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Phase-3-Studie zur Sicherheit und Immunogenität des Kombinationsimpfstoffs gegen COVID-19 und Influenza

3. Juni 2026 aktualisiert von: Novavax

Eine randomisierte, beobachterverblindete, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines SARS-CoV-2-rS-Nanopartikel- und trivalenten Hämagglutinin-Nanopartikel-Influenza-Kombinationsimpfstoffs mit Matrix-M™-Adjuvans bei Teilnehmern ≥ 50 Jahren

Ziel dieser Phase-3-Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Nebenwirkungen des CIC-Impfstoffs mit zugelassenen Grippeimpfstoffen und dem Novavax COVID-19-Impfstoff mit Adjuvans zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, beobachterverblindete, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zum Nachweis der nicht unterlegenen Immunogenität eines Kombinationsimpfstoffs gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) und einer Influenza-Kombination (CIC) im Vergleich zu altersgerecht zugelassenen Vergleichsimpfstoffen gegen Influenza in Bezug auf Hämagglutinin Hemmungsreaktion (HAI) und Novavax COVID-19-Impfstoff im Hinblick auf die neutralisierende Antikörperreaktion (NAb) des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) und zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines CIC-Impfstoffs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Paratus Clinical Research - Canberra - PPDS
    • Brisbane
      • Wellers Hill, Brisbane, Australien, 4121
        • Momentum Wellers
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney - PPDS
      • Bondi Junction, New South Wales, Australien, 2022
        • Key Health- Bondi Junction
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research - Sydney - PPDS
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Genesis Research Services
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research - PPDS
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Northside Health
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Momentum Darlinghurst
      • Drummoyne, New South Wales, Australien, 2047
        • Oztrials Clinical Research
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Research - Central Coast - PPDS
      • Kotara, New South Wales, Australien, 2289
        • Novatrials
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Sutherland Shire Clinical Research - PPDS
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Pioneer Clinical Research - North Sydney
      • Surry Hills, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Momentum St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2077
        • Innovate Clinical Research Pty Ltd
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Clinical Research - PPDS
    • Northern Territory
      • Casuarina, Northern Territory, Australien, 0810
        • Menzies School of Health Research
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • University of the Sunshine Coast, Vitality Village - UniSC Clinical Trials - PPDS
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4068
        • Momentum Taringa
      • Griffith, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University Clinical Trials Unit
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic - PPDS
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Nucleus Network Pty Ltd
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cmax - Ppds
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australien, 3153
        • Veritus Research - Emeritus - PPDS
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research -PPDS
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Ryrie St, Geelong, VIC 3220, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Limited
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Doherty Clinical Trials Limited
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Momentum Sunshine
      • Melbourne N., Victoria, Australien, 3051
        • University of Melbourne - Melbourne
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australien, 6056
        • Institute for Respiratory Health - Midland
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Clinitrials
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0600
        • Southern Clinical Trials - Totara - PCRN - PPDS
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland - PCRN - PPDS
      • Auckland, Neuseeland, 0632
        • Optimal Clinical Trials Ltd - North Shore - PPDS
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
      • Auckland, Neuseeland, 2120
        • Momentum Pukekohe - PPDS
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch - PPDS
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Christchurch - PCRN - PPDS
      • Hamilton, Neuseeland, 3243
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato - PCRN-PPDS
      • Lower Hutt, Neuseeland
        • Momentum Lower Hutt - PPDS
      • Nelson, Neuseeland, 7011
        • Southern Clinical Trials - Tasman - PCRN - PPDS
      • Palmerston North, Neuseeland, 4414
        • Momentum Palmerston North - PPDS
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
        • Pacific Clinic Research Network - Rotorua - PCRN - PPDS
      • Waikanae, Neuseeland, 5036
        • Momentum Kapiti - PPDS
      • Wellington, Neuseeland, 5018
        • Lakeland Clinical Trials - Wellington - PCRN - PPDS
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Momentum Wellington - PPDS
      • Wellington, Neuseeland
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Neuseeland, 3110
        • Momentum Tauranga - PPDS
    • Hawke's Bay Region
      • Hastings, Hawke's Bay Region, Neuseeland, 4122
        • Momentum Hawke's Bay - PPDS
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Neuseeland, 9016
        • Momentum Dunedin - PPDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, muss jede Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereit und in der Lage, vor der Einschreibung in das Studium eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Medizinisch stabiler erwachsener Mann oder Frau im Alter von ≥ 50 Jahren beim Screening.

  3. Bei den Teilnehmern kann es zu einer oder mehreren chronischen medizinischen Diagnosen kommen, sie sollten jedoch klinisch stabil sein, wie Folgendes beurteilt wird:

    1. Keine Änderungen der medikamentösen Therapie in den letzten 2 Monaten aufgrund von Behandlungsversagen oder Toxizität.
    2. Keine medizinischen Ereignisse, die als SAEs gelten, innerhalb von 3 Monaten; Und
    3. Fehlen bekannter, aktueller und lebensbegrenzender Diagnosen, die ein Überleben bis zum Abschluss des Protokolls nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich machen.
  4. Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von 17 bis einschließlich 40 kg/m2.
  5. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine Injektion in den Deltamuskel beider Arme zu erhalten.
  6. Kann an Studienbesuchen teilnehmen, die Studienanforderungen erfüllen und zuverlässige und vollständige Berichte über unerwünschte Ereignisse liefern.
  7. Die Teilnehmer müssen eine Grundimmunisierungsserie/Auffrischimpfung gegen SARS CoV-2 mit einem zugelassenen/zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben und die letzte Dosis des zugelassenen/zugelassenen Impfstoffs (mit oder ohne Auffrischimpfung[en]) ≥ 8 Wochen vor der Impfung erhalten haben .
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als jede weibliche Teilnehmerin, die NICHT chirurgisch steril ist [d. h. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie] oder postmenopausal [definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate]) müssen mindestens zustimmen, heterosexuell inaktiv zu sein 28 Tage vor der Einschreibung und bis zum Ende der Studie ODER stimmen zu, ab mindestens 28 Tagen vor der Einschreibung und bis zum Ende der Studie konsequent eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  9. Die Teilnehmer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie nicht an anderen SARS-CoV-2- oder Influenza-Präventions- oder Behandlungsstudien teilzunehmen. Hinweis: Für Teilnehmer, die mit COVID-19 oder Influenza ins Krankenhaus eingeliefert werden, ist die Teilnahme an Prüfbehandlungsstudien gestattet.

Ausschlusskriterien

Wenn eine Person eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist sie von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Vorgeschichte einer im Labor bestätigten (durch Polymerasekettenreaktion [PCR] oder Antigen-Schnelltest) COVID-19- oder asymptomatischen SARS-CoV-2-Infektion; entweder ≤ 8 Wochen vor dem Screening. (HINWEIS: Eine symptomatische COVID-19- oder asymptomatische SARS-CoV-2-Infektion > 8 Wochen vor dem Screening ist KEIN Ausschluss).
  2. Jede andauernde, symptomatische akute Erkrankung, die medizinische oder chirurgische Behandlung erfordert, oder chronische Erkrankung, die wesentliche Änderungen der Medikation in den letzten 2 Monaten vor dem Screening erforderte und darauf hindeutet, dass die chronische Erkrankung/Erkrankung nicht stabil ist (nach Ermessen des Prüfarztes). Dazu gehört auch jede aktuelle Abklärung einer nicht diagnostizierten Krankheit, die zu einer neuen Erkrankung führen könnte.

  3. Schwerwiegende chronische Krankheiten, einschließlich:

    1. Unkontrollierter Bluthochdruck (HINWEIS: Bluthochdruck ≤ 170/100 ist KEIN Ausschluss);
    2. Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erfordert (HINWEIS: Eine stabile Herzinsuffizienz ist KEIN Ausschluss);
    3. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erfordert (HINWEIS: Eine stabile COPD ist KEIN Ausschluss);
    4. Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Hinweise auf eine instabile koronare Herzkrankheit, die sich durch kardiale Eingriffe (z. B. Platzierung eines Herzstents, Koronararterien-Bypass-Operation), neue Herzmedikamente zur Kontrolle der Symptome oder instabile Angina pectoris (HINWEIS: stabile koronare Herzkrankheit) manifestiert ist NICHT ausschließend);
    5. Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
    6. Chronische Nierenerkrankung/Nierenerkrankung, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening die Einleitung einer substanziellen neuen Therapie erfordert
    7. Chronische, klinisch bedeutsame Magen-Darm- und Lebererkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt oder die Einleitung einer substantiellen neuen Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erfordern. (z. B. ist die gastroösophageale Refluxkrankheit KEIN Ausschlusskriterium)
    8. Chronische neurologische Erkrankungen oder neurologische Beeinträchtigungen, die den Zugang zur Studienklinik, die Einhaltung des Protokolls oder die genaue Berichterstattung über die Sicherheit verhindern.
  4. Teilnahme an Forschungsarbeiten zu einem Prüfpräparat (Arzneimittel/Biologika/Gerät) innerhalb von 90 Tagen vor dem geplanten Impfdatum.
  5. Verwendung von monoklonalen Antikörpern oder Antikörpercocktails zur Prophylaxe oder Behandlung von COVID-19 innerhalb von 90 Tagen vor dem geplanten Impftermin.
  6. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf eine frühere Grippeimpfung oder bekannter Allergie gegen Bestandteile von Grippeimpfstoffen – einschließlich Eiproteinen – oder Polysorbat 80; oder bekannte Allergien gegen die im Prüfpräparat enthaltenen Produkte.
  7. Jegliche Anaphylaxie in der Vergangenheit aufgrund einer früheren Impfung.
  8. Vorgeschichte eines Guillain-Barré-Syndroms innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Grippeimpfung.
  9. Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Studienimpfung und eines Grippeimpfstoffs innerhalb von 2 Monaten vor der Studienimpfung. Hinweis: Routineimpfungen sind erst nach dem 21. Studientag zulässig und die Impfung gegen COVID-19 und Grippe ist erst nach dem 84. Tag zulässig.
  10. Jede bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Autoimmunerkrankung oder immunsuppressive Erkrankung, basierend auf der Krankengeschichte und/oder der körperlichen Untersuchung (HINWEIS: gut kontrollierte Hypothyreose und leichte Psoriasis sind kein Ausschluss).
  11. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung der Studienimpfstoffe. Eine immunsuppressive Glukokortikoiddosis ist definiert als eine systemische Dosis ≥ 10 mg Prednison pro Tag oder eine gleichwertige Dosis. Die Verwendung von topischen, inhalativen und nasalen Glukokortikoiden ist zulässig.
  12. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie.
  13. Aktive Krebs-(Malignitäts-)Therapie innerhalb eines Jahres vor der Studienimpfung (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem nicht-melanomatösem Hautkarzinom oder Lentigo maligna und Gebärmutterhalskrebs in situ ohne Krankheitsnachweis, nach Ermessen des Prüfarztes).
  14. Teilnehmerinnen, die stillen, schwanger sind oder vor der EoS eine Schwangerschaft planen.
  15. Verdacht auf oder bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor der Studienimpfung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
  16. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (definiert als Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber oder einer oralen Temperatur ≥ 38,0 °C am geplanten Tag der Impfstoffverabreichung).
  17. Vorgeschichte einer Myokarditis oder Perikarditis.
  18. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er eingeschrieben wäre, oder die Bewertung des Impfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie die Qualität der Sicherheitsberichterstattung beeinträchtigen).
  19. Mitglied des Studienteams oder unmittelbares Familienmitglied eines Studienteammitglieds (einschließlich Sponsor, Auftragsforschungsorganisation und Personal des Studienzentrums, das an der Durchführung oder Planung der Studie beteiligt ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CIC-Impfstoff
Eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion am Tag 0
Biologisch: CIC-Impfstoff co-formuliertes tNIV2, SARSCoV-2 rS und Matrix-M-Adjuvans
CIC enthält SARs-CoV-2-Antigen (35 μg), tNIV-Antigene (2 Influenza-A-Stämme [H1N1 und H3N2] und 1 Influenza-B-Victoria-Linienstamm; 60 μg/Stamm).
Andere Namen:
  • Kombination aus COVID-19 und Influenza
Experimental: Novavax COVID-19-Impfstoff
Eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion am Tag 0
Biologisch: Novavax COVID-19-Impfstoff
Jede 0,5-ml-Dosis enthält 5 µg SARS-CoV-2-S-Protein und 50 µg Matrix-M-Adjuvans
Andere Namen:
  • Novavax SARS-CoV-2 rS-Impfstoff
Experimental: tNIV-Impfstoff
Eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion am Tag 0
Biologisch: tNIV-Impfstoff
2 Influenza A [H1N1 und H3N2] und 1 Influenza B-Victoria-Linienstamm (60 μg/Stamm) und Matrix-M-Adjuvans (75 μg)
Andere Namen:
  • Dreiwertiger Nanopartikel-Influenza-Hämagglutinin-Impfstoff
Experimental: Fluzone hochdosiert
Eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion am Tag 0
Biologisch: Fluzone hochdosiert
Fluzone High-Dose wird als Suspension zur IM-Injektion mit 0,5 ml und 60 µg pro Stamm geliefert
Andere Namen:
  • Fluzone HD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Maaes, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESES) (einschließlich potenzieller immunvermittelter Erkrankungen [PIMMCs] sowie Myokarditis und/oder Perikarditis)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 364
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Maaes, AESES (einschließlich PIMMC- und Myokarditis und/oder Perikarditis) und SAES werden nach der Vakakation 12 Monate (ungefähr 364 Tage) gesammelt.
Tag 0 bis Tag 364
Hämagglutinationshemmung (HAI) -Anikörperreaktionen des CIC-Impfstoffs im Vergleich zu Fluzon-Hochdosi
Zeitfenster: Tage 0 und 28
Hämagglutinationshemmung (HAI) -Anikörperreaktionen des CIC-Impfstoffs im Vergleich zu Fluzone hoher Dosi
Tage 0 und 28
Hämagglutinationsinhibitionsantikörpertiter (HAI) -Titier
Zeitfenster: Tag 28
Hämagglutinationshemmung (HAI) -Antikörpertiter, die für HA-Rezeptor-Bindungsdomänen von (TNIV) spezifisch mit Fluzon-Hochdosi
Tag 28
Hämagglutinationsinhibitionsantikörpertiter (HAI) -Titers, die für HA-Rezeptor-bindende Domänen von (TNIV) spezifisch mit Fluzon-Hochdosi
Zeitfenster: Tag 28
Hämagglutinationshemmung (HAI) -Antikörpertiter, die für HA-Rezeptor-Bindungsdomänen von (TNIV) spezifisch mit Fluzon-Hochdosi
Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit (HAI) Antikörpertitern, die für HA-Rezeptor-Bindungsdomänen von (TNIV) spezifisch mit Fluzon-Hochdosis homologer Influenza A und B als SCR vergleichbar sind
Zeitfenster: Tag 28
Hämagglutinationshemmung (HAI) -Antikörpertiter, die für HA-Rezeptor-Bindungsdomänen von (TNIV) spezifisch mit Fluzon-Hochdosi
Tag 28
Numbers of participants with solicited local and systemic adverse events (AEs)
Zeitfenster: Day 7
Numbers of participants with solicited local and systemic AEs over the 7 days post-vaccination.
Day 7
Numbers of participants reporting unsolicited AEs and medically attended adverse events (MAAEs).
Zeitfenster: Day 28
Numbers of participants reporting unsolicited AEs and MAAEs over 21 days post-vaccination.
Day 28
Hemagglutination Inhibition (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMTR
Zeitfenster: Day 28
Hemagglutination Inhibition (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Days 28
Day 28
Percentage of Participants With a (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose for 3 vaccine-homologous influenza strains Expressed as SCR
Zeitfenster: Day 28
Percentage of Participants With a (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose for 3 vaccine-homologous influenza strain on Days 28
Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMT
Zeitfenster: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMTR
Zeitfenster: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28
Percentage of Participants With a (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as SCR
Zeitfenster: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämagglutinationsinhibition (HAI) -Antikörpertiter gegen TNIV und Fluzone Hochdosis als GMT exprimiert
Zeitfenster: Tag 28
Hämagglutinationshemmung (HAI) -Antikörpertiter, die für HA-Rezeptor-bindende Domänen von Impfstoff-Homologen-Influenza A- und B-Stämmen am 28. Tag spezifisch sind
Tag 28
Hämagglutinationsinhibition (HAI) -Antikörpertiter gegen TNIV und Fluzone Hochdosis als GMFR exprimiert
Zeitfenster: Tag 28
Hämagglutinationsinhibitionsantikörper-Titer (HAI) -Schochtiter (Rezeptor-bindende Domänen von Impfstoff-Homologen-Influenza A- und B-Stämmen am Tag 28
Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit (HAI) Antikörpertitern gegen TNIV und Fluzone Hochdosis als SCR ausgedrückt
Zeitfenster: Tag 28
Hämagglutinationshemmung (HAI) -Antikörpertiter, die für HA-Rezeptor-bindende Domänen von Impfstoff-Homologen-Influenza A- und B-Stämmen am 28. Tag spezifisch sind
Tag 28
Influenza-neutralisierende Antikörper (NAB) -Anantworten von trivalisierenden Nanopartikels-Influenza-Impfstoffen (TNIV) vergleichbar mit Fluzon-Hochdosis, die als GMT ausgedrückt wird
Zeitfenster: Tag 28
Influenza-neutralisierende Antikörper (NAB) -Anantworten von trivalisierenden Nanopartikel-Influenza-Impfstoffen (TNIV) vergleichbar mit Fluzon-Hochdosis gegen drei Influenza-Stämme (zwei A-Stämme und ein B-Victoria-Stamm) am Tag 28.
Tag 28
Influenza-neutralisierende Antikörper (NAB) -Anantworten von trivalisierenden Nanopartikels-Influenza-Impfstoff (TNIV) vergleichbar mit Fluzon-Hochdosis, die als GMFR exprimiert werden
Zeitfenster: Tag 28
Influenza-neutralisierende Antikörper (NAB) -Anantworten von trivalisierenden Nanopartikel-Influenza-Impfstoffen (TNIV) vergleichbar mit Fluzon-Hochdosis gegen drei Influenza-Stämme (zwei A-Stämme und ein B-Victoria-Stamm) am Tag 28.
Tag 28
Influenza-neutralisierende Antikörper (NAB) -Anantworten von trivalisierenden Nanopartikels-Influenza-Impfstoffen (TNIV) vergleichbar mit Fluzon-Hochdosis, die als GMTR ausgedrückt wird
Zeitfenster: Tag 28
Influenza-neutralisierende Antikörper (NAB) -Anantworten von trivalisierenden Nanopartikel-Influenza-Impfstoffen (TNIV) vergleichbar mit Fluzon-Hochdosis gegen drei Influenza-Stämme (zwei A-Stämme und ein B-Victoria-Stamm) am Tag 28.
Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit (NAB-) Reaktionen von trivalisierenden Nanopartikels-Influenza-Impfstoff (TNIV) vergleichbar mit Fluzone Hochdosis als SCR ausgedrückt
Zeitfenster: Tag 28
Influenza-neutralisierende Antikörper (NAB) -Anantworten von trivalisierenden Nanopartikel-Influenza-Impfstoffen (TNIV) vergleichbar mit Fluzon-Hochdosis gegen drei Influenza-Stämme (zwei A-Stämme und ein B-Victoria-Stamm) am Tag 28.
Tag 28
Immunogenicity- HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as Geometric Mean Titers (GMT)
Zeitfenster: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Immunogenicity- HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as GMFR
Zeitfenster: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Percentage of Participants with HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as SCR
Zeitfenster: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as GMTR
Zeitfenster: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMT
Zeitfenster: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMFR
Zeitfenster: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Percentage of Participants with a NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as SCR
Zeitfenster: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMTR
Zeitfenster: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novavax

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development, Novavax, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIC-E-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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