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Étude de phase 3 sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin combiné contre la COVID-19 et la grippe

3 juin 2026 mis à jour par: Novavax

Une étude de phase 3, randomisée, à l'aveugle et contrôlée par un observateur, pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin combiné contre la grippe à base de nanoparticules du SRAS CoV 2 rS et de nanoparticules d'hémagglutinine trivalente avec l'adjuvant Matrix-M™ chez les participants âgés de ≥ 50 ans

L'objectif de cette étude de phase 3 est de comparer l'efficacité, l'innocuité et les effets secondaires du vaccin CIC avec les vaccins contre la grippe approuvés et le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, à l'aveugle et contrôlée par un observateur, visant à démontrer l'immunogénicité non inférieure d'un vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) et d'un vaccin combiné contre la grippe (CIC) par rapport aux comparateurs de vaccins antigrippaux homologués adaptés à l'âge en termes d'hémagglutinine. réponse d'inhibition (HAI) et du vaccin Novavax COVID-19 en termes de réponse en anticorps neutralisants (NAb) du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) et pour évaluer plus en détail l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin CIC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australie, 2617
        • Paratus Clinical Research - Canberra - PPDS
    • Brisbane
      • Wellers Hill, Brisbane, Australie, 4121
        • Momentum Wellers
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney - PPDS
      • Bondi Junction, New South Wales, Australie, 2022
        • Key Health- Bondi Junction
      • Botany, New South Wales, Australie, 2019
        • Emeritus Research - Sydney - PPDS
      • Broadmeadow, New South Wales, Australie, 2292
        • Genesis Research Services
      • Brookvale, New South Wales, Australie, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research - PPDS
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • Northside Health
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Momentum Darlinghurst
      • Drummoyne, New South Wales, Australie, 2047
        • Oztrials Clinical Research
      • Kanwal, New South Wales, Australie, 2259
        • Paratus Clinical Research - Central Coast - PPDS
      • Kotara, New South Wales, Australie, 2289
        • Novatrials
      • Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Merewether, New South Wales, Australie, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • Miranda, New South Wales, Australie, 2228
        • Sutherland Shire Clinical Research - PPDS
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Pioneer Clinical Research - North Sydney
      • Surry Hills, New South Wales, Australie, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2065
        • Momentum St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2077
        • Innovate Clinical Research Pty Ltd
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Wollongong Clinical Research - PPDS
    • Northern Territory
      • Casuarina, Northern Territory, Australie, 0810
        • Menzies School of Health Research
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • University of the Sunshine Coast, Vitality Village - UniSC Clinical Trials - PPDS
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4068
        • Momentum Taringa
      • Griffith, Queensland, Australie, 4222
        • Griffith University Clinical Trials Unit
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic - PPDS
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • Nucleus Network Pty Ltd
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Cmax - Ppds
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australie, 3153
        • Veritus Research - Emeritus - PPDS
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3124
        • Emeritus Research -PPDS
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Ryrie St, Geelong, VIC 3220, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Nucleus Network Limited
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Doherty Clinical Trials Limited
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3021
        • Momentum Sunshine
      • Melbourne N., Victoria, Australie, 3051
        • University of Melbourne - Melbourne
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australie, 6056
        • Institute for Respiratory Health - Midland
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Clinitrials
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0600
        • Southern Clinical Trials - Totara - PCRN - PPDS
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland - PCRN - PPDS
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0632
        • Optimal Clinical Trials Ltd - North Shore - PPDS
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2120
        • Momentum Pukekohe - PPDS
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch - PPDS
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Christchurch - PCRN - PPDS
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3243
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato - PCRN-PPDS
      • Lower Hutt, Nouvelle-Zélande
        • Momentum Lower Hutt - PPDS
      • Nelson, Nouvelle-Zélande, 7011
        • Southern Clinical Trials - Tasman - PCRN - PPDS
      • Palmerston North, Nouvelle-Zélande, 4414
        • Momentum Palmerston North - PPDS
      • Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
        • Pacific Clinic Research Network - Rotorua - PCRN - PPDS
      • Waikanae, Nouvelle-Zélande, 5036
        • Momentum Kapiti - PPDS
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 5018
        • Lakeland Clinical Trials - Wellington - PCRN - PPDS
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Momentum Wellington - PPDS
      • Wellington, Nouvelle-Zélande
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nouvelle-Zélande, 3110
        • Momentum Tauranga - PPDS
    • Hawke's Bay Region
      • Hastings, Hawke's Bay Region, Nouvelle-Zélande, 4122
        • Momentum Hawke's Bay - PPDS
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Momentum Dunedin - PPDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

Pour être inclus dans cette étude, chaque individu doit satisfaire à tous les critères suivants :

  1. Disposé et capable de donner son consentement éclairé avant l'inscription à l'étude.
  2. Homme ou femme adulte médicalement stable âgé de ≥ 50 ans au moment du dépistage.

  3. Les participants peuvent avoir un ou plusieurs diagnostics médicaux chroniques, mais doivent être cliniquement stables, comme évalué par :

    1. Absence de changements dans le traitement médical au cours des 2 derniers mois en raison d'un échec du traitement ou d'une toxicité.
    2. Absence d’événements médicaux qualifiant d’EIG dans un délai de 3 mois ; et
    3. Absence de diagnostics connus, actuels et limitant la vie qui rendent la survie jusqu'à la fin du protocole improbable de l'avis de l'investigateur.
  4. Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) de 17 à 40 kg/m2 inclus, au moment du dépistage.
  5. Le participant doit pouvoir recevoir une injection dans le deltoïde des deux bras.
  6. Capable d'assister à des visites d'étude, de se conformer aux exigences de l'étude et de fournir des rapports fiables et complets sur les EI.
  7. Les participants doivent avoir complété une série de vaccination primaire/rappel contre le SRAS CoV-2 avec un vaccin COVID-19 autorisé/approuvé, avec réception de la dernière dose du vaccin autorisé/approuvé (avec ou sans rappel[s]) ≥ 8 semaines avant la vaccination. .
  8. Les femmes en âge de procréer (définies comme toute participante qui n'est PAS chirurgicalement stérile [c.-à-d. hystérectomie, ligature des trompes bilatérale ou ovariectomie bilatérale] ou ménopausée [définie comme une aménorrhée au moins 12 mois consécutifs]) doivent accepter d'être hétérosexuellement inactives depuis au moins 28 jours avant l'inscription et jusqu'à la fin de l'étude OU accepter d'utiliser systématiquement une méthode de contraception médicalement acceptable au moins 28 jours avant l'inscription et jusqu'à la fin de l'étude.
  9. Les participants doivent accepter de ne participer à aucune autre étude de prévention ou de traitement du SRAS-CoV-2 ou de la grippe pendant la durée de l'étude. Remarque : Pour les participants hospitalisés à cause du COVID-19 ou de la grippe, la participation à des études de traitement expérimentales est autorisée.

Critère d'exclusion

Si une personne répond à l’un des critères suivants, elle n’est pas éligible à cette étude :

  1. Antécédents d'infection au COVID-19 confirmée en laboratoire (par réaction en chaîne par polymérase [PCR] ou test rapide d'antigène) ou d'infection asymptomatique par le SRAS-CoV-2 ; soit survenant ≤ 8 semaines avant le dépistage. (REMARQUE : une infection symptomatique au COVID-19 ou une infection asymptomatique au SRAS-CoV-2 > 8 semaines avant le dépistage n'est PAS exclusive).
  2. Toute maladie aiguë symptomatique en cours nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux ou une maladie chronique nécessitant des changements importants de médicament au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage indiquant que la maladie/maladie chronique n'est pas stable (à la discrétion de l'enquêteur). Cela inclut tout bilan actuel d’une maladie non diagnostiquée qui pourrait conduire à une nouvelle maladie.

  3. Maladies chroniques graves, notamment :

    1. Hypertension non contrôlée (REMARQUE : une hypertension ≤ 170/100 n'est PAS exclusive) ;
    2. Insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois précédant le dépistage (REMARQUE : une insuffisance cardiaque congestive stable n'est PAS exclusive) ;
    3. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois précédant le dépistage (REMARQUE : une BPCO stable n'est PAS exclusive) ;
    4. Dans les 3 mois précédant le dépistage, signes d'une maladie coronarienne instable se manifestant par des interventions cardiaques (p. ex., pose d'un stent cardiaque, pontage aorto-coronarien), de nouveaux médicaments cardiaques pour contrôler les symptômes ou une angine instable (REMARQUE : maladie coronarienne stable n'est PAS exclusif);
    5. Hospitalisation pour acidocétose diabétique dans les 6 mois précédant le dépistage
    6. Maladie rénale chronique/rénale nécessitant l'instauration d'un nouveau traitement important dans les 3 mois précédant le dépistage
    7. Maladies gastro-intestinales et hépatiques chroniques cliniquement significatives nécessitant une hospitalisation ou la mise en place d'un nouveau traitement de fond dans les 3 mois précédant le dépistage. (par exemple, le reflux gastro-œsophagien n'est PAS exclusif)
    8. Maladies neurologiques chroniques ou atteinte neurologique empêchant l'accès à la clinique d'étude, le respect du protocole ou un rapport précis sur la sécurité.
  4. Participation à une recherche impliquant un produit expérimental (médicament/biologique/dispositif) dans les 90 jours précédant la date prévue de vaccination.
  5. Utilisation d’anticorps monoclonaux ou de cocktails d’anticorps prophylactiques ou thérapeutiques contre le COVID-19 dans les 90 jours précédant la date prévue de vaccination.
  6. Antécédents de réaction grave à une vaccination antigrippale antérieure ou allergie connue aux constituants des vaccins antigrippaux - y compris les protéines d'œuf - ou au polysorbate 80 ; ou toute allergie connue aux produits contenus dans le produit expérimental.
  7. Tout antécédent d'anaphylaxie à un vaccin antérieur.
  8. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant un précédent vaccin contre la grippe.
  9. Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude et de tout vaccin contre la grippe dans les 2 mois précédant la vaccination à l'étude. Remarque : les vaccinations de routine ne seront autorisées qu'après le jour 21 de l'étude et la vaccination contre le COVID-19 et la grippe ne sera autorisée qu'après le jour 84.
  10. Toute maladie auto-immune ou immunosuppressive connue ou suspectée, congénitale ou acquise, basée sur les antécédents médicaux et/ou un examen physique (REMARQUE : une hypothyroïdie bien contrôlée et un psoriasis léger ne sont pas exclusifs).
  11. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours continus) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments modificateurs du système immunitaire dans les 6 mois précédant l'administration des vaccins à l'étude. Une dose immunosuppressive de glucocorticoïde est définie comme une dose systémique ≥ 10 mg de prednisone par jour ou équivalent. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques, inhalés et nasaux est autorisée.
  12. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou pendant l'étude.
  13. Traitement actif du cancer (malignité) dans l'année précédant la vaccination à l'étude (à l'exception du carcinome cutané non mélanomateux correctement traité ou du lentigo malin et du carcinome du col utérin in situ sans signe de maladie, à la discrétion de l'investigateur).
  14. Les participantes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes avant l'EoS.
  15. Antécédents suspectés ou connus d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant la vaccination à l'étude, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec le respect du protocole.
  16. Maladie aiguë au moment de l'inscription (définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre, ou une température buccale ≥ 38,0°C, le jour prévu de l'administration du vaccin).
  17. Antécédents de myocardite ou de péricardite.
  18. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour la santé du participant s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin ou l'interprétation des résultats de l'étude (y compris les conditions neurologiques ou psychiatriques jugées susceptibles de nuire à la qualité des rapports de sécurité).
  19. Membre de l'équipe d'étude ou membre de la famille immédiate de tout membre de l'équipe d'étude (y compris le sponsor, l'organisme de recherche sous contrat et le personnel du site d'étude impliqué dans la conduite ou la planification de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin CIC
Une seule injection IM de 0,5 mL au jour 0
Biologique: Vaccin CIC co-formulé tNIV2, SARSCoV-2 rS et adjuvant Matrix-M
CIC contiendra l'antigène SARs-CoV-2 (35 μg), des antigènes tNIV (2 souches de la lignée grippale A [H1N1 et H3N2] et 1 souche de la lignée grippale B-Victoria ; 60 μg/souche
Autres noms:
  • Combinaison COVID-19 et grippe
Expérimental: Vaccin Novavax contre la COVID-19
Une seule injection IM de 0,5 mL au jour 0
Biologique: Vaccin Novavax contre la COVID-19
Chaque dose de 0,5 mL comprend 5 µg de protéine SARS-CoV-2 S et 50 µg d’adjuvant Matrix-M
Autres noms:
  • Vaccin Novavax SARS-CoV-2 rS
Expérimental: Vaccin VNIt
Une seule injection IM de 0,5 mL au jour 0
Biologique: Vaccin VNIt
2 souches de la lignée grippale A [H1N1 et H3N2] et 1 souche de la lignée grippale B-Victoria (60 μg/souche) et adjuvant Matrix-M (75 μg)
Autres noms:
  • Vaccin antigrippal trivalent à nanoparticules contre l'hémagglutinine
Expérimental: Fluzone à haute dose
Une seule injection IM de 0,5 mL au jour 0
Biologique: Fluzone à haute dose
Fluzone High-Dose est fourni sous forme de suspension pour injection IM de 0,5 mL à raison de 60 µg par souche.
Autres noms:
  • Fluzone HD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les MAAE liés au traitement, les événements indésirables graves (ESA) et les événements indésirables de l'intérêt particulier (AESE) (y compris les conditions médicales potentielles à médiation immunitaire [PIMMCS] et la myocardite et / ou la péricardite)
Délai: Jour 0 au jour 364
Le nombre de participants atteints de MAAE liés au traitement, Aesis (y compris PIMMC et myocardite et / ou péricardite), et des ESA seront collectés pendant 12 mois (environ 364 jours) après la vaccination.
Jour 0 au jour 364
Réponses d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) du vaccin CIC par rapport à la fluzone élevée à haute dose de souches homologues A et B exprimées en GMT
Délai: Jours 0 et 28
Réponses des anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) du vaccin CIC par rapport à la fluzone élevée à forte dose de souches de grippe homologue (deux souches de la grippe A et une souche de lignée de la victoria Brictoria) aux jours 0 et 28
Jours 0 et 28
Titres d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) spécifiques aux domaines de liaison aux récepteurs HA de (TNIV) comparable à la fluzone élevée de souches de grippe A et B homologues exprimées en GMT
Délai: Jour 28
Titres d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) spécifiques aux domaines de liaison aux récepteurs de HA de (TNIV) comparable à la fluzone élevée de 2 souches de la grippe A et une souche de lignée de victoria de la grippe B) au jour 28
Jour 28
Titres d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) spécifiques aux domaines de liaison aux récepteurs HA de (TNIV) comparable à la fluzone élevée de souches homologues de grippe A et B exprimées en GMTR
Délai: Jour 28
Titres d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) spécifiques aux domaines de liaison aux récepteurs de HA de (TNIV) comparable à la fluzone élevée de 2 souches de la grippe A et une souche de lignée de victoria de la grippe B) au jour 28
Jour 28
Pourcentage de participants avec (HAI) titres d'anticorps spécifiques aux domaines de liaison aux récepteurs de HA de (TNIV) comparable à la fluzone élevée de souches homologues de grippe A et B exprimées en SCR
Délai: Jour 28
Titres d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) spécifiques aux domaines de liaison aux récepteurs de HA de (TNIV) comparable à la fluzone élevée de 2 souches de la grippe A et une souche de lignée de victoria de la grippe B) au jour 28
Jour 28
Numbers of participants with solicited local and systemic adverse events (AEs)
Délai: Day 7
Numbers of participants with solicited local and systemic AEs over the 7 days post-vaccination.
Day 7
Numbers of participants reporting unsolicited AEs and medically attended adverse events (MAAEs).
Délai: Day 28
Numbers of participants reporting unsolicited AEs and MAAEs over 21 days post-vaccination.
Day 28
Hemagglutination Inhibition (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMTR
Délai: Day 28
Hemagglutination Inhibition (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Days 28
Day 28
Percentage of Participants With a (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose for 3 vaccine-homologous influenza strains Expressed as SCR
Délai: Day 28
Percentage of Participants With a (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose for 3 vaccine-homologous influenza strain on Days 28
Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMT
Délai: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMTR
Délai: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28
Percentage of Participants With a (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as SCR
Délai: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) à la dose élevée de TNIV et de fluzone exprimée en GMT
Délai: Jour 28
Titres d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) spécifiques aux domaines de liaison aux récepteurs de HA des souches de grippe A et B à homologue vaccinale le jour 28
Jour 28
Titres d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) à TNIV et à la fluzone haute dose exprimée en GMFR
Délai: Jour 28
Les titres d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) spécifiques aux domaines de liaison aux récepteurs HA de la grippe homologue vaccinée souches A et B sur le jour 28 homologue SARS-COV-2 CIC, fluarix ou fluzone HD, et le vaccin contre le COVID-19 novavax exprimé comme SCR
Jour 28
Pourcentage de participants avec (HAI) titres d'anticorps à TNIV et à la fluzone élevée exprimée en SCR
Délai: Jour 28
Titres d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) spécifiques aux domaines de liaison aux récepteurs de HA des souches de grippe A et B à homologue vaccinale le jour 28
Jour 28
Réponses des anticorps neutralisants de la grippe (NAB) du vaccin antigrippal de nanoparticules trivalents (TNIV) comparable à la fluzone à haute dose exprimée en GMT
Délai: Jour 28
Réponses des anticorps neutralisants de la grippe (NAB) du vaccin antigrippal des nanoparticules trivalents (TNIV) comparable à la fluzone élevée contre trois souches de grippe (deux souches A et une souche B-victoria) au jour 28.
Jour 28
Réponses des anticorps neutralisants de la grippe (NAB) du vaccin antigrippal des nanoparticules trivalents (TNIV) comparable à la fluzone élevée exprimée en GMFR
Délai: Jour 28
Réponses des anticorps neutralisants de la grippe (NAB) du vaccin antigrippal des nanoparticules trivalents (TNIV) comparable à la fluzone élevée contre trois souches de grippe (deux souches A et une souche B-victoria) au jour 28.
Jour 28
Réponses des anticorps neutralisants de la grippe (NAB) du vaccin antigrippal de nanoparticules trivalents (TNIV) comparable à la fluzone élevée exprimée en GMTR
Délai: Jour 28
Réponses des anticorps neutralisants de la grippe (NAB) du vaccin antigrippal des nanoparticules trivalents (TNIV) comparable à la fluzone élevée contre trois souches de grippe (deux souches A et une souche B-victoria) au jour 28.
Jour 28
Pourcentage de participants avec (NAB) Réponses du vaccin contre la grippe nanoparticule trivalent (TNIV) comparable à la fluzone à haute dose exprimée en SCR
Délai: Jour 28
Réponses des anticorps neutralisants de la grippe (NAB) du vaccin antigrippal des nanoparticules trivalents (TNIV) comparable à la fluzone élevée contre trois souches de grippe (deux souches A et une souche B-victoria) au jour 28.
Jour 28
Immunogenicity- HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as Geometric Mean Titers (GMT)
Délai: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Immunogenicity- HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as GMFR
Délai: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Percentage of Participants with HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as SCR
Délai: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as GMTR
Délai: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMT
Délai: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMFR
Délai: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Percentage of Participants with a NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as SCR
Délai: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMTR
Délai: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novavax

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Development, Novavax, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIC-E-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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