Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de fase 3 sobre la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna combinada contra la COVID-19 y la influenza

3 de junio de 2026 actualizado por: Novavax

Un estudio de fase 3, aleatorizado, cegado por el observador y controlado de forma activa para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna combinada contra la influenza de nanopartículas de SARS CoV 2 rS y nanopartículas de hemaglutinina trivalente con adyuvante Matrix-M ™ en participantes ≥ 50 años

El objetivo de este estudio de fase 3 es comparar la eficacia, la seguridad y los efectos secundarios de la vacuna CIC con las vacunas contra la gripe aprobadas y la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, cegado por el observador y controlado con activo para demostrar la inmunogenicidad no inferior de una vacuna contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) y una vacuna combinada contra la influenza (CIC) en relación con los comparadores de vacunas contra la influenza autorizados y apropiados para la edad en términos de hemaglutinina. respuesta de inhibición (HAI) y la vacuna Novavax COVID-19 en términos de respuesta de anticuerpos neutralizantes (NAb) del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) y para evaluar más a fondo la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna CIC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9320

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Clinical Research - Canberra - PPDS
    • Brisbane
      • Wellers Hill, Brisbane, Australia, 4121
        • Momentum Wellers
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney - PPDS
      • Bondi Junction, New South Wales, Australia, 2022
        • Key Health- Bondi Junction
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research - Sydney - PPDS
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research - PPDS
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Northside Health
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Momentum Darlinghurst
      • Drummoyne, New South Wales, Australia, 2047
        • Oztrials Clinical Research
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research - Central Coast - PPDS
      • Kotara, New South Wales, Australia, 2289
        • Novatrials
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Sutherland Shire Clinical Research - PPDS
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Pioneer Clinical Research - North Sydney
      • Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Momentum St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2077
        • Innovate Clinical Research Pty Ltd
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Clinical Research - PPDS
    • Northern Territory
      • Casuarina, Northern Territory, Australia, 0810
        • Menzies School of Health Research
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • University of the Sunshine Coast, Vitality Village - UniSC Clinical Trials - PPDS
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4068
        • Momentum Taringa
      • Griffith, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University Clinical Trials Unit
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic - PPDS
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Nucleus Network Pty Ltd
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cmax - Ppds
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australia, 3153
        • Veritus Research - Emeritus - PPDS
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research -PPDS
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Ryrie St, Geelong, VIC 3220, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Limited
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Doherty Clinical Trials Limited
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Momentum Sunshine
      • Melbourne N., Victoria, Australia, 3051
        • University of Melbourne - Melbourne
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australia, 6056
        • Institute for Respiratory Health - Midland
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Clinitrials
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0600
        • Southern Clinical Trials - Totara - PCRN - PPDS
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0622
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland - PCRN - PPDS
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0632
        • Optimal Clinical Trials Ltd - North Shore - PPDS
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2120
        • Momentum Pukekohe - PPDS
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch - PPDS
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Christchurch - PCRN - PPDS
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3243
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato - PCRN-PPDS
      • Lower Hutt, Nueva Zelanda
        • Momentum Lower Hutt - PPDS
      • Nelson, Nueva Zelanda, 7011
        • Southern Clinical Trials - Tasman - PCRN - PPDS
      • Palmerston North, Nueva Zelanda, 4414
        • Momentum Palmerston North - PPDS
      • Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
        • Pacific Clinic Research Network - Rotorua - PCRN - PPDS
      • Waikanae, Nueva Zelanda, 5036
        • Momentum Kapiti - PPDS
      • Wellington, Nueva Zelanda, 5018
        • Lakeland Clinical Trials - Wellington - PCRN - PPDS
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Momentum Wellington - PPDS
      • Wellington, Nueva Zelanda
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nueva Zelanda, 3110
        • Momentum Tauranga - PPDS
    • Hawke's Bay Region
      • Hastings, Hawke's Bay Region, Nueva Zelanda, 4122
        • Momentum Hawke's Bay - PPDS
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nueva Zelanda, 9016
        • Momentum Dunedin - PPDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

Para ser incluido en este estudio, cada individuo debe cumplir con todos los criterios siguientes:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de la inscripción al estudio.
  2. Hombre o mujer adulto médicamente estable ≥ 50 años de edad en el momento de la selección.

  3. Los participantes pueden tener 1 o más diagnósticos médicos crónicos, pero deben estar clínicamente estables según lo evaluado por:

    1. Ausencia de cambios en la terapia médica en los últimos 2 meses debido a fracaso del tratamiento o toxicidad.
    2. Ausencia de eventos médicos que califiquen como AAG dentro de los 3 meses; y
    3. Ausencia de diagnósticos conocidos, actuales y limitantes de la vida que hagan que la supervivencia hasta la finalización del protocolo sea poco probable en opinión del investigador.
  4. El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) de 17 a 40 kg/m2, inclusive, en el momento de la selección.
  5. El participante debe poder recibir una inyección en el deltoides de ambos brazos.
  6. Capaz de asistir a visitas de estudio, cumplir con los requisitos del estudio y proporcionar informes confiables y completos de EA.
  7. Los participantes deben haber completado una serie de vacunación primaria/refuerzo contra el SARS CoV-2 con una vacuna COVID-19 autorizada/aprobada, y haber recibido la última dosis de la vacuna autorizada/aprobada (con o sin refuerzos) ≥ 8 semanas antes de la vacunación. .
  8. Las mujeres en edad fértil (definidas como cualquier participante femenina que NO sea quirúrgicamente estéril [es decir, histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ooforectomía bilateral] o posmenopáusica [definida como amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos]) deben aceptar ser heterosexualmente inactivas desde al menos 28 días antes de la inscripción y hasta el final del estudio O aceptar usar consistentemente un método anticonceptivo médicamente aceptable desde al menos 28 días antes de la inscripción y hasta el final del estudio.
  9. Los participantes deben aceptar no participar en ningún otro estudio de prevención o tratamiento del SARS-CoV-2 o la influenza durante la duración del estudio. Nota: Para los participantes que sean hospitalizados con COVID-19 o influenza, se permite la participación en estudios de tratamiento de investigación.

Criterio de exclusión

Si una persona cumple cualquiera de los siguientes criterios, no es elegible para este estudio:

  1. Historial de infección por COVID-19 o infección asintomática por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio (mediante reacción en cadena de la polimerasa [PCR] o prueba rápida de antígenos); ya sea que ocurra ≤ 8 semanas antes de la selección. (NOTA: La infección por COVID-19 sintomática o por SARS-CoV-2 asintomática > 8 semanas antes del cribado NO es excluyente).
  2. Cualquier enfermedad aguda sintomática en curso que requiera atención médica o quirúrgica o enfermedad crónica que haya requerido cambios sustanciales en la medicación en los últimos 2 meses antes de la selección que indique que la enfermedad/enfermedad crónica no es estable (a discreción del investigador). Esto incluye cualquier análisis actual de una enfermedad no diagnosticada que pueda provocar una nueva afección.

  3. Enfermedades crónicas graves que incluyen:

    1. Hipertensión no controlada (NOTA: la hipertensión ≤ 170/100 NO es excluyente);
    2. Insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización dentro de los 3 meses anteriores a la selección (NOTA: la insuficiencia cardíaca congestiva estable NO es excluyente);
    3. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requiere hospitalización dentro de los 3 meses anteriores a la selección (NOTA: la EPOC estable NO es excluyente);
    4. Dentro de los 3 meses previos a la evaluación, evidencia de enfermedad arterial coronaria inestable manifestada por intervenciones cardíacas (p. ej., colocación de stent cardíaco, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria), nuevos medicamentos cardíacos para el control de los síntomas o angina inestable (NOTA: enfermedad coronaria estable NO es excluyente);
    5. Hospitalización por cetoacidosis diabética dentro de los 6 meses previos al cribado.
    6. Enfermedad renal crónica/renal que requiere la institución de una nueva terapia sustancial dentro de los 3 meses anteriores a la selección
    7. Enfermedades gastrointestinales y hepáticas crónicas clínicamente significativas que requieran hospitalización o institución de una nueva terapia sustancial dentro de los 3 meses anteriores a la selección. (por ejemplo, la enfermedad por reflujo gastroesofágico NO es excluyente)
    8. Enfermedades neurológicas crónicas o compromiso neurológico que impidan el acceso a la clínica del estudio, el cumplimiento del protocolo o los informes precisos de seguridad.
  4. Participación en investigaciones que involucren un producto en investigación (fármaco/biológico/dispositivo) dentro de los 90 días anteriores a la fecha planificada de vacunación.
  5. Uso de anticuerpos monoclonales o cócteles de anticuerpos profilácticos o de tratamiento contra el COVID-19 dentro de los 90 días anteriores a la fecha planificada de vacunación.
  6. Antecedentes de una reacción grave a una vacuna antigripal anterior o alergia conocida a los componentes de las vacunas antigripales, incluidas las proteínas del huevo, o al polisorbato 80; o cualquier alergia conocida a los productos contenidos en el producto en investigación.
  7. Cualquier antecedente de anafilaxia por alguna vacuna previa.
  8. Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a una vacuna contra la influenza previa.
  9. Recibir cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio y cualquier vacuna contra la influenza dentro de los 2 meses anteriores a la vacunación del estudio. Nota: No se permitirán las vacunas de rutina hasta después del día 21 del estudio y la vacunación contra la COVID-19 y la influenza no se permitirá hasta después del día 84.
  10. Cualquier enfermedad autoinmune o inmunosupresora conocida o sospechada, congénita o adquirida, según el historial médico y/o el examen físico (NOTA: el hipotiroidismo bien controlado y la psoriasis leve no son excluyentes).
  11. Administración crónica (definida como más de 14 días continuos) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la administración de las vacunas del estudio. Una dosis inmunosupresora de glucocorticoide se define como una dosis sistémica ≥ 10 mg de prednisona por día o equivalente. Se permite el uso de glucocorticoides tópicos, inhalados y nasales.
  12. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o durante el estudio.
  13. Terapia activa contra el cáncer (malignidad) dentro del año anterior a la vacunación del estudio (con la excepción de carcinoma de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o lentigo maligno y carcinoma de cuello uterino in situ sin evidencia de enfermedad, a discreción del investigador).
  14. Participantes que estén amamantando, embarazadas o que planeen quedar embarazadas antes de la EoS.
  15. Historia sospechada o conocida de abuso de alcohol o adicción a drogas dentro de los 2 años anteriores a la vacunación del estudio, que en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento del protocolo.
  16. Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (definida como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre, o temperatura oral ≥ 38,0 °C, en el día planificado para la administración de la vacuna).
  17. Historia de miocarditis o pericarditis.
  18. Cualquier condición que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la salud del participante si se inscribe o podría interferir con la evaluación de la vacuna o la interpretación de los resultados del estudio (incluidas las condiciones neurológicas o psiquiátricas que se considere que puedan afectar la calidad de los informes de seguridad).
  19. Miembro del equipo de estudio o familiar inmediato de cualquier miembro del equipo de estudio (incluido el patrocinador, la organización de investigación por contrato y el personal del sitio de estudio involucrado en la realización o planificación del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna CIC
Una única inyección IM de 0,5 ml el día 0
Biológico: Vacuna CIC coformulada tNIV2, SARSCoV-2 rS y adyuvante Matrix-M
El CIC contendrá antígeno SARs-CoV-2 (35 μg), antígenos tNIV (2 cepas de influenza A [H1N1 y H3N2] y 1 cepa de influenza B-linaje Victoria; 60 μg/cepa
Otros nombres:
  • Combinación de COVID-19 e influenza
Experimental: Vacuna Novavax COVID-19
Una única inyección IM de 0,5 ml el día 0
Biológico: Vacuna Novavax COVID-19
Cada dosis de 0,5 ml comprende 5 µg de proteína S del SARS-CoV-2 y 50 µg de adyuvante Matrix-M.
Otros nombres:
  • Vacuna Novavax SARS-CoV-2 rS
Experimental: Vacuna tNIV
Una única inyección IM de 0,5 ml el día 0
Biológico: Vacuna tNIV
2 cepas de influenza A [H1N1 y H3N2] y 1 cepa de influenza B-linaje Victoria (60 μg/cepa) y adyuvante Matrix-M (75 μg)
Otros nombres:
  • Vacuna trivalente contra la hemaglutinina contra la influenza con nanopartículas
Experimental: Fluzona de dosis alta
Una única inyección IM de 0,5 ml el día 0
Biológico: Fluzona dosis alta
Fluzone High-Dose se presenta como una suspensión para inyección IM de 0,5 ml con 60 µg por cepa.
Otros nombres:
  • Fluzone HD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los MAAE relacionados con el tratamiento, eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI) (incluidas las posibles afecciones médicas inmunomediadas [PIMMC] y la miocarditis y/o pericarditis)
Periodo de tiempo: Día 0 a día 364
El número de participantes con MAAE relacionados con el tratamiento, AESIS (incluidos PIMMC y miocarditis y/o pericarditis), y SAE se recolectará durante 12 meses (aproximadamente 364 días) después de la vacunación.
Día 0 a día 364
Respuestas de anticuerpos de inhibición de hemaglutinación (HAI) de la vacuna CIC en comparación con la dosis alta de flanados de cepas homólogas A y B expresadas como GMT
Periodo de tiempo: Días 0 y 28
Respuestas de anticuerpos de inhibición de hemaglutinación (HAI) de la vacuna CIC en comparación con la dosis alta de flanados de cepas de influenza homólogos (dos cepas de influenza A y una cepa de linaje de victoria B de influenza) en los días 0 y 28
Días 0 y 28
Títulos de anticuerpos de inhibición de hemaglutinación (HAI) específicos de los dominios de unión al receptor de HA de (TNIV) comparables a la alta dosis de flanada de cepas de influenza A y B homólogas expresadas como GMT
Periodo de tiempo: Día 28
Títulos de anticuerpos de inhibición de hemaglutinación (HAI) específicos de los dominios de unión al receptor de HA de (TNIV) comparables a la dosis alta de flanados de 2 cepas de influenza A y una cepa de linaje de influenza B) el día 28
Día 28
Títulos de anticuerpos de inhibición de hemaglutinación (HAI) específicos de los dominios de unión al receptor de HA de (TNIV) comparables a la alta dosis de flanados de las cepas de influenza A y B homólogas expresadas como GMTR
Periodo de tiempo: Día 28
Títulos de anticuerpos de inhibición de hemaglutinación (HAI) específicos de los dominios de unión al receptor de HA de (TNIV) comparables a la dosis alta de flanados de 2 cepas de influenza A y una cepa de linaje de influenza B) el día 28
Día 28
Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos (HAI) específicos de los dominios de unión al receptor de HA de (TNIV) comparables a la dosis alta de flanados de cepas homólogas de influenza A y B expresadas como SCR
Periodo de tiempo: Día 28
Títulos de anticuerpos de inhibición de hemaglutinación (HAI) específicos de los dominios de unión al receptor de HA de (TNIV) comparables a la dosis alta de flanados de 2 cepas de influenza A y una cepa de linaje de influenza B) el día 28
Día 28
Numbers of participants with solicited local and systemic adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: Day 7
Numbers of participants with solicited local and systemic AEs over the 7 days post-vaccination.
Day 7
Numbers of participants reporting unsolicited AEs and medically attended adverse events (MAAEs).
Periodo de tiempo: Day 28
Numbers of participants reporting unsolicited AEs and MAAEs over 21 days post-vaccination.
Day 28
Hemagglutination Inhibition (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMTR
Periodo de tiempo: Day 28
Hemagglutination Inhibition (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Days 28
Day 28
Percentage of Participants With a (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose for 3 vaccine-homologous influenza strains Expressed as SCR
Periodo de tiempo: Day 28
Percentage of Participants With a (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose for 3 vaccine-homologous influenza strain on Days 28
Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMT
Periodo de tiempo: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMTR
Periodo de tiempo: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28
Percentage of Participants With a (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as SCR
Periodo de tiempo: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos de inhibición de hemaglutinación (HAI) para TNIV y flanados altas expresadas como GMT
Periodo de tiempo: Día 28
Títulos de anticuerpos de inhibición de hemaglutinación (HAI) específicos de los dominios de unión al receptor de HA de cepas de influenza A y B homólogos de vacuna en el día 28
Día 28
Títulos de anticuerpos de inhibición de hemaglutinación (HAI) a TNIV y Fligua Dosis altas expresadas como GMFR
Periodo de tiempo: Día 28
Títulos de anticuerpos de inhibición de hemaglutinación (HAI) específicos de los dominios de unión al receptor de HA de cepas de influenza A y B homólogos de vacuna A y B en el día 28 SARS-COV-2 CIC CIC, Fluarix o fluZone, y vacuna novávax covid-19 expresada como SCR como SCR como SCR como SCR como SCR como SCR como SCR
Día 28
Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos (HAI) para TNIV y Fliegue altas expresadas como SCR
Periodo de tiempo: Día 28
Títulos de anticuerpos de inhibición de hemaglutinación (HAI) específicos de los dominios de unión al receptor de HA de cepas de influenza A y B homólogos de vacuna en el día 28
Día 28
Respuestas de anticuerpo neutralizante de influenza (NAB) de la vacuna trivalente en la nanopartícula de influenza (TNIV) comparables a la dosis alta de flanados expresados ​​como GMT
Periodo de tiempo: Día 28
Respuestas de anticuerpos neutralizantes de influenza (NAB) de la vacuna trivalente en nanopartículas de influenza (TNIV) comparables a la dosis alta de flanados contra tres cepas de influenza (dos cepas A y una cepa B-Victoria) el día 28.
Día 28
Respuestas de anticuerpo neutralizante de influenza (NAB) de la vacuna trivalente de nanopartícula de influenza (TNIV) comparables a la dosis alta de flanados expresados ​​como GMFR
Periodo de tiempo: Día 28
Respuestas de anticuerpos neutralizantes de influenza (NAB) de la vacuna trivalente en nanopartículas de influenza (TNIV) comparables a la dosis alta de flanados contra tres cepas de influenza (dos cepas A y una cepa B-Victoria) el día 28.
Día 28
Respuestas de anticuerpo neutralizante de influenza (NAB) de la vacuna trivalente en la nanopartícula de influenza (TNIV) comparables a la dosis alta de flanados expresados ​​como GMTR
Periodo de tiempo: Día 28
Respuestas de anticuerpos neutralizantes de influenza (NAB) de la vacuna trivalente en nanopartículas de influenza (TNIV) comparables a la dosis alta de flanados contra tres cepas de influenza (dos cepas A y una cepa B-Victoria) el día 28.
Día 28
Porcentaje de participantes con respuestas (NAB) de la vacuna trivalente en la vacuna contra la influenza de la influenza (TNIV) comparables a la dosis alta de flanados expresados ​​como SCR
Periodo de tiempo: Día 28
Respuestas de anticuerpos neutralizantes de influenza (NAB) de la vacuna trivalente en nanopartículas de influenza (TNIV) comparables a la dosis alta de flanados contra tres cepas de influenza (dos cepas A y una cepa B-Victoria) el día 28.
Día 28
Immunogenicity- HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as Geometric Mean Titers (GMT)
Periodo de tiempo: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Immunogenicity- HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as GMFR
Periodo de tiempo: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Percentage of Participants with HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as SCR
Periodo de tiempo: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as GMTR
Periodo de tiempo: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMT
Periodo de tiempo: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMFR
Periodo de tiempo: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Percentage of Participants with a NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as SCR
Periodo de tiempo: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMTR
Periodo de tiempo: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novavax

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Development, Novavax, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

24 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIC-E-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir