Fas 3-studie av säkerheten och immunogeniciteten hos kombinationsvaccin mot covid-19 och influensa
3 juni 2026 uppdaterad av: Novavax
En fas 3, randomiserad, observatörsblindad, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos en SARS CoV 2 rS nanopartikel och trivalent hemagglutinin nanopartikel influensa kombinationsvaccin med Matrix-M™ adjuvans hos deltagare ≥ 50 år
Målet med denna fas 3-studie är att jämföra effektiviteten, säkerheten och biverkningarna av CIC-vaccinet med godkända influensavacciner och Novavax COVID-19-vaccinet med adjuvans.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, observatörsblind, aktivt kontrollerad fas 3-studie för att visa den icke-sämre immunogeniciteten hos ett vaccin mot coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) och influensakombination (CIC) jämfört med åldersanpassade licensierade influensavaccinjämförare när det gäller hemagglutinin hämningssvar (HAI) och Novavax COVID-19-vaccin när det gäller allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) neutraliserande antikroppssvar (NAb) och för att ytterligare utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett CIC-vaccin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9320
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
- Paratus Clinical Research - Canberra - PPDS
-
-
Brisbane
-
Wellers Hill, Brisbane, Australien, 4121
- Momentum Wellers
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Paratus Clinical Research - Western Sydney - PPDS
-
Bondi Junction, New South Wales, Australien, 2022
- Key Health- Bondi Junction
-
Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Emeritus Research - Sydney - PPDS
-
Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
- Genesis Research Services
-
Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
- Northern Beaches Clinical Research - PPDS
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
- Northside Health
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- East Sydney Doctors
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Momentum Darlinghurst
-
Drummoyne, New South Wales, Australien, 2047
- Oztrials Clinical Research
-
Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
- Paratus Clinical Research - Central Coast - PPDS
-
Kotara, New South Wales, Australien, 2289
- Novatrials
-
Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
Merewether, New South Wales, Australien, 2291
- Hunter Diabetes Centre
-
Miranda, New South Wales, Australien, 2228
- Sutherland Shire Clinical Research - PPDS
-
North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
- Pioneer Clinical Research - North Sydney
-
Surry Hills, New South Wales, Australien, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2065
- Momentum St Leonards
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2077
- Innovate Clinical Research Pty Ltd
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Wollongong Clinical Research - PPDS
-
-
Northern Territory
-
Casuarina, Northern Territory, Australien, 0810
- Menzies School of Health Research
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- University of the Sunshine Coast, Vitality Village - UniSC Clinical Trials - PPDS
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4068
- Momentum Taringa
-
Griffith, Queensland, Australien, 4222
- Griffith University Clinical Trials Unit
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic - PPDS
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Nucleus Network Pty Ltd
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Cmax - Ppds
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australien, 3153
- Veritus Research - Emeritus - PPDS
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research -PPDS
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Ryrie St, Geelong, VIC 3220, Australia
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network Limited
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Doherty Clinical Trials Limited
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3021
- Momentum Sunshine
-
Melbourne N., Victoria, Australien, 3051
- University of Melbourne - Melbourne
-
-
Western Australia
-
Midland, Western Australia, Australien, 6056
- Institute for Respiratory Health - Midland
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Telethon Kids Institute
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Clinitrials
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 0600
- Southern Clinical Trials - Totara - PCRN - PPDS
-
Auckland, Nya Zeeland, 0622
- Pacific Clinical Research Network - Auckland - PCRN - PPDS
-
Auckland, Nya Zeeland, 0632
- Optimal Clinical Trials Ltd - North Shore - PPDS
-
Auckland, Nya Zeeland, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
-
Auckland, Nya Zeeland, 2120
- Momentum Pukekohe - PPDS
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch - PPDS
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8013
- Pacific Clinical Research Network - Christchurch - PCRN - PPDS
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3243
- Lakeland Clinical Trials - Waikato - PCRN-PPDS
-
Lower Hutt, Nya Zeeland
- Momentum Lower Hutt - PPDS
-
Nelson, Nya Zeeland, 7011
- Southern Clinical Trials - Tasman - PCRN - PPDS
-
Palmerston North, Nya Zeeland, 4414
- Momentum Palmerston North - PPDS
-
Rotorua, Nya Zeeland, 3010
- Pacific Clinic Research Network - Rotorua - PCRN - PPDS
-
Waikanae, Nya Zeeland, 5036
- Momentum Kapiti - PPDS
-
Wellington, Nya Zeeland, 5018
- Lakeland Clinical Trials - Wellington - PCRN - PPDS
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- Momentum Wellington - PPDS
-
Wellington, Nya Zeeland
- Aotearoa Clinical Trials Trust
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nya Zeeland, 3110
- Momentum Tauranga - PPDS
-
-
Hawke's Bay Region
-
Hastings, Hawke's Bay Region, Nya Zeeland, 4122
- Momentum Hawke's Bay - PPDS
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nya Zeeland, 9016
- Momentum Dunedin - PPDS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
För att ingå i denna studie måste varje individ uppfylla alla följande kriterier:
- Vill och kan ge informerat samtycke innan studieanmälan.
- Medicinskt stabil vuxen man eller kvinna ≥ 50 år vid screening.
Deltagare kan ha en eller flera kroniska medicinska diagnoser, men bör vara kliniskt stabila enligt bedömningen av:
- Frånvaro av förändringar i medicinsk behandling under de senaste 2 månaderna på grund av behandlingsmisslyckande eller toxicitet.
- Frånvaro av medicinska händelser som kvalificerar sig som SAEs inom 3 månader; och
- Avsaknad av kända, aktuella och livsbegränsande diagnoser som gör överlevnad till slutförande av protokollet osannolikt enligt utredarens uppfattning.
- Deltagaren har ett kroppsmassaindex (BMI) på 17 till 40 kg/m2, inklusive, vid screening.
- Deltagaren måste kunna få en injektion i deltoideus på båda armarna.
- Kunna delta i studiebesök, följa studiekraven och tillhandahålla tillförlitliga och fullständiga rapporter om AE.
- Deltagare måste ha genomfört en primärvaccinationsserie/booster mot SARS CoV-2 med ett auktoriserat/godkänt covid-19-vaccin, med mottagande av sista dosen av auktoriserat/godkänt vaccin (med eller utan booster[s]) ≥ 8 veckor före vaccination .
- Kvinnor i fertil ålder (definieras som alla kvinnliga deltagare som INTE är kirurgiskt sterila [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [definierad som amenorré minst 12 månader i följd]) måste acceptera att vara heterosexuellt inaktiva från minst 28 dagar före registreringen och till slutet av studien ELLER samtycker till att konsekvent använda en medicinskt godtagbar preventivmetod från minst 28 dagar före inskrivningen och fram till slutet av studien.
- Deltagarna måste gå med på att inte delta i några andra SARS-CoV-2- eller influensapreventions- eller behandlingsstudier under hela studien. Obs: För deltagare som blir inlagda på sjukhus med covid-19 eller influensa är deltagande i behandlingsstudier tillåtet.
Exklusions kriterier
Om en individ uppfyller något av följande kriterier är han eller hon inte kvalificerad för denna studie:
- Historik med laboratoriebekräftad (genom polymeraskedjereaktion [PCR] eller snabbt antigentest) COVID-19 eller asymtomatisk SARS-CoV-2-infektion; antingen inträffade ≤ 8 veckor före screening. (OBS: Symtomatisk COVID-19 eller asymtomatisk SARS-CoV-2-infektion > 8 veckor före screening är INTE uteslutande).
- Varje pågående, symtomatisk akut sjukdom som kräver medicinsk eller kirurgisk vård eller kronisk sjukdom som krävde väsentliga förändringar i medicinering under de senaste 2 månaderna före screening som indikerar att kronisk sjukdom/sjukdom inte är stabil (efter utredarens bedömning). Detta inkluderar alla aktuella utvärderingar av odiagnostiserad sjukdom som kan leda till ett nytt tillstånd.
Allvarliga kroniska sjukdomar inklusive:
- Okontrollerad hypertoni (OBS: hypertoni ≤ 170/100 är INTE uteslutande);
- Kongestiv hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse inom 3 månader före screening (OBS: stabil hjärtsvikt är INTE uteslutande);
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver sjukhusvistelse inom 3 månader före screening (OBS: stabil KOL är INTE uteslutande);
- Inom 3 månader före screening, tecken på instabil kranskärlssjukdom som manifesteras av hjärtinterventioner (t.ex. placering av hjärtstent, bypassoperation för kranskärlen), nya hjärtmediciner för kontroll av symtom eller instabil angina (OBS: stabil kranskärlssjukdom är INTE uteslutande);
- Sjukhusinläggning för diabetisk ketoacidos inom 6 månader före screening
- Kronisk njursjukdom/njursjukdom som kräver insättande av väsentlig ny behandling inom 3 månader före screening
- Kroniska kliniskt signifikanta gastrointestinala och hepatiska sjukdomar som kräver sjukhusvistelse eller påbörjad ny behandling inom 3 månader före screening. (t.ex. är gastroesofageal refluxsjukdom INTE uteslutande)
- Kroniska neurologiska sjukdomar eller neurologiska kompromisser som förhindrar tillgång till studiekliniken, överensstämmelse med protokoll eller korrekt rapportering av säkerhet.
- Deltagande i forskning som involverar en prövningsprodukt (läkemedel/biologisk/produkt) inom 90 dagar före planerat vaccinationsdatum.
- Användning av covid-19 profylaktiska eller behandlingsmonoklonala antikroppar eller antikroppscocktails inom 90 dagar före planerat vaccinationsdatum.
- Historik med en allvarlig reaktion på en tidigare influensavaccination eller känd allergi mot beståndsdelar i influensavaccin - inklusive äggproteiner - eller polysorbat 80; eller några kända allergier mot produkter som ingår i undersökningsprodukten.
- Någon historia av anafylaxi till något tidigare vaccin.
- Historik av Guillain-Barrés syndrom inom 6 veckor efter ett tidigare influensavaccin.
- Mottagande av eventuellt vaccin under de 4 veckorna före studievaccinationen och eventuellt influensavaccin inom 2 månader före studievaccinationen. Obs: Rutinvaccinationer kommer inte att tillåtas förrän efter studiedag 21 och covid-19 och influensavaccination kommer inte att tillåtas förrän efter dag 84.
- Alla kända eller misstänkta autoimmuna eller immunsuppressiva sjukdomar, medfödda eller förvärvade, baserat på medicinsk historia och/eller fysisk undersökning (OBS: välkontrollerad hypotyreos och mild psoriasis är inte uteslutande).
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 sammanhängande dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före administreringen av studievaccinerna. En immunsuppressiv dos av glukokortikoid definieras som en systemisk dos ≥ 10 mg prednison per dag eller motsvarande. Användning av topikala, inhalerade och nasala glukokortikoider är tillåten.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före administreringen av studievaccinet eller under studien.
- Aktiv cancerbehandling (malignitet) inom 1 år före studievaccination (med undantag för adekvat behandlat icke-melanomatöst hudkarcinom eller lentigo maligna och livmoderhalscancer in situ utan tecken på sjukdom, enligt utredarens bedömning).
- Deltagare som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida före EoS.
- Misstänkt eller känd historia av alkoholmissbruk eller drogberoende inom 2 år före studievaccination, vilket enligt utredarens åsikt kan störa protokollefterlevnaden.
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (definierad som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber, eller en oral temperatur ≥ 38,0°C, på den planerade dagen för vaccinadministrering).
- Historik av myokardit eller perikardit.
- Alla tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en hälsorisk för deltagaren om de registrerades eller kan störa utvärderingen av vaccinet eller tolkningen av studieresultat (inklusive neurologiska eller psykiatriska tillstånd som anses sannolikt försämra kvaliteten på säkerhetsrapporteringen).
- Studiegruppsmedlem eller närmaste familjemedlem till någon studiegruppsmedlem (inklusive sponsor, kontraktsforskningsorganisation och personal på studieplatsen som är involverad i genomförandet eller planeringen av studien).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CIC-vaccin
En enda 0,5 ml IM-injektion på dag 0
|
CIC kommer att innehålla SARs-CoV-2-antigen (35 μg), tNIV-antigener (2 influensa A [H1N1 och H3N2] och 1 influensa B-Victoria härstamning; 60 μg/stam
Andra namn:
|
|
Experimentell: Novavax COVID-19-vaccin
En enda 0,5 ml IM-injektion på dag 0
|
Varje 0,5 ml dos innehåller 5 µg SARS-CoV-2 S-protein och 50 µg Matrix-M-adjuvans
Andra namn:
|
|
Experimentell: tNIV-vaccin
En enda 0,5 ml IM-injektion på dag 0
|
2 influensa A [H1N1 och H3N2] och 1 influensa B-Victoria härstamning (60 μg/stam) och Matrix-M adjuvans (75 μg)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fluzon högdos
En enda 0,5 ml IM-injektion på dag 0
|
Fluzone High-Dose levereras som en suspension för IM-injektion 0,5 mL med 60 µg per stam
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterade MAAE, allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av speciellt intresse (Aesis) (inklusive potentiella immunmedierade medicinska tillstånd [PIMMC: er] och myokardit och/eller perikardit))
Tidsram: Dag 0 till dag 364
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade MAAE, Aesis (inklusive PIMMC och myokardit och/eller perikardit), och SAE kommer att samlas in i 12 månader (ungefär 364 dagar) efter vaccination.
|
Dag 0 till dag 364
|
|
Hemagglutinationinhibering (HAI) antikroppssvar från CIC-vaccinet jämfört med fluzon högdos av homologa A- och B-stammar uttryckta som GMT
Tidsram: Dagar 0 och 28
|
Hemagglutinationinhibering (HAI) antikroppssvar från CIC-vaccinet jämfört med fluzon högdos av homologa influensastammar (två influensa A-stammar och en influensa B-Victoria-stam) på dagarna 0 och 28
|
Dagar 0 och 28
|
|
Hemagglutinationinhibering (HAI) Antikroppstitrar specifika för HA-receptorbindande domäner av (TNIV) jämförbara med fluzon högdos av homolog influensa A och B-stammar uttryckta som GMT
Tidsram: Dag 28
|
Hemagglutinationinhibition (HAI) Antikroppstitrar specifika för HA-receptorbindande domäner av (TNIV) jämförbara med fluzon högdos av 2 influensa A-stammar och en influensa B-Victoria-stam) på dag 28
|
Dag 28
|
|
Hemagglutinationinhibering (HAI) Antikroppstitrar specifika för HA-receptorbindande domäner av (TNIV) jämförbara med fluzon högdos av homolog influensa A och B-stammar uttryckta som GMTR
Tidsram: Dag 28
|
Hemagglutinationinhibition (HAI) Antikroppstitrar specifika för HA-receptorbindande domäner av (TNIV) jämförbara med fluzon högdos av 2 influensa A-stammar och en influensa B-Victoria-stam) på dag 28
|
Dag 28
|
|
Procentandel av deltagare med (HAI) antikroppstitrar specifika för HA-receptorbindande domäner av (TNIV) jämförbara med fluzon högdos av homolog influensa A och B-stammar uttryckta som SCR
Tidsram: Dag 28
|
Hemagglutinationinhibition (HAI) Antikroppstitrar specifika för HA-receptorbindande domäner av (TNIV) jämförbara med fluzon högdos av 2 influensa A-stammar och en influensa B-Victoria-stam) på dag 28
|
Dag 28
|
|
Numbers of participants with solicited local and systemic adverse events (AEs)
Tidsram: Day 7
|
Numbers of participants with solicited local and systemic AEs over the 7 days post-vaccination.
|
Day 7
|
|
Numbers of participants reporting unsolicited AEs and medically attended adverse events (MAAEs).
Tidsram: Day 28
|
Numbers of participants reporting unsolicited AEs and MAAEs over 21 days post-vaccination.
|
Day 28
|
|
Hemagglutination Inhibition (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMTR
Tidsram: Day 28
|
Hemagglutination Inhibition (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Days 28
|
Day 28
|
|
Percentage of Participants With a (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose for 3 vaccine-homologous influenza strains Expressed as SCR
Tidsram: Day 28
|
Percentage of Participants With a (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose for 3 vaccine-homologous influenza strain on Days 28
|
Day 28
|
|
Neutralizing Antibody (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMT
Tidsram: Day 28
|
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
|
Day 28
|
|
Neutralizing Antibody (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMTR
Tidsram: Day 28
|
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
|
Day 28
|
|
Percentage of Participants With a (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as SCR
Tidsram: Day 28
|
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
|
Day 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemagglutination Inhibition (HAI) Antikroppstitrar till TNIV och Fluzone High-dos uttryckt som GMT
Tidsram: Dag 28
|
Hemagglutinationinhibering (HAI) Antikroppstitrar specifika för HA-receptorbindande domäner av vaccin-homolog influensa A- och B-stammar på dag 28
|
Dag 28
|
|
Hemagglutination Inhibition (HAI) Antikroppstitrar till TNIV och Fluzone High-dos uttryckt som GMFR
Tidsram: Dag 28
|
Hemagglutinationinhibering (HAI) Antikroppstitrar specifika för HA-receptorbindande domäner av vaccin-homolog influensa A och B-stammar på dag 28 homolog SAR-cov-2-stam CIC, Fluarix eller Fluzone HD och Novavax Covid-19-vaccin uttryckt som SCR
|
Dag 28
|
|
Procentandel av deltagare med (HAI) antikroppstitrar till TNIV och fluzon högdos uttryckt som SCR
Tidsram: Dag 28
|
Hemagglutinationinhibering (HAI) Antikroppstitrar specifika för HA-receptorbindande domäner av vaccin-homolog influensa A- och B-stammar på dag 28
|
Dag 28
|
|
Influensa Neutraliserande antikroppssvar (NAB) -respons från trivalent nanopartikel Influensavaccin (TNIV) jämförbar med fluzon högdos uttryckt som GMT
Tidsram: Dag 28
|
Influensa Neutraliserande antikroppssvar (NAB) -respons från trivalenta nanopartikel Influensavaccin (TNIV) jämförbart med fluzonhögdos mot tre influensastammar (två A-stammar och en B-Victoria-stam) på dag 28.
|
Dag 28
|
|
Influensa Neutraliserande antikroppssvar (NAB) av trivalent nanopartikel Influensavaccin (TNIV) jämförbar med fluzon högdos uttryckt som GMFR
Tidsram: Dag 28
|
Influensa Neutraliserande antikroppssvar (NAB) -respons från trivalenta nanopartikel Influensavaccin (TNIV) jämförbart med fluzonhögdos mot tre influensastammar (två A-stammar och en B-Victoria-stam) på dag 28.
|
Dag 28
|
|
Influensa Neutraliserande antikroppssvar (NAB) -respons från trivalent nanopartikel Influensavaccin (TNIV) jämförbar med fluzon högdos uttryckt som GMTR
Tidsram: Dag 28
|
Influensa Neutraliserande antikroppssvar (NAB) -respons från trivalenta nanopartikel Influensavaccin (TNIV) jämförbart med fluzonhögdos mot tre influensastammar (två A-stammar och en B-Victoria-stam) på dag 28.
|
Dag 28
|
|
Procentandel av deltagare med (NAB) svar från trivalent nanopartikelinfluensavaccin (TNIV) jämförbar med fluzon högdos uttryckt som SCR
Tidsram: Dag 28
|
Influensa Neutraliserande antikroppssvar (NAB) -respons från trivalenta nanopartikel Influensavaccin (TNIV) jämförbart med fluzonhögdos mot tre influensastammar (två A-stammar och en B-Victoria-stam) på dag 28.
|
Dag 28
|
|
Immunogenicity- HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as Geometric Mean Titers (GMT)
Tidsram: Day 28
|
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
|
Day 28
|
|
Immunogenicity- HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as GMFR
Tidsram: Day 28
|
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
|
Day 28
|
|
Percentage of Participants with HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as SCR
Tidsram: Day 28
|
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
|
Day 28
|
|
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as GMTR
Tidsram: Day 28
|
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
|
Day 28
|
|
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMT
Tidsram: Day 28
|
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
|
Day 28
|
|
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMFR
Tidsram: Day 28
|
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
|
Day 28
|
|
Percentage of Participants with a NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as SCR
Tidsram: Day 28
|
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
|
Day 28
|
|
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMTR
Tidsram: Day 28
|
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
|
Day 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Development, Novavax, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
24 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
9 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Första postat (Faktisk)
4 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- Orthomyxoviridae-infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Influensa, människa
- Biologiska produkter
- Komplexa blandningar
- Vacciner
- Virala vacciner
- Influensavacciner
- Fluzon högdos
- NVX-CoV2373 adjuverad lipidnanopartikel
Andra studie-ID-nummer
- CIC-E-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .