологичных штаммов A и B, экспрессируемых как GMT, экспрессируемые как GMT.
Временное ограничение: Дни 0 и 28
Гемагглютинация ингибирование (HAI) реакции антител вакцины CIC по сравнению с высокими дозами флузонов гомологичных штаммов гриппа (два штамма гриппа A и один штамм линии B-виктории гриппа) в дни 0 и 28
Дни 0 и 28
Ингибирование гемагглютинации (HAI) титры антител, специфичные для рецептор-связывающих доменов HA (TNIV), сравнимых с высокими дозами гриппа A и B гомологичных штаммов гриппа A и B, экспрессируемых как GMT
Временное ограничение: День 28
Титры антител к гемагглютинации (HAI), специфичные, специфичные для доменов, связывающих рецептор HA (TNIV), сравнимые с высокой дозой флузона 2 гриппа штаммов и штамма гриппа B-виктория) на 28-й день) на 28-й день) на 28-й день.
День 28
Ингибирование гемагглютинации (HAI) титры антител, специфичные для доменов, связывающих рецептор HA (TNIV), сопоставимые с высокими дозами гриппа A и B гомологичных штаммов гриппа A и B, экспрессируемых как GMTR
Временное ограничение: День 28
Титры антител к гемагглютинации (HAI), специфичные, специфичные для доменов, связывающих рецептор HA (TNIV), сравнимые с высокой дозой флузона 2 гриппа штаммов и штамма гриппа B-виктория) на 28-й день) на 28-й день) на 28-й день.
День 28
Процент участников с (HAI) титрами антител, специфичных для рецепторных доменов, связывающих HA (TNIV), сопоставимые с высокими дозами гриппа A и B гомологичных штаммов гриппа A и B, экспрессируемых как SCR
Временное ограничение: День 28
Титры антител к гемагглютинации (HAI), специфичные, специфичные для доменов, связывающих рецептор HA (TNIV), сравнимые с высокой дозой флузона 2 гриппа штаммов и штамма гриппа B-виктория) на 28-й день) на 28-й день) на 28-й день.
День 28
Numbers of participants with solicited local and systemic adverse events (AEs)
Временное ограничение: Day 7
Numbers of participants with solicited local and systemic AEs over the 7 days post-vaccination.
Day 7
Numbers of participants reporting unsolicited AEs and medically attended adverse events (MAAEs).
Временное ограничение: Day 28
Numbers of participants reporting unsolicited AEs and MAAEs over 21 days post-vaccination.
Day 28
Hemagglutination Inhibition (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMTR
Временное ограничение: Day 28
Hemagglutination Inhibition (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Days 28
Day 28
Percentage of Participants With a (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose for 3 vaccine-homologous influenza strains Expressed as SCR
Временное ограничение: Day 28
Percentage of Participants With a (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose for 3 vaccine-homologous influenza strain on Days 28
Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMT
Временное ограничение: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMTR
Временное ограничение: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28
Percentage of Participants With a (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as SCR
Временное ограничение: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры антител к гемагглютинации (HAI) с высокими дозами TNIV и флузона
Временное ограничение: День 28
Титры антител к гемагглютинации (HAI) титры, специфичные для доменов, связывающих рецептор HA из штаммов вакцины-гомологичного гриппа A и B, на 28-й день 28
День 28
Титры антител к гемагглютинации (HAI) с высокими дозами флузоны, экспрессируемыми в виде GMFR
Временное ограничение: День 28
Титры антител к антителам гемагглютинации (HAI), специфичные для связывающих доменов, связывающих вакциново-гомологичный грипп А и В.
День 28
Процент участников с титрами антител (HAI) с высокими дозами TNIV и флюзоном, экспрессируемыми в виде SCR
Временное ограничение: День 28
Титры антител к гемагглютинации (HAI) титры, специфичные для доменов, связывающих рецептор HA из штаммов вакцины-гомологичного гриппа A и B, на 28-й день 28
День 28
Грипп-нейтрализующие антител (NAB) реакции тривалентной наночастицы против гриппа (TNIV), сравнимая с высокой дозой флузона, экспрессируемыми в виде GMT
Временное ограничение: День 28
Грипп-нейтрализующие антитела (NAB) реакции трехвалентной наночастицы против гриппа (TNIV), сравнимых с высокими дозами флузона против трех штаммов гриппа (два штамма A и один B-Victoria) на 28-й день.
День 28
Грипп-нейтрализующие антител (NAB) реакции трехвалентной наночастицы против гриппа (TNIV), сравнимых с высокой дозой флузона, экспрессируемыми как GMFR
Временное ограничение: День 28
Грипп-нейтрализующие антитела (NAB) реакции трехвалентной наночастицы против гриппа (TNIV), сравнимых с высокими дозами флузона против трех штаммов гриппа (два штамма A и один B-Victoria) на 28-й день.
День 28
Гриппа, нейтрализующие антитело (NAB) реакции трехвалентной наночастицы против гриппа (TNIV), сопоставимого с высокой дозой флузона, экспрессируемыми как GMTR
Временное ограничение: День 28
Грипп-нейтрализующие антитела (NAB) реакции трехвалентной наночастицы против гриппа (TNIV), сравнимых с высокими дозами флузона против трех штаммов гриппа (два штамма A и один B-Victoria) на 28-й день.
День 28
Процент участников с (NAB) реакциями трехвалентной вакцины против гриппа наночастиц (TNIV), сопоставимые с высокой дозой флузоны, экспрессируемыми в виде SCR
Временное ограничение: День 28
Грипп-нейтрализующие антитела (NAB) реакции трехвалентной наночастицы против гриппа (TNIV), сравнимых с высокими дозами флузона против трех штаммов гриппа (два штамма A и один B-Victoria) на 28-й день.
День 28
Immunogenicity- HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as Geometric Mean Titers (GMT)
Временное ограничение: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Immunogenicity- HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as GMFR
Временное ограничение: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Percentage of Participants with HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as SCR
Временное ограничение: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as GMTR
Временное ограничение: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMT
Временное ограничение: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMFR
Временное ограничение: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Percentage of Participants with a NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as SCR
Временное ограничение: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMTR
Временное ограничение: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novavax

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Development, Novavax, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIC-E-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться