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Estudo de Fase 3 de Segurança e Imunogenicidade da Vacina Combinada contra COVID-19 e Influenza

3 de junho de 2026 atualizado por: Novavax

Um estudo de fase 3, randomizado, cego por observador e com controle ativo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma nanopartícula SARS CoV 2 rS e uma vacina combinada contra influenza de nanopartículas de hemaglutinina trivalente com adjuvante Matrix-M™ em participantes ≥ 50 anos de idade

O objetivo deste estudo de Fase 3 é comparar a eficácia, segurança e efeitos colaterais da vacina CIC com vacinas contra gripe aprovadas e a vacina Novavax COVID-19 com adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3 randomizado, cego para observadores e controlado por ativo para demonstrar a imunogenicidade não inferior de uma vacina contra doença por coronavírus 2019 (COVID-19) e combinação contra influenza (CIC) em relação a comparadores de vacina contra influenza licenciados e apropriados para a idade em termos de hemaglutinina resposta de inibição (HAI) e vacina Novavax COVID-19 em termos de resposta de anticorpos neutralizantes (NAb) da síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) e para avaliar melhor a segurança e imunogenicidade de uma vacina CIC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9320

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Austrália, 2617
        • Paratus Clinical Research - Canberra - PPDS
    • Brisbane
      • Wellers Hill, Brisbane, Austrália, 4121
        • Momentum Wellers
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney - PPDS
      • Bondi Junction, New South Wales, Austrália, 2022
        • Key Health- Bondi Junction
      • Botany, New South Wales, Austrália, 2019
        • Emeritus Research - Sydney - PPDS
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrália, 2292
        • Genesis Research Services
      • Brookvale, New South Wales, Austrália, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research - PPDS
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Northside Health
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Momentum Darlinghurst
      • Drummoyne, New South Wales, Austrália, 2047
        • Oztrials Clinical Research
      • Kanwal, New South Wales, Austrália, 2259
        • Paratus Clinical Research - Central Coast - PPDS
      • Kotara, New South Wales, Austrália, 2289
        • Novatrials
      • Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Merewether, New South Wales, Austrália, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • Miranda, New South Wales, Austrália, 2228
        • Sutherland Shire Clinical Research - PPDS
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
        • Pioneer Clinical Research - North Sydney
      • Surry Hills, New South Wales, Austrália, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
        • Momentum St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2077
        • Innovate Clinical Research Pty Ltd
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Wollongong Clinical Research - PPDS
    • Northern Territory
      • Casuarina, Northern Territory, Austrália, 0810
        • Menzies School of Health Research
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • University of the Sunshine Coast, Vitality Village - UniSC Clinical Trials - PPDS
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4068
        • Momentum Taringa
      • Griffith, Queensland, Austrália, 4222
        • Griffith University Clinical Trials Unit
      • Herston, Queensland, Austrália, 4006
        • Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic - PPDS
      • Herston, Queensland, Austrália, 4006
        • Nucleus Network Pty Ltd
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Cmax - Ppds
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Austrália, 3153
        • Veritus Research - Emeritus - PPDS
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Emeritus Research -PPDS
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Ryrie St, Geelong, VIC 3220, Australia
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Nucleus Network Limited
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Doherty Clinical Trials Limited
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3021
        • Momentum Sunshine
      • Melbourne N., Victoria, Austrália, 3051
        • University of Melbourne - Melbourne
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Austrália, 6056
        • Institute for Respiratory Health - Midland
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Clinitrials
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 0600
        • Southern Clinical Trials - Totara - PCRN - PPDS
      • Auckland, Nova Zelândia, 0622
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland - PCRN - PPDS
      • Auckland, Nova Zelândia, 0632
        • Optimal Clinical Trials Ltd - North Shore - PPDS
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
      • Auckland, Nova Zelândia, 2120
        • Momentum Pukekohe - PPDS
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch - PPDS
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Christchurch - PCRN - PPDS
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3243
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato - PCRN-PPDS
      • Lower Hutt, Nova Zelândia
        • Momentum Lower Hutt - PPDS
      • Nelson, Nova Zelândia, 7011
        • Southern Clinical Trials - Tasman - PCRN - PPDS
      • Palmerston North, Nova Zelândia, 4414
        • Momentum Palmerston North - PPDS
      • Rotorua, Nova Zelândia, 3010
        • Pacific Clinic Research Network - Rotorua - PCRN - PPDS
      • Waikanae, Nova Zelândia, 5036
        • Momentum Kapiti - PPDS
      • Wellington, Nova Zelândia, 5018
        • Lakeland Clinical Trials - Wellington - PCRN - PPDS
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Momentum Wellington - PPDS
      • Wellington, Nova Zelândia
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nova Zelândia, 3110
        • Momentum Tauranga - PPDS
    • Hawke's Bay Region
      • Hastings, Hawke's Bay Region, Nova Zelândia, 4122
        • Momentum Hawke's Bay - PPDS
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nova Zelândia, 9016
        • Momentum Dunedin - PPDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

Para ser incluído neste estudo, cada indivíduo deve satisfazer todos os seguintes critérios:

  1. Disposto e capaz de dar consentimento informado antes da inscrição no estudo.
  2. Homem ou mulher adulto clinicamente estável ≥ 50 anos de idade na triagem.

  3. Os participantes podem ter 1 ou mais diagnósticos médicos crônicos, mas devem estar clinicamente estáveis, conforme avaliado por:

    1. Ausência de alterações na terapia médica nos últimos 2 meses devido a falha do tratamento ou toxicidade.
    2. Ausência de eventos médicos qualificados como SAEs no período de 3 meses; e
    3. Ausência de diagnósticos conhecidos, atuais e limitadores de vida que tornem improvável a sobrevivência até a conclusão do protocolo na opinião do investigador.
  4. O participante apresenta índice de massa corporal (IMC) de 17 a 40 kg/m2, inclusive, na triagem.
  5. O participante deve poder receber uma injeção no deltóide de ambos os braços.
  6. Capaz de participar de visitas de estudo, cumprir os requisitos do estudo e fornecer relatórios confiáveis ​​e completos de EAs.
  7. Os participantes devem ter completado uma série de vacinação primária/reforço contra SARS CoV-2 com uma vacina contra COVID-19 autorizada/aprovada, com recebimento da última dose da vacina autorizada/aprovada (com ou sem reforço[s]) ≥ 8 semanas antes da vacinação .
  8. Mulheres com potencial para engravidar (definidas como qualquer participante do sexo feminino que NÃO seja cirurgicamente estéril [isto é, histerectomia, laqueadura tubária bilateral ou ooforectomia bilateral] ou pós-menopausa [definida como amenorreia por pelo menos 12 meses consecutivos]) devem concordar em ser heterossexualmente inativas por pelo menos 28 dias antes da inscrição e até o final do estudo OU concordar em usar consistentemente um método contraceptivo clinicamente aceitável desde pelo menos 28 dias antes da inscrição e até o final do estudo.
  9. Os participantes devem concordar em não participar de nenhum outro estudo de prevenção ou tratamento de SARS-CoV-2 ou influenza durante a duração do estudo. Nota: Para participantes que forem hospitalizados com COVID-19 ou gripe, é permitida a participação em estudos de tratamento experimental.

Critério de exclusão

Se um indivíduo atender a qualquer um dos seguintes critérios, ele ou ela será inelegível para este estudo:

  1. História de infecção por COVID-19 ou SARS-CoV-2 assintomática confirmada laboratorialmente (por reação em cadeia da polimerase [PCR] ou teste rápido de antígeno); ocorrendo ≤ 8 semanas antes da triagem. (NOTA: A infecção sintomática por COVID-19 ou SARS-CoV-2 assintomática > 8 semanas antes da triagem NÃO é excludente).
  2. Qualquer doença aguda sintomática em curso que requeira cuidados médicos ou cirúrgicos ou doença crônica que exigiu mudanças substanciais na medicação nos últimos 2 meses antes da triagem, indicando que a doença/doença crônica não é estável (a critério do investigador). Isto inclui qualquer investigação atual de doença não diagnosticada que possa levar a uma nova condição.

  3. Doenças crónicas graves, incluindo:

    1. Hipertensão não controlada (NOTA: hipertensão ≤ 170/100 NÃO é excludente);
    2. Insuficiência cardíaca congestiva que requer hospitalização nos 3 meses anteriores à triagem (NOTA: insuficiência cardíaca congestiva estável NÃO é excludente);
    3. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que requer hospitalização nos 3 meses anteriores à triagem (NOTA: DPOC estável NÃO é excludente);
    4. Dentro de 3 meses antes da triagem, evidência de doença arterial coronariana instável, manifestada por intervenções cardíacas (por exemplo, colocação de stent cardíaco, cirurgia de revascularização do miocárdio), novos medicamentos cardíacos para controle dos sintomas ou angina instável (NOTA: doença coronariana estável NÃO é excludente);
    5. Hospitalização por cetoacidose diabética nos 6 meses anteriores à triagem
    6. Doença renal crônica/renal que requer instituição de nova terapia substantiva dentro de 3 meses antes da triagem
    7. Doenças gastrointestinais e hepáticas crônicas clinicamente significativas que requerem hospitalização ou instituição de nova terapia substantiva nos 3 meses anteriores à triagem. (por exemplo, a doença do refluxo gastroesofágico NÃO é excludente)
    8. Doenças neurológicas crônicas ou comprometimento neurológico que impeçam o acesso à clínica do estudo, cumprimento do protocolo ou relato preciso de segurança.
  4. Participação em pesquisa envolvendo um produto experimental (medicamento/biológico/dispositivo) dentro de 90 dias antes da data planejada para a vacinação.
  5. Uso de anticorpos monoclonais profiláticos ou de tratamento COVID-19 ou coquetéis de anticorpos dentro de 90 dias antes da data planejada de vacinação.
  6. História de reação grave a vacinação anterior contra influenza ou alergia conhecida aos constituintes das vacinas contra influenza - incluindo proteínas do ovo - ou polissorbato 80; ou quaisquer alergias conhecidas a produtos contidos no produto sob investigação.
  7. Qualquer história de anafilaxia a qualquer vacina anterior.
  8. História de Síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após uma vacina anterior contra influenza.
  9. Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo e qualquer vacina contra influenza nos 2 meses anteriores à vacinação do estudo. Nota: As vacinações de rotina não serão permitidas até depois do Dia 21 do estudo e a vacinação contra COVID-19 e influenza não será permitida até depois do Dia 84.
  10. Qualquer doença autoimune ou imunossupressora conhecida ou suspeita, congênita ou adquirida, com base no histórico médico e/ou exame físico (NOTA: hipotireoidismo bem controlado e psoríase leve não são excludentes).
  11. Administração crônica (definida como mais de 14 dias contínuos) de imunossupressores ou outros medicamentos modificadores da imunidade nos 6 meses anteriores à administração das vacinas do estudo. Uma dose imunossupressora de glicocorticóide é definida como uma dose sistêmica ≥ 10 mg de prednisona por dia ou equivalente. O uso de glicocorticóides tópicos, inalados e nasais é permitido.
  12. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos 3 meses anteriores à administração da vacina do estudo ou durante o estudo.
  13. Terapia ativa contra câncer (malignidade) dentro de 1 ano antes da vacinação do estudo (com exceção de carcinoma de pele não melanomatoso tratado adequadamente ou lentigo maligno e carcinoma cervical uterino in situ sem evidência de doença, a critério do investigador).
  14. Participantes que estão amamentando, grávidas ou que planejam engravidar antes da EoS.
  15. História suspeita ou conhecida de abuso de álcool ou dependência de drogas nos 2 anos anteriores à vacinação do estudo, que na opinião do investigador, pode interferir no cumprimento do protocolo.
  16. Doença aguda no momento da inscrição (definida como a presença de doença moderada ou grave com ou sem febre, ou temperatura oral ≥ 38,0°C, no dia planejado para a administração da vacina).
  17. História de miocardite ou pericardite.
  18. Qualquer condição que, na opinião do investigador, representaria um risco à saúde do participante se inscrito ou pudesse interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do estudo (incluindo condições neurológicas ou psiquiátricas consideradas prováveis ​​de prejudicar a qualidade dos relatórios de segurança).
  19. Membro da equipe de estudo ou familiar imediato de qualquer membro da equipe de estudo (incluindo o Patrocinador, a Organização de Pesquisa Contratada e o pessoal do local de estudo envolvido na condução ou planejamento do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina CIC
Uma única injeção IM de 0,5 mL no Dia 0
Biológico: Vacina CIC co-formulada tNIV2, SARSCoV-2 rS e adjuvante Matrix-M
O CIC conterá antígeno SARs-CoV-2 (35 μg), antígenos tNIV (2 cepas de influenza A [H1N1 e H3N2] e 1 cepa de influenza B-Victoria; 60 μg/cepa
Outros nomes:
  • Combinação de COVID-19 e gripe
Experimental: Vacina Novavax COVID-19
Uma única injeção IM de 0,5 mL no Dia 0
Biológico: Vacina Novavax COVID-19
Cada dose de 0,5 mL compreende 5 µg de proteína SARS-CoV-2 S e 50 µg de adjuvante Matrix-M
Outros nomes:
  • Vacina Novavax SARS-CoV-2 rS
Experimental: Vacina tNIV
Uma única injeção IM de 0,5 mL no Dia 0
Biológico: Vacina tNIV
2 cepas de influenza A [H1N1 e H3N2] e 1 linhagem de influenza B-Victoria (60 μg/cepa) e adjuvante Matrix-M (75 μg)
Outros nomes:
  • Vacina trivalente de nanopartículas contra influenza e hemaglutinina
Experimental: Fluzone em alta dose
Uma única injeção IM de 0,5 mL no Dia 0
Biológico: Alta dose de fluzona
Fluzone High-Dose é fornecido como uma suspensão para injeção IM de 0,5 mL com 60 µg por cepa
Outros nomes:
  • Fluzone HD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MAAEs relacionados ao tratamento, eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (Aese) (incluindo potenciais condições médicas imunomediadas a imunes [PIMMCs] e miocardite e/ou pericardite)
Prazo: Dia 0 ao dia 364
Números de participantes com MAAEs relacionados ao tratamento, Aesis (incluindo PIMMC e miocardite e/ou pericardite) e SAEs serão coletados por 12 meses (aproximadamente 364 dias) após a vacinação.
Dia 0 ao dia 364
Respostas de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HAI) da vacina CIC em comparação com a dose alta de fluzona de cepas homólogas A e B expressas como GMT
Prazo: Dias 0 e 28
Inibição da hemaglutinação (HAI) Respostas de anticorpos da vacina CIC em comparação com altas doses de fluzona de cepas de influenza homólogas (duas linhagens influenza A e uma linhagem de influenza b-victoria linhagem) nos dias 0 e 28
Dias 0 e 28
Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HAI) específicos para domínios de ligação ao receptor HA de (TNIV) comparável à fluxo fluzona de altas doses de influenza homóloga A e B, expressas como GMT
Prazo: Dia 28
Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HAI) específicos para os domínios de ligação ao receptor de HA de (TNIV) comparável à fluxo fluzona em altas doses de 2 influenza A e uma linhagem influenza b-victoria linhagem) no dia 28
Dia 28
Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HAI) específicos para domínios de ligação ao receptor HA de (TNIV) comparável à fluxo fluzona de altas doses de influenza homóloga A e B, expressas como GMTR,
Prazo: Dia 28
Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HAI) específicos para os domínios de ligação ao receptor de HA de (TNIV) comparável à fluxo fluzona em altas doses de 2 influenza A e uma linhagem influenza b-victoria linhagem) no dia 28
Dia 28
Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos (HAI) específicos para os domínios de ligação ao receptor de (TNIV) comparáveis ​​à fluxo fluzona em alta dose de influenza homóloga A e B, expressas como SCR
Prazo: Dia 28
Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HAI) específicos para os domínios de ligação ao receptor de HA de (TNIV) comparável à fluxo fluzona em altas doses de 2 influenza A e uma linhagem influenza b-victoria linhagem) no dia 28
Dia 28
Numbers of participants with solicited local and systemic adverse events (AEs)
Prazo: Day 7
Numbers of participants with solicited local and systemic AEs over the 7 days post-vaccination.
Day 7
Numbers of participants reporting unsolicited AEs and medically attended adverse events (MAAEs).
Prazo: Day 28
Numbers of participants reporting unsolicited AEs and MAAEs over 21 days post-vaccination.
Day 28
Hemagglutination Inhibition (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMTR
Prazo: Day 28
Hemagglutination Inhibition (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Days 28
Day 28
Percentage of Participants With a (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose for 3 vaccine-homologous influenza strains Expressed as SCR
Prazo: Day 28
Percentage of Participants With a (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose for 3 vaccine-homologous influenza strain on Days 28
Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMT
Prazo: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMTR
Prazo: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28
Percentage of Participants With a (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as SCR
Prazo: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inibição de hemaglutinação (HAI) Titadores de anticorpos para TNIV e FluZone em alta dose expressa como GMT
Prazo: Dia 28
Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HAI) específicos para os domínios de ligação ao receptor HA da influenza-vacina-homóloga A e B cepas no dia 28
Dia 28
Inibição da hemaglutinação (HAI) títulos de anticorpos para TNIV e Fluzone em altas doses expressas como GMFR
Prazo: Dia 28
Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HAI) específicos para domínios de ligação ao receptor HA da influenza-vacina-homóloga A e B cepas no dia 28 SARS-CoV-2 CIC, fluarix ou fluzone HD e vaccina Novavax CoVid-19 expressos como escrivaninha
Dia 28
Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos (HAI) para TNIV e Fluzone em alta dose expressa como SCR
Prazo: Dia 28
Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HAI) específicos para os domínios de ligação ao receptor HA da influenza-vacina-homóloga A e B cepas no dia 28
Dia 28
Respostas de anticorpos neutralizantes para influenza (NAB) da vacina trivalente da influenza de nanopartículas (TNIV) comparável à fluzona alta dose alta expressa como GMT
Prazo: Dia 28
As respostas de anticorpo neutralizante da influenza (NAB) da vacina trivalente da influenza da nanopartícula (TNIV) comparáveis ​​à fluxo de fluxo em altas doses contra três cepas de influenza (duas cepas A e uma cepa de victoria B) no dia 28.
Dia 28
Respostas de anticorpos neutralizantes para influenza (NAB) da vacina trivalente da influenza de nanopartículas (TNIV) comparável à fluzona alta dose alta expressa como GMFR
Prazo: Dia 28
As respostas de anticorpo neutralizante da influenza (NAB) da vacina trivalente da influenza da nanopartícula (TNIV) comparáveis ​​à fluxo de fluxo em altas doses contra três cepas de influenza (duas cepas A e uma cepa de victoria B) no dia 28.
Dia 28
Respostas de anticorpos neutralizantes para influenza (NAB) da vacina trivalente da influenza de nanopartículas (TNIV) comparável à fluzona alta dose alta expressa como GMTR
Prazo: Dia 28
As respostas de anticorpo neutralizante da influenza (NAB) da vacina trivalente da influenza da nanopartícula (TNIV) comparáveis ​​à fluxo de fluxo em altas doses contra três cepas de influenza (duas cepas A e uma cepa de victoria B) no dia 28.
Dia 28
Porcentagem de participantes com respostas (NAB) da vacina trivalente da influenza de nanopartículas (TNIV) comparável à fluzona em alta dose expressa como SCR
Prazo: Dia 28
As respostas de anticorpo neutralizante da influenza (NAB) da vacina trivalente da influenza da nanopartícula (TNIV) comparáveis ​​à fluxo de fluxo em altas doses contra três cepas de influenza (duas cepas A e uma cepa de victoria B) no dia 28.
Dia 28
Immunogenicity- HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as Geometric Mean Titers (GMT)
Prazo: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Immunogenicity- HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as GMFR
Prazo: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Percentage of Participants with HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as SCR
Prazo: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as GMTR
Prazo: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMT
Prazo: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMFR
Prazo: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Percentage of Participants with a NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as SCR
Prazo: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMTR
Prazo: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novavax

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Development, Novavax, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

24 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIC-E-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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