코로나19 및 인플루엔자 복합백신의 안전성 및 면역원성에 관한 3상 연구
2026년 6월 3일 업데이트: Novavax
50세 이상의 참가자를 대상으로 Matrix-M™ 보조제를 포함하는 SARS CoV 2 rS 나노입자 및 3가 헤마글루티닌 나노입자 인플루엔자 복합 백신의 안전성과 면역성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 관찰자 맹검, 활성 대조 연구
이 3상 연구의 목표는 CIC 백신과 승인된 독감 백신, 노바백스 코로나19 백신과 보조제의 효과, 안전성, 부작용을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이는 헤마글루티닌 측면에서 연령에 적합한 허가된 인플루엔자 백신 비교 백신에 비해 2019년 코로나바이러스 질환(COVID-19) 및 인플루엔자 혼합(CIC) 백신의 면역원성이 비열등함을 입증하기 위한 무작위, 관찰자 맹검, 활성 대조 3상 연구입니다. 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 중화항체(NAb) 반응 측면에서 HAI(억제) 반응과 노바백스 코로나19 백신을 비교하고, CIC 백신의 안전성과 면역원성을 추가로 평가하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9320
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 0600
- Southern Clinical Trials - Totara - PCRN - PPDS
-
Auckland, 뉴질랜드, 0622
- Pacific Clinical Research Network - Auckland - PCRN - PPDS
-
Auckland, 뉴질랜드, 0632
- Optimal Clinical Trials Ltd - North Shore - PPDS
-
Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
-
Auckland, 뉴질랜드, 2120
- Momentum Pukekohe - PPDS
-
Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch - PPDS
-
Christchurch, 뉴질랜드, 8013
- Pacific Clinical Research Network - Christchurch - PCRN - PPDS
-
Hamilton, 뉴질랜드, 3243
- Lakeland Clinical Trials - Waikato - PCRN-PPDS
-
Lower Hutt, 뉴질랜드
- Momentum Lower Hutt - PPDS
-
Nelson, 뉴질랜드, 7011
- Southern Clinical Trials - Tasman - PCRN - PPDS
-
Palmerston North, 뉴질랜드, 4414
- Momentum Palmerston North - PPDS
-
Rotorua, 뉴질랜드, 3010
- Pacific Clinic Research Network - Rotorua - PCRN - PPDS
-
Waikanae, 뉴질랜드, 5036
- Momentum Kapiti - PPDS
-
Wellington, 뉴질랜드, 5018
- Lakeland Clinical Trials - Wellington - PCRN - PPDS
-
Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Momentum Wellington - PPDS
-
Wellington, 뉴질랜드
- Aotearoa Clinical Trials Trust
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, 뉴질랜드, 3110
- Momentum Tauranga - PPDS
-
-
Hawke's Bay Region
-
Hastings, Hawke's Bay Region, 뉴질랜드, 4122
- Momentum Hawke's Bay - PPDS
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, 뉴질랜드, 9016
- Momentum Dunedin - PPDS
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, 호주, 2617
- Paratus Clinical Research - Canberra - PPDS
-
-
Brisbane
-
Wellers Hill, Brisbane, 호주, 4121
- Momentum Wellers
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Paratus Clinical Research - Western Sydney - PPDS
-
Bondi Junction, New South Wales, 호주, 2022
- Key Health- Bondi Junction
-
Botany, New South Wales, 호주, 2019
- Emeritus Research - Sydney - PPDS
-
Broadmeadow, New South Wales, 호주, 2292
- Genesis Research Services
-
Brookvale, New South Wales, 호주, 2100
- Northern Beaches Clinical Research - PPDS
-
Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
- Northside Health
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- East Sydney Doctors
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Momentum Darlinghurst
-
Drummoyne, New South Wales, 호주, 2047
- Oztrials Clinical Research
-
Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
- Paratus Clinical Research - Central Coast - PPDS
-
Kotara, New South Wales, 호주, 2289
- Novatrials
-
Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
Merewether, New South Wales, 호주, 2291
- Hunter Diabetes Centre
-
Miranda, New South Wales, 호주, 2228
- Sutherland Shire Clinical Research - PPDS
-
North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
- Pioneer Clinical Research - North Sydney
-
Surry Hills, New South Wales, 호주, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Momentum St Leonards
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2077
- Innovate Clinical Research Pty Ltd
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Wollongong Clinical Research - PPDS
-
-
Northern Territory
-
Casuarina, Northern Territory, 호주, 0810
- Menzies School of Health Research
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- University of the Sunshine Coast, Vitality Village - UniSC Clinical Trials - PPDS
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4068
- Momentum Taringa
-
Griffith, Queensland, 호주, 4222
- Griffith University Clinical Trials Unit
-
Herston, Queensland, 호주, 4006
- Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic - PPDS
-
Herston, Queensland, 호주, 4006
- Nucleus Network Pty Ltd
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Cmax - Ppds
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, 호주, 3153
- Veritus Research - Emeritus - PPDS
-
Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research -PPDS
-
Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Ryrie St, Geelong, VIC 3220, Australia
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network Limited
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Doherty Clinical Trials Limited
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3021
- Momentum Sunshine
-
Melbourne N., Victoria, 호주, 3051
- University of Melbourne - Melbourne
-
-
Western Australia
-
Midland, Western Australia, 호주, 6056
- Institute for Respiratory Health - Midland
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Telethon Kids Institute
-
Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Clinitrials
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
본 연구에 참여하려면 각 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구 등록 전에 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 선별검사 당시 50세 이상인 의학적으로 안정된 성인 남성 또는 여성.
참가자는 1개 이상의 만성 질환 진단을 받을 수 있지만 다음 평가에 따라 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- 치료 실패 또는 독성으로 인해 지난 2개월 동안 의학적 치료에 변화가 없었습니다.
- 3개월 이내에 SAE에 해당하는 의료 사건이 발생하지 않은 경우 그리고
- 조사자의 의견으로는 프로토콜이 완료될 때까지 생존할 가능성이 거의 없는 알려진, 현재, 생명을 제한하는 진단이 없습니다.
- 참가자의 체질량지수(BMI)는 선별 당시 17~40kg/m2입니다.
- 참가자는 양팔의 삼각근에 주사를 맞을 수 있어야 합니다.
- 연구 방문에 참석하고 연구 요구 사항을 준수하며 AE에 대한 신뢰할 수 있고 완전한 보고서를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 승인/승인된 COVID-19 백신을 사용하여 SARS CoV-2에 대한 1차 예방접종 시리즈/부스터를 완료해야 하며, 예방접종 8주 이전에 승인/승인된 백신(부스터 포함 또는 제외)의 마지막 용량을 접종받아야 합니다. .
- 가임기 여성(외과적으로 불임이 아닌[즉, 자궁절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술] 또는 폐경 후[최소 12개월 연속 무월경으로 정의] 여성 참가자로 정의됨)는 최소한 이성애적으로 활동하지 않는 데 동의해야 합니다. 등록 28일 전부터 연구가 끝날 때까지 또는 등록 전 최소 28일부터 연구가 끝날 때까지 의학적으로 허용되는 피임 방법을 일관되게 사용하는 데 동의합니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 다른 SARS-CoV-2 또는 인플루엔자 예방 또는 치료 연구에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 참고: 코로나19 또는 인플루엔자로 입원한 참가자의 경우 임상시험 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.
제외 기준
개인이 다음 기준 중 하나라도 충족하면 본 연구에 참여할 수 없습니다.
- 실험실에서 확인된(중합효소연쇄반응[PCR] 또는 신속 항원 검사를 통해) COVID-19 또는 무증상 SARS-CoV-2 감염 이력 스크리닝 전 8주 이내 발생. (참고: 선별검사 8주 전 증상이 있는 COVID-19 또는 무증상 SARS-CoV-2 감염은 배제되지 않습니다.)
- 의학적 또는 수술적 치료가 필요한 진행 중인 증상이 있는 급성 질환 또는 스크리닝 전 지난 2개월 동안 약물의 실질적인 변경이 필요한 만성 질환/질병이 안정적이지 않음을 나타내는 만성 질환(시험자의 재량에 따라). 여기에는 새로운 상태로 이어질 수 있는 진단되지 않은 질병에 대한 현재 정밀 검사가 포함됩니다.
다음을 포함한 심각한 만성 질환:
- 조절되지 않는 고혈압(참고: 고혈압 ≤ 170/100은 배제되지 않습니다);
- 스크리닝 전 3개월 이내에 입원이 필요한 울혈성 심부전(참고: 안정형 울혈성 심부전은 배제되지 않습니다);
- 스크리닝 전 3개월 이내에 입원이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(참고: 안정적인 COPD는 제외되지 않음);
- 스크리닝 전 3개월 이내에 심장 중재술(예: 심장 스텐트 배치, 관상동맥 우회술), 증상 조절을 위한 새로운 심장 약물 또는 불안정 협심증(참고: 안정 관상동맥 심장 질환)으로 인해 나타나는 불안정한 관상동맥 질환의 증거 배타적이지 않음);
- 스크리닝 전 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증으로 입원한 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 실질적인 새로운 치료법의 시행이 필요한 만성 신장 질환/신장
- 스크리닝 전 3개월 이내에 입원 또는 실질적인 새로운 치료법의 실시가 필요한 만성 임상적으로 유의미한 위장관 및 간 질환. (예를 들어, 위식도 역류 질환은 배제되지 않습니다)
- 연구 클리닉에 대한 접근, 프로토콜 준수 또는 정확한 안전성 보고를 방해하는 만성 신경 질환 또는 신경 손상.
- 백신 접종 예정일 전 90일 이내에 임상시험용 제품(의약품/생물제제/기기)과 관련된 연구에 참여하는 경우.
- 백신 접종 예정일로부터 90일 이내에 코로나19 예방 또는 치료용 단클론 항체 또는 항체 칵테일을 사용합니다.
- 이전 인플루엔자 예방접종에 대한 심각한 반응 병력 또는 인플루엔자 백신 성분(계란 단백질 포함) 또는 폴리소르베이트 80에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 병력 또는 임상시험용 제품에 포함된 제품에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우.
- 이전 백신에 대한 아나필락시스 병력.
- 이전 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군의 병력.
- 연구 백신 접종 전 4주 이내에 백신을 접종하고 연구 백신 접종 전 2개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종함. 참고: 정기 예방접종은 연구 21일차 및 코로나19 이후까지 허용되지 않으며 인플루엔자 예방접종은 84일차 이후까지 허용되지 않습니다.
- 병력 및/또는 신체 검사를 기반으로 알려졌거나 의심되는 자가면역 또는 면역억제 질환(선천적 또는 후천적)(참고: 잘 조절되는 갑상선 기능 저하증 및 경증 건선은 배제되지 않습니다).
- 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절 약물을 만성적으로 투여(연속 14일 이상으로 정의). 글루코코르티코이드의 면역억제제 용량은 하루에 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 전신 용량으로 정의됩니다. 국소, 흡입 및 비강 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액제제 투여.
- 연구 백신 접종 전 1년 이내에 활성 암(악성) 치료(시험자의 재량에 따라 적절하게 치료된 비흑색종성 피부암종 또는 질병의 증거가 없는 악성 흑색점 및 자궁경부암종은 제외).
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 EoS 이전에 임신할 계획이 있는 참가자.
- 연구 백신 접종 전 2년 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독의 의심되거나 알려진 병력(시험자의 의견으로는 프로토콜 준수를 방해할 수 있음).
- 등록 당시의 급성 질환(백신 투여 예정일에 열이 있거나 없거나 구강 온도가 38.0°C 이상인 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됨).
- 심근염 또는 심낭염의 병력.
- 연구자가 판단할 때 등록 시 참가자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 백신 평가 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태(안전성 보고의 품질을 손상시킬 수 있는 것으로 간주되는 신경학적 또는 정신 질환 포함).
- 연구 팀 구성원 또는 연구 팀 구성원의 직계 가족 구성원(스폰서, 계약 연구 기관 및 연구 수행 또는 계획에 관련된 연구 현장 직원 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CIC 백신
0일차에 단일 0.5mL IM 주사
|
CIC에는 SARs-CoV-2 항원(35μg), tNIV 항원(2개의 인플루엔자 A[H1N1 및 H3N2] 및 1개의 인플루엔자 B-빅토리아 계통 균주, 60μg/균주)가 포함됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 노바백스 코로나19 백신
0일차에 단일 0.5mL IM 주사
|
각 0.5mL 용량에는 SARS-CoV-2 S 단백질 5μg과 Matrix-M 보조제 50μg이 포함됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: tNIV 백신
0일차에 단일 0.5mL IM 주사
|
2개의 인플루엔자 A[H1N1 및 H3N2] 및 1개의 인플루엔자 B-Victoria 계통 균주(60μg/균주) 및 Matrix-M 보조제(75μg)
다른 이름들:
|
|
실험적: 플루존 고용량
0일차에 단일 0.5mL IM 주사
|
Fluzone High-Dose는 균주당 60μg의 0.5mL IM 주입을 위한 현탁액으로 제공됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 MAAE, 심각한 부작용 (SAES) 및 특별한 관심의 부작용 (AESIS) (잠재적 면역 매개 의학적 상태 [PIMMCS] 및 심근염 및/또는 심낭염 포함)
기간: 0 일 ~ 364 일
|
치료 관련 MAAES, AESIS (PIMMC 및 심근염 및/또는 심낭염 포함)를 가진 참가자 수는 예방 접종 후 12 개월 (약 364 일) 동안 수집됩니다.
|
0 일 ~ 364 일
|
|
GMT로 발현 된 독감 고용량의 상 동성 A 및 B 균주와 비교하여 CIC 백신의 hemagglutination 억제 (HAI) 항체 반응
기간: 0과 28 일
|
0 일 및 28 일에 독감 고용량의 상 동성 인플루엔자 균주 (2 개의 인플루엔자 A 균주 및 1 개의 인플루엔자 B- 빅토리아 계통 균주)와 비교하여 CIC 백신의 혈전화 억제 (HAI) 항체 반응
|
0과 28 일
|
|
Hemagglutination 억제 (HAI) 항체 역가 GMT로 발현 된 독감 고용량의 고용량과 비슷한 (TNIV)에 특이적인 (TNIV)
기간: 28 일
|
28 일째에 2 인플루엔자 A 균주 및 인플루엔자 B- 빅토리아 계통 균주의 플루 겐 대류 고용량과 비슷한 (TNIV)의 HA 수용체-결합 도메인에 특이적인 혈액화 억제 (HAI) 항체 역가 (HAI) 항체 역가
|
28 일
|
|
Hemagglutination 억제 (HAI) 항체 역가 GMTR로 발현 된 독감 고용량의 고용량과 비슷한 (TNIV)에 특이적인 HA 수용체-결합 도메인에 특이적인 항체 역가
기간: 28 일
|
28 일째에 2 인플루엔자 A 균주 및 인플루엔자 B- 빅토리아 계통 균주의 플루 겐 대류 고용량과 비슷한 (TNIV)의 HA 수용체-결합 도메인에 특이적인 혈액화 억제 (HAI) 항체 역가 (HAI) 항체 역가
|
28 일
|
|
(HAI) 항체 역가를 가진 (HAI) 항체 역가 (HA) 고용량의 고용량과 동종 인플루엔자 A 및 B 균주와 비교할 수있는 (TNIV)에 특이적인 (HAI) 항체 역가를 SCR로 표현 함
기간: 28 일
|
28 일째에 2 인플루엔자 A 균주 및 인플루엔자 B- 빅토리아 계통 균주의 플루 겐 대류 고용량과 비슷한 (TNIV)의 HA 수용체-결합 도메인에 특이적인 혈액화 억제 (HAI) 항체 역가 (HAI) 항체 역가
|
28 일
|
|
Numbers of participants with solicited local and systemic adverse events (AEs)
기간: Day 7
|
Numbers of participants with solicited local and systemic AEs over the 7 days post-vaccination.
|
Day 7
|
|
Numbers of participants reporting unsolicited AEs and medically attended adverse events (MAAEs).
기간: Day 28
|
Numbers of participants reporting unsolicited AEs and MAAEs over 21 days post-vaccination.
|
Day 28
|
|
Hemagglutination Inhibition (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMTR
기간: Day 28
|
Hemagglutination Inhibition (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Days 28
|
Day 28
|
|
Percentage of Participants With a (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose for 3 vaccine-homologous influenza strains Expressed as SCR
기간: Day 28
|
Percentage of Participants With a (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose for 3 vaccine-homologous influenza strain on Days 28
|
Day 28
|
|
Neutralizing Antibody (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMT
기간: Day 28
|
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
|
Day 28
|
|
Neutralizing Antibody (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMTR
기간: Day 28
|
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
|
Day 28
|
|
Percentage of Participants With a (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as SCR
기간: Day 28
|
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
|
Day 28
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Hemagglutination 억제 (HAI) 항체 역가 TNIV 및 Fluzone 고용량 GMT로 발현 된 고용량.
기간: 28 일
|
28 일째에 백신-호우 겐자 A 및 B 균주의 HA 수용체-결합 도메인에 특이적인 혈액화 억제 (HAI) 항체 역가
|
28 일
|
|
GMFR로 발현 된 혈액 및 독감 고용량에 대한 혈액화 억제 (HAI) 항체 역가에 대한 항체 역가
기간: 28 일
|
28 일에 백신-경향 인플루엔자 A 및 B 균주의 HA 수용체-결합 도메인에 특이적인 hemagglutination 억제 (HAI) 항체 역가 SCR로 발현 된 28 일 상 동종 SARS-COV-2 균주 CIC 및 Novavax 코비드 -19 백신
|
28 일
|
|
(HAI) 항체 역가에 대한 참가자의 백분율 TNIV 및 Fluzone 고용량 고용량
기간: 28 일
|
28 일째에 백신-호우 겐자 A 및 B 균주의 HA 수용체-결합 도메인에 특이적인 혈액화 억제 (HAI) 항체 역가
|
28 일
|
|
인플루엔자 중화 항체 (NAB)는 GMT로 표현 된 독감 고용량과 비교할 수있는 3 차 나노 입자 인플루엔자 백신 (TNIV)의 반응
기간: 28 일
|
28 일째에 3 개의 인플루엔자 균주 (2 개의 A 균주 및 1 개의 B- 빅토리아 균주)에 대한 독감 고용량 (2 개의 A 균주 및 1 개의 B- 틱토리아 균주)에 비해 독감 고용량과 비교할 수있는 3 차 나노 입자 인플루엔자 백신 (TNIV)의 인플루엔자 중화 항체 (NAB) 반응.
|
28 일
|
|
인플루엔자 중화 항체 (NAB)는 GMFR로 표현 된 독감 고량제와 비교할 수있는 3 차 나노 입자 인플루엔자 백신 (TNIV)의 반응
기간: 28 일
|
28 일째에 3 개의 인플루엔자 균주 (2 개의 A 균주 및 1 개의 B- 빅토리아 균주)에 대한 독감 고용량 (2 개의 A 균주 및 1 개의 B- 틱토리아 균주)에 비해 독감 고용량과 비교할 수있는 3 차 나노 입자 인플루엔자 백신 (TNIV)의 인플루엔자 중화 항체 (NAB) 반응.
|
28 일
|
|
인플루엔자 중화 항체 (NAB)는 GMTR로 발현 된 플루 존 고용량과 비교할 수있는 3 차 나노 입자 인플루엔자 백신 (TNIV)의 반응
기간: 28 일
|
28 일째에 3 개의 인플루엔자 균주 (2 개의 A 균주 및 1 개의 B- 빅토리아 균주)에 대한 독감 고용량 (2 개의 A 균주 및 1 개의 B- 틱토리아 균주)에 비해 독감 고용량과 비교할 수있는 3 차 나노 입자 인플루엔자 백신 (TNIV)의 인플루엔자 중화 항체 (NAB) 반응.
|
28 일
|
|
SCR으로 표현 된 플루 존 고용량과 비교할 수있는 3 차 나노 입자 인플루엔자 백신 (TNIV)의 (NAB) 반응을 가진 참가자의 백분율
기간: 28 일
|
28 일째에 3 개의 인플루엔자 균주 (2 개의 A 균주 및 1 개의 B- 빅토리아 균주)에 대한 독감 고용량 (2 개의 A 균주 및 1 개의 B- 틱토리아 균주)에 비해 독감 고용량과 비교할 수있는 3 차 나노 입자 인플루엔자 백신 (TNIV)의 인플루엔자 중화 항체 (NAB) 반응.
|
28 일
|
|
Immunogenicity- HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as Geometric Mean Titers (GMT)
기간: Day 28
|
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
|
Day 28
|
|
Immunogenicity- HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as GMFR
기간: Day 28
|
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
|
Day 28
|
|
Percentage of Participants with HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as SCR
기간: Day 28
|
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
|
Day 28
|
|
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as GMTR
기간: Day 28
|
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
|
Day 28
|
|
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMT
기간: Day 28
|
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
|
Day 28
|
|
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMFR
기간: Day 28
|
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
|
Day 28
|
|
Percentage of Participants with a NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as SCR
기간: Day 28
|
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
|
Day 28
|
|
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMTR
기간: Day 28
|
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
|
Day 28
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development, Novavax, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIC-E-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .